Hordozható Fokális Vibrációs Terápia a Sclerosis Multiplexben Szenvedők Felső Végtag-funkciójára: Egy Pilot Tanulmány
2026. március 4. frissítette: University of Florida
A hordozható fókuszos vibrációs terápia alkalmazhatóságának, előzetes hatékonyságának és felhasználói szemszögből való használhatóságának vizsgálata a sclerosis multiplexben szenvedők felső végtagi funkciójára: egy pilot tanulmány
Ez a kísérleti vegyes módszertanú tanulmány értékeli a házi környezetben alkalmazható hordozható Fókusz Vibrációs Terápia (FVT) beavatkozás kivitelezhetőségét, előzetes hatékonyságát és felhasználói élményét a felső végtag (UEx) funkció javítására sclerosis multiplex (SM) betegeknél.
Tizenöt relapszáló-remittáló SM (PRMS)-ben szenvedő felnőtt, akik saját jelentésük szerint felső végtagi károsodással élnek, részt vesz egy 4 hetes FVT programban, amely során a MyovoltTM hordozható FVT eszközeit alkalmazzák a karizmokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongwu Wang, PhD
- Telefonszám: 352-273-9934
- E-mail: hongwu.wang@ufl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Toborzás
- University of Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongwu Wang, PhD
- Telefonszám: 352-273-8433 352-273-9934
- E-mail: hongwu.wang@ufl.edu
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Toborzás
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Yun Chan Shin
- Telefonszám: 352-273-8433
- E-mail: yunchan.shin@ufl.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éven felüli kor
- RRMS megerősített diagnózisa a McDonald-kritériumok (33) szerint
- Nem volt MS relapszus vagy súlyosbodás az elmúlt 6 hónapban (a tünetek stabilitásának biztosítása)
- Klinikai bizonyíték önjelentésre alapozva a felső végtagi (UEx) károsodásról (beleértve a csökkent kar/kéz funkciót, izomgyengeséget, spasticitást vagy fájdalmat).
- Stabil MS kezelésen legalább négy héttel a felvétel előtt, új kezelések megkezdésére nincs terv (a résztvevők folytathatják jelenlegi kezeléseiket a tanulmány során)
- Egyetértenek és képesek az FVT eszköz használatára képzés után.
- Elegendő angol nyelvtudás az interjúkban való részvételhez és az utasítások követéséhez
- Képesek ellátogatni a laboratóriumba az értékelésekre
- Képesek írásos tájékoztatott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás jele, amely zavarhatja az utasítások követését (Mini-Montreali Kognitív Értékelés pontszám (Mini-MoCA) < 12)
- Komorbid neurológiai vagy pszichiátriai állapotok, amelyek befolyásolják a felső végtagot (UEx) (beleértve az agyvérzést és a súlyos carpal tunnel szindrómát), amelyek összezavarnák az eredményeket vagy az FVT-t biztonságtalanná tennék
- Instabil szívbetegség vagy bármely jelentős orvosi betegség, amely kizárná a részvételt
- Ismert ellenjavallatok a vibrációs terápiához (terhesség, akut mélyvénás trombózis, súlyos osteoporózis, krónikus migrén, epilepszia, aktív rosszindulatú daganat a célterületen, instabil szívbetegség vagy implantált pacemaker engedély nélkül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport
A fókuszos vibrációs terápiát kapó résztvevők
|
A fókuszos vibrációs beavatkozást egy módosított MyoVolt hordozható vibrációs terápiás eszközzel fogják végrehajtani. Minden MyoVolt vibrációs eszközt egyetlen résztvevőhöz rendelnek, kizárólag egyéni használatra, és egy egyedi vizsgálati azonosítóval lesz egyértelműen felcímkézve. Az eszközöket az alapvonal képzési ülés során osztják ki, és a vizsgálat végén vissza kell adni. A jogosulatlan használat megelőzése érdekében:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kilenclyukas Peg teszt (9HPT)
Időkeret: Baseline, 4. hét, 8. hét
|
A Kilenclyukú Peg Teszt (9HPT) a finommotoros koordinációt és ügyességet értékeli azzal, hogy időzíti, milyen gyorsan tudnak a résztvevők kilenc peget elhelyezni és eltávolítani egy pegboardról egy kézzel.
|
Baseline, 4. hét, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Arm Function in Multiple Sclerosis Questionnaire (AMSQ)
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét
|
Az AMSQ egy 31 tételből álló, MS-specifikus beteg által megadott eredményértékelő eszköz, amely a kar és kéz funkcióját értékeli.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét
|
|
Doboz és blokk teszt (BBT)
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét
|
A Box and Block Test (BBT) a durva motoros funkciót méri magas teszt-reteszt megbízhatósággal azáltal, hogy megszámolja, hány blokkot tud egy résztvevő 60 másodpercen belül egy válaszfalon keresztül az egyik rekeszből a másikba áthelyezni.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét
|
|
Izomerő
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét
|
Az izomerőt kézi dinamométerrel értékeljük.
A fogóerő felméréséhez a résztvevők ülő helyzetben lesznek, a válluk addukált és semlegesen forgatott, a könyökük 90 fokban hajlított, az alkaruk és csuklójuk semleges helyzetben.
Utasítást kapnak, hogy a dinamométert 3 másodpercig maximális erőbedobással szorítsák össze.
A könyök hajlító és nyújtó erejét úgy értékeljük, hogy a dinamométert az alkar távoli részére helyezzük, miközben a résztvevő 3 másodpercig ellenáll a vizsgáló erőnek.
Minden karra és erőre a három próbából a legmagasabb értéket rögzítjük, és a próbák között 60 másodperces regenerációs időt alkalmazunk.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét
|
|
Módosított Ashworth-skála (MAS)
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét
|
A Modified Ashworth Scale (MAS) egy széles körben használt eszköz, amely a spasticitást értékeli a passzív izomnyújtás során tapasztalt ellenállás mérésével, 0-tól (nincs izomtónus-növekedés) 4-ig (merev hajlításban vagy nyújtásban) terjedő skálán osztályozva.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét
|
|
Fájdalom Vizuális Analóg Skála (VAS)
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét
|
A szubjektív fájdalom intenzitását VAS skálán mérik 0-tól, ami „nincs fájdalmat” jelent, 10-ig, ami a „legrosszabb lehetséges fájdalmat” jelenti.
A résztvevőket megkérdezik neuropátiás végtagfájdalomról a felső végtagon (mely égető, csiklandózó és/vagy szúró érzésként jelentkezik), valamint a felső végtag spasticitásából eredő fájdalomról (például izommerevségről vagy görcsökről).
Arról is megkérdezik őket, hogy előfordul-e neuropátiás fájdalom fájdalmatlan ingerekre, például enyhe érintésre vagy nem szélsőséges hőmérsékletre.
A résztvevők értékelni fogják jelenlegi felső végtagfájdalomuk intenzitását, valamint az elmúlt két hétben tapasztalt felső végtagfájdalom átlagos szintjét.
Ezenkívül annak értékelésére, hogy a felső végtagfájdalom milyen mértékben befolyásolta napi tevékenységeiket ugyanezen időszak alatt, a résztvevők egy a Krónikus Fájdalom Osztályozási Skálából származó módosított kérdésre fognak válaszolni.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét
|
|
Módosított fáradtság hatás skála (MFIS)
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét
|
Az MFIS egy validált önkitöltő kérdőív, amelyet az MS-ben szenvedők fáradtságának észlelt hatásának értékelésére terveztek.
Az MFIS 21 tételből áll, beleértve 9 fizikai, 10 kognitív és 2 pszichoszociális alszkála tételt, és az elmúlt 4 hétben tapasztalt fáradtságot értékeli.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét
|
|
Használhatóság
Időkeret: 4. hét, 8. hét
|
A résztvevőkkel félig strukturált interjúkat folytatnak, hogy feltárják tapasztalataikat az FVT-vel kapcsolatban a beavatkozás utáni értékelés és a követő értékelés után.
Minden interjú egy az egyben, egyetlen kutató által lesz lebonyolítva.
Egy nyitott végű interjú útmutatót készítenek a beszélgetés irányításához, amely lefedi az FVT használhatóságának, elfogadhatóságának és észlelt hasznának területeit.
|
4. hét, 8. hét
|
|
Betartás
Időkeret: 4. hét
|
A 4 hetes FVT intervenció betartásának nyomon követése több módszerrel történik a pontosság biztosítása érdekében.
Minden résztvevő a MyoVolt okostelefonos alkalmazást fogja használni, amely automatikusan naplózza az ülések részvételét (dátum, idő, intenzitás és az egyes FVT ülések időtartama).
Az alkalmazás adatai objektív nyilvántartást biztosítanak arról, hogy mikor aktiválódik az eszköz.
A MyoVolt alkalmazás beépített monitorozása szolgál majd a betartási adatok elsődleges forrásaként.
A résztvevők minden ülés után azonnal kitöltenek egy egyszerű napi betartási naplót is.
Ebben a naplóban rögzítik az ülés dátumát és idejét, valamint a stimulált izomcsoportokat (pl. csuklóhajlítók, bicepsz).
Ez az önbevallás ellenőrzést nyújt az alkalmazás adataival szemben, és rögzíti, hogy mely izomcsoportokat célozták meg minden nap.
A résztvevők kapnak egy nyomtatott naplósablont, amelynek minden mezőjét ki kell tölteniük a 4 hetes intervenció minden napjára.
Ezt a naplót az intervenció utáni látogatáskor gyűjtik be.
|
4. hét
|
|
Megtartási arány
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét
|
A megtartást úgy értékeljük, hogy feljegyezzük, mely résztvevők teljesítik az intervenciót és az összes eredményértékelést.
Egy megtartási napló rögzíti az egyes résztvevők állapotát (Teljesítette, Korán kiesett, Nyomvesztett) és a kiesés okait.
|
alapvonal, 4. hét, 8. hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 4. hét, 8. hét
|
A résztvevők biztonságát a vizsgálat során folyamatosan figyelemmel kísérik.
Az Egészségügyi Kutatások és Minőségügyi Ügynökség kézikönyvében található mellékhatások dokumentálására vonatkozó irányelveket alkalmazták.
A résztvevők átfogó tájékoztatást kapnak a mellékhatásokról, és naplókat kapnak az esetleges előfordulások rögzítésére, valamint a kutató elérhetőségét.
Ha mellékhatás lép fel, a résztvevőknek utasítás szerint azonnal abba kell hagyniuk az FVT-vel való jelentkezést, és fel kell venniük a kapcsolatot a kutatócsapattal.
|
4. hét, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongwu Wang, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202500995
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ez a tanulmány adatokat gyűjt egy kutató laboratóriumból és otthoni környezetből.
Demográfiai adatokat, beteg által jelentett és klinikus által végrehajtott eredményértékeléseket a felső végtag funkcióiról, valamint technológia-alapú vibrációs dózis- és használati adatokat gyűjtünk 15 sclerosis multiplexben szenvedő résztvevőtől személyesen és távolról egyaránt.
Az azonosítható adatokat azonosításuk megszüntetésével fogjuk kezelni a tárhelyre történő beküldés előtt.
A tanulmány protokollját, az adatgyűjtési űrlapokat/egyes esetek jelentési űrlapjait, az adatszótárat, a működési kézikönyvet és a területspecifikus kifejezések szójegyzékét küldjük be.
A résztvevők életkorát, nemét, etnikai hovatartozását, magasságát, testsúlyát, társadalmi-gazdasági státuszát, gyógyszerhasználatát, felső végtag motoros funkcióját, durva mozgásfunkcióját, erősségét, spasticitását és fájdalomadatait gyűjtjük és osztjuk meg.
IPD megosztási időkeret
A tudományos adatokat a lehető leghamarabb megosztjuk.
A publikált kéziratokban szereplő tudományos adatok a publikáció időpontjában elérhetőek lesznek; minden más, előállított tudományos adatot a tanulmány végéig megosztunk.
A tanulmány adatait legalább 5 évig tárolják a nyilvános adattárban.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat az UF rendszerében tároljuk, és a de-identifikált adatok megosztása lehetséges lesz nyilvános adattárakon keresztül, mint például az UF Intézményi Adattára, az UF Smathers Könyvtárak Adatkurátori és Munkacsoportja által ajánlott módon.
A vizsgálati adatokat két általános adattárnak is benyújtjuk, amelyek részt vesznek az NIH Általános Adattár Ökoszisztéma Kezdeményezésében: a Synapse-nek (a hordozható adatokért) és a Vivli-nek.
A Nemzeti Gyermekegészségügyi és Emberfejlődési Intézet (NICHD) DASH (adat- és mintaközpont) adattárát fogjuk használni.
Az adatok felfedezhetőségének elősegítése érdekében készítünk egy nyilatkozatot az adatmegosztásról és hozzáférésről, amelyet az ezzel a munkával kapcsolatos előadások, publikációk és nyilvános események során terjesztünk.
A Synapse és Vivli adattáraknak továbbá benyújtjuk az adathalmazokhoz kapcsolódó metaadatokat.
Az adattárak metaadatokat, állandó azonosítókat és hosszú távú hozzáférést biztosítanak a nyílt és ellenőrzött hozzáféréshez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .