다발성 경화증 환자의 상지 기능에 대한 착용형 국소 진동 치료: 파일럿 연구
2026년 3월 4일 업데이트: University of Florida
다발성 경화증 환자의 상지 기능에 대한 착용형 국소 진동 요법의 실행 가능성, 예비 효능 및 사용자 관점의 사용성: 파일럿 연구
이 파일럿 혼합 방법 연구는 다발성 경화증(MS) 환자의 상지 기능 개선을 위한 가정용 웨어러블 국소 진동 치료(FVT) 중재의 실현 가능성, 예비 효능 및 사용자 경험을 평가할 것입니다.
재발 완화형 다발성 경화증(PRMS)과 자가 보고된 상지 기능 장애를 가진 15명의 성인이 팔 근육에 적용되는 MyovoltTM 웨어러블 FVT 장치를 사용하여 4주간의 FVT 프로그램에 참여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongwu Wang, PhD
- 전화번호: 352-273-9934
- 이메일: hongwu.wang@ufl.edu
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida
-
연락하다:
- Hongwu Wang, PhD
- 전화번호: 352-273-8433 352-273-9934
- 이메일: hongwu.wang@ufl.edu
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 모병
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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연락하다:
- Yun Chan Shin
- 전화번호: 352-273-8433
- 이메일: yunchan.shin@ufl.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- McDonald 기준(33)에 따른 RRMS 확진
- 지난 6개월 동안 MS 재발 또는 악화 없음(증상 안정성 보장)
- 상지 기능 장애에 대한 임상 증거 자가 보고(팔/손 기능 감소, 근력 약화, 경직 또는 통증 포함)
- 모집 최소 4주 전부터 MS 치료 안정적 유지, 새로운 치료 시작 계획 없음(참가자는 연구 중 현재 치료 계속 가능)
- 훈련 후 FVT 장치 사용에 동의하고 사용 가능함
- 인터뷰 참여 및 지시 따르기에 충분한 영어 능력
- 평가를 위해 실험실 방문 가능
- 서면 동의서 제공 가능
제외 기준:
- 지시 따르기에 방해가 되는 인지 장애 증거(Mini-Montreal Cognitive Assessment 점수(Mini-MoCA) < 12)
- 결과를 혼동시키거나 FVT를 위험하게 할 수 있는 상지에 영향을 미치는 동반 신경학적 또는 정신과적 상태(뇌졸중 및 심한 수근관 증후군 포함)
- 참여를 방해할 수 있는 불안정한 심장 질환 또는 주요 의학적 질환
- 진동 치료에 대한 알려진 금기 사항(임신, 급성 심부정맥 혈전증, 심한 골다공증, 만성 편두통, 간질, 대상 부위의 활동성 악성 종양, 불안정한 심장 질환 또는 허가 없는 이식형 심박동기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재군
초점 진동 치료를 받게 될 참가자
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초점 진동 중재는 개조된 MyoVolt 착용형 진동 치료 장치를 사용하여 전달됩니다. 각 MyoVolt 진동 장치는 단일 참가자에게 개별 사용만을 위해 할당되며, 고유한 연구 ID로 명확하게 표시됩니다. 장치는 기초 훈련 세션 중에 배포되며 연구 종료 시 반납됩니다. 무단 사용을 방지하기 위해:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나인홀 페그 테스트 (9HPT)
기간: 기준선, 4주, 8주
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나인홀 페그 테스트(9HPT)는 한 손으로 페그보드에 9개의 페그를 꽂고 빼는 데 걸리는 시간을 측정하여 미세 운동 조정 능력과 손재주를 평가합니다.
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기준선, 4주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증 환자 팔 기능 설문지 (AMSQ)
기간: 기준선, 4주, 8주
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AMSQ는 팔과 손 기능을 평가하는 31개 항목의 다발성 경화증 특정 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
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기준선, 4주, 8주
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박스 앤 블록 테스트 (BBT)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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박스 앤 블록 테스트(BBT)는 참가자가 60초 동안 칸막이를 넘어 한 구획에서 다른 구획으로 옮길 수 있는 블록의 수를 세어, 높은 검사-재검사 신뢰도로 총운동 기능을 측정합니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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근력
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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근력은 휴대용 다이너모미터를 사용하여 평가됩니다.
악력 평가를 위해 참가자들은 어깨를 내전시키고 중립 회전 상태로, 팔꿈치는 90도로 굽히고, 팔뚝과 손목은 중립 위치에 두고 앉게 됩니다.
참가자들은 3초 동안 최대한의 힘으로 다이너모미터를 쥐도록 지시받을 것입니다.
팔꿈치 굽힘과 펴기 근력은 참가자가 검사자의 힘에 3초 동안 저항하는 동안 다이너모미터를 팔뚝의 원위 부분에 적용하여 평가됩니다.
각 팔과 근력별로 세 번의 시도 중 가장 높은 값이 기록되며, 시도 사이에는 60초의 회복 시간이 적용됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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변형 애쉬워스 척도 (MAS)
기간: 기준점, 4주, 8주
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수정 애쉬워스 척도(MAS)는 수동 근육 신장 시 저항을 측정하여 경직도를 평가하는 널리 사용되는 도구로, 0(근육 긴장도 증가 없음)부터 4(굴곡 또는 신전 시 경직)까지의 척도로 등급이 매겨집니다.
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기준점, 4주, 8주
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통증 시각적 상사 척도 (VAS)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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주관적 통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)까지의 척도로 VAS를 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 상지에서 나타나는 신경병증성 말단 통증(화끈거림, 따끔거림 및/또는 찌르는 듯한 느낌)과 상지의 경직으로 인한 통증(근육 경직 또는 경련과 같은)에 대해 질문을 받게 됩니다.
또한 가벼운 접촉이나 극단적이지 않은 온도와 같은 비통증성 자극으로 인해 신경병증성 통증이 발생하는 경우에 대해서도 질문을 받게 됩니다.
참가자들은 현재 상지 통증 강도와 지난 2주 동안 경험한 상지 통증의 평균 수준을 평가하게 됩니다.
추가로, 동일 기간 동안 상지 통증이 일상 활동에 미친 영향을 평가하기 위해 참가자들은 만성 통증 등급 척도에서 도출된 수정된 질문에 답변하게 됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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변형 피로 영향 척도 (MFIS)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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MFIS는 다발성 경화증 환자의 피로가 미치는 영향에 대한 인식을 평가하기 위해 설계된 검증된 자가 보고 설문지입니다.
MFIS는 9개의 신체적, 10개의 인지적, 2개의 심리사회적 하위 척도 항목을 포함한 총 21개 항목으로 구성되며, 지난 4주 동안 경험한 피로를 평가합니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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사용성
기간: 주 4, 주 8
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참가자와의 반구조화 인터뷰는 중재 후 평가 및 추적 평가 후 FVT 경험을 탐색하기 위해 진행됩니다.
각 인터뷰는 1대1로 진행되며, 한 명의 연구자가 담당합니다.
개방형 인터뷰 가이드를 개발하여 대화를 이끌며, FVT의 사용성, 수용성 및 인지된 이점 영역을 다룰 것입니다.
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주 4, 주 8
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순응도
기간: 4주
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4주간의 FVT 중재에 대한 순응도는 정확성을 보장하기 위해 여러 방법으로 추적됩니다.
각 참가자는 MyoVolt 스마트폰 앱을 사용하여 세션 참석(각 FVT 세션의 날짜, 시간, 강도 및 지속 시간)을 자동으로 기록합니다.
앱 데이터는 장치가 활성화된 시기에 대한 객관적인 기록을 제공합니다.
MyoVolt 앱의 내장 모니터링은 순응도 데이터의 주요 출처로 사용됩니다.
참가자는 또한 각 세션 직후 간단한 일일 순응도 로그를 작성할 것입니다.
이 로그에서 그들은 세션의 날짜와 시간, 자극된 근육 부위(예: 손목 신전근, 이두근)를 기록합니다.
이 자가 보고서는 앱 데이터에 대한 교차 검증 역할을 하며 매일 목표로 삼은 근육군을 포착합니다.
참가자에게는 4주간 중재 기간 동안 매일 각 필드를 작성할 수 있는 공간이 있는 인쇄된 로그 템플릿이 제공됩니다.
이 로그는 중재 후 방문 시 수집됩니다.
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4주
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유지율
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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보존률은 어떤 참가자가 중재와 모든 결과 평가를 완료하는지 기록함으로써 평가될 것입니다.
보존 로그는 각 참가자의 상태(완료, 조기 중도탈락, 추적 상실)와 중도탈락 이유를 기록할 것입니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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부작용
기간: 4주차, 8주차
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연구 기간 동안 참가자 안전이 면밀히 모니터링됩니다.
의료연구품질원(Agency for Healthcare Research and Quality) 매뉴얼의 이상반응 문서화 지침이 채택되었습니다.
참가자는 이상반응에 대한 종합적인 정보를 제공받으며, 발생 시 기록할 일지와 연구자의 연락처 정보를 제공받습니다.
이상반응이 발생할 경우 참가자는 즉시 FVT 신청을 중단하고 연구팀에 연락하도록 안내받습니다.
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4주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongwu Wang, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202500995
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구는 연구실과 가정 환경에서 데이터를 수집합니다.
다발성 경화증을 가진 15명의 참가자로부터 인구통계학적 정보, 환자 보고 및 임상의 수행 상지 기능 결과 평가, 기술 기반 진동 용량 및 사용 데이터를 대면 및 원격 방식으로 획득할 것입니다.
식별 가능한 데이터는 저장소 제출 전에 비식별화됩니다.
연구 프로토콜, 데이터 수집 양식/사례 보고 양식, 데이터 사전, 운영 매뉴얼 및 도메인별 용어집이 제출될 것입니다.
참가자의 연령, 성별, 민족, 키, 체중, 사회경제적 지위, 약물 사용, 상지 운동 기능, 대동작 기능, 근력, 경직 및 통증 데이터가 수집 및 공유될 것입니다.
IPD 공유 기간
과학 데이터는 가능한 한 빨리 공유될 것입니다.
출판된 논문에 포함된 과학 데이터는 출판 시점에 이용 가능할 것이며, 생성된 다른 모든 과학 데이터는 연구 종료 시점을 넘지 않고 공유될 것입니다.
연구 데이터는 최소 5년 동안 공개 저장소에 저장될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 UF 시스템에 저장되며, UF Smathers Libraries Data Curation and Working Group에서 권장하는 대로 UF의 Institutional Repository와 같은 공개 저장소를 사용하여 비식별화된 데이터의 공유가 가능합니다.
연구 데이터는 또한 NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative에 참여하는 두 개의 일반 저장소, 즉 Synapse(웨어러블 데이터용)와 Vivli에 제출될 것입니다.
저장소로는 National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) DASH(데이터 및 샘플 허브)를 사용할 것입니다.
데이터의 검색 가능성을 높이기 위해, 데이터 공유 및 접근에 관한 성명서를 준비하여 이 작업과 관련된 발표, 출판물 및 공개 행사와 함께 배포할 것입니다.
또한 데이터 세트와 관련된 메타데이터를 Synapse와 Vivli에 제출할 것입니다.
저장소는 메타데이터, 지속적 식별자 및 개방형 및 통제된 접근을 위한 장기적 접근을 제공할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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상지 기능 장애에 대한 임상 시험
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