Terapia de Vibração Focal Usável na Função do Membro Superior de Pessoas com Esclerose Múltipla: Um Estudo Piloto
4 de março de 2026 atualizado por: University of Florida
Viabilidade, Eficácia Preliminar e Perspetiva do Utilizador sobre a Usabilidade da Terapia de Vibração Focal Usável na Função do Membro Superior de Pessoas com Esclerose Múltipla: Um Estudo Piloto
Este estudo piloto de métodos mistos avaliará a viabilidade, a eficácia preliminar e a experiência do utilizador de uma intervenção domiciliária com terapia de vibração focal (TVF) usando dispositivos vestíveis para melhorar a função do membro superior (MSU) em pessoas com esclerose múltipla (EM).
Quinze adultos com EM remitente-recorrente (EMRR) e com deficiências auto-reportadas do MSU participarão num programa de TVF de 4 semanas usando dispositivos vestíveis MyovoltTM de TVF aplicados aos músculos do braço.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongwu Wang, PhD
- Número de telefone: 352-273-9934
- E-mail: hongwu.wang@ufl.edu
Locais de estudo
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida
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Contato:
- Hongwu Wang, PhD
- Número de telefone: 352-273-8433 352-273-9934
- E-mail: hongwu.wang@ufl.edu
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Recrutamento
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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Contato:
- Yun Chan Shin
- Número de telefone: 352-273-8433
- E-mail: yunchan.shin@ufl.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Diagnóstico confirmado de EM recorrente-remitente (EMRR) de acordo com os critérios de McDonald (33)
- Sem recidiva ou exacerbação da EM nos últimos 6 meses (garantindo estabilidade dos sintomas)
- Auto-relato ou evidência clínica de comprometimento do membro superior (incluindo função reduzida do braço/mão, fraqueza muscular, espasticidade ou dor)
- Estabilidade no tratamento da EM durante pelo menos quatro semanas antes do recrutamento, sem planos para iniciar novos tratamentos (os participantes podem continuar os tratamentos atuais durante o estudo)
- Concordam e são capazes de usar o dispositivo de terapia por vibração focal (TVF) após formação
- Proficiência suficiente em inglês para participar em entrevistas e seguir instruções
- Capacidade de visitar o laboratório para avaliações
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Evidência de comprometimento cognitivo que possa interferir com o seguimento de instruções (pontuação Mini-Avaliação Cognitiva de Montreal (Mini-MoCA) < 12)
- Condições neurológicas ou psiquiátricas comórbidas que afetem o membro superior (incluindo AVC e síndrome do túnel cárpico grave) que possam confundir os resultados ou tornar a TVF insegura
- Doença cardíaca instável ou qualquer doença médica grave que impeça a participação
- Quaisquer contraindicações conhecidas para a terapia por vibração (gravidez, trombose venosa profunda aguda, osteoporose grave, enxaquecas crónicas, epilepsia, neoplasia maligna ativa na área-alvo, doença cardíaca instável ou pacemaker implantado sem autorização)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Participantes que receberão a terapia de vibração focal
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A intervenção de vibração focal será realizada através de um dispositivo de terapia por vibração MyoVolt modificado e portátil. Cada dispositivo de vibração MyoVolt será atribuído a um único participante para uso individual e estará claramente identificado com um ID único do estudo. Os dispositivos serão distribuídos durante a sessão de treino inicial e devolvidos no final do estudo. Para prevenir o uso não autorizado:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste dos Nove Furos (9HPT)
Prazo: Basal, semana 4, semana 8
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O Teste dos Nove Pinos (9HPT) avalia a coordenação motora fina e a destreza, cronometrando a rapidez com que os participantes conseguem colocar e retirar nove pinos de um tabuleiro de pinos usando uma mão.
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Basal, semana 4, semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário sobre a Função do Braço na Esclerose Múltipla (AMSQ)
Prazo: Baseline, semana 4, semana 8
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O AMSQ é uma medida de resultados relatados pelo doente, específica para a EM, com 31 itens, que avalia a função do braço e da mão.
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Baseline, semana 4, semana 8
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Teste de Caixa e Blocos (BBT)
Prazo: Baseline, semana 4, semana 8
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O Teste da Caixa e Blocos (BBT) mede a função motora grosseira com elevada fiabilidade teste-reteste, contando o número de blocos que um participante consegue transferir sobre uma divisória de um compartimento para outro no prazo de 60 segundos.
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Baseline, semana 4, semana 8
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Força Muscular
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
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A força muscular será avaliada com um dinamómetro portátil.
Para a avaliação da força de preensão, os participantes estarão sentados com o ombro aduzido e rodado de forma neutra, o cotovelo fletido a 90 graus e o antebraço e pulso numa posição neutra.
Será solicitado que apertem o dinamómetro com o máximo esforço durante 3 segundos.
A força de flexão e extensão do cotovelo será avaliada aplicando o dinamómetro na parte distal do antebraço enquanto o participante resiste à força do examinador durante 3 segundos.
O valor mais alto de três tentativas em cada braço e força será registado e será aplicado um tempo de recuperação de 60 segundos entre as tentativas.
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Linha de base, semana 4, semana 8
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Baseline, semana 4, semana 8
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A Escala de Ashworth Modificada (MAS) é uma ferramenta amplamente utilizada que avalia a espasticidade medindo a resistência durante o alongamento muscular passivo, classificada numa escala de 0 (sem aumento do tónus muscular) a 4 (rígido em flexão ou extensão).
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Baseline, semana 4, semana 8
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Escala Visual Analógica (EVA) da Dor
Prazo: Baseline, semana 4, semana 8
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A intensidade subjetiva da dor será medida pela EVA numa escala de 0, que indica "sem dor", a 10, que indica "pior dor possível".
Será perguntado aos participantes sobre a sua dor neuropática no membro superior (que se manifesta como sensações de ardor, formigueiro e/ou pontadas), bem como a dor causada pela espasticidade no membro superior (como rigidez muscular ou cãibras).
Também será perguntado sobre situações em que a dor neuropática ocorre devido a estímulos não dolorosos, como um toque leve ou temperaturas não extremas.
Os participantes irão classificar a intensidade atual da sua dor no membro superior, bem como o nível médio de dor no membro superior experienciado nas últimas duas semanas.
Além disso, para avaliar como a dor no membro superior afetou as suas atividades diárias durante o mesmo período, os participantes responderão a uma pergunta modificada derivada da Escala de Grau de Dor Crónica.
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Baseline, semana 4, semana 8
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Escala de Impacto da Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
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O MFIS é um questionário de autorrelato validado concebido para avaliar o impacto percebido da fadiga em pessoas com EM. O MFIS consiste em 21 itens, incluindo 9 itens da subescala física, 10 da subescala cognitiva e 2 da subescala psicossocial, e avalia a fadiga experienciada nas últimas 4 semanas.
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Linha de base, semana 4, semana 8
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Usabilidade
Prazo: semana 4, semana 8
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Serão realizadas entrevistas semiestruturadas com os participantes para explorar as suas experiências com a FVT após a avaliação pós-intervenção e a avaliação de acompanhamento.
Cada entrevista será individual, conduzida por um único investigador.
Será desenvolvido um guia de entrevista aberto para orientar a conversa, abrangendo domínios de usabilidade, aceitabilidade e benefício percebido da FVT.
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semana 4, semana 8
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Adesão
Prazo: semana 4
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A adesão à intervenção de 4 semanas com FVT será monitorizada através de múltiplos métodos para garantir precisão.
Cada participante utilizará a aplicação MyoVolt para smartphone, que regista automaticamente a participação nas sessões (data, hora, intensidade e duração de cada sessão de FVT).
Os dados da aplicação fornecem um registo objetivo de quando o dispositivo é ativado.
A monitorização integrada da aplicação MyoVolt servirá como a principal fonte de dados de adesão.
Os participantes também preencherão um registo diário simples de adesão imediatamente após cada sessão.
Neste registo, eles anotarão a data e hora da sessão, e os locais musculares estimulados (por exemplo, extensores do punho, bíceps).
Este autorrelato serve como verificação cruzada contra os dados da aplicação e regista quais grupos musculares foram direcionados a cada dia.
Será fornecido aos participantes um modelo de registo impresso com espaços para preencher cada campo para cada dia da intervenção de 4 semanas.
Este registo será recolhido na visita pós-intervenção.
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semana 4
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Taxa de retenção
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8
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A retenção será avaliada registando quais os participantes que completam a intervenção e todas as avaliações de resultados.
Um registo de retenção irá notar o estado de cada participante (Concluído, Desistência Precoce, Perdido para Acompanhamento) e os motivos para a desistência. |
linha de base, semana 4, semana 8
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Eventos adversos
Prazo: semana 4, semana 8
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A segurança do participante será rigorosamente monitorizada ao longo do estudo.
Foram adotadas as diretrizes de documentação de eventos adversos do manual da Agência para a Investigação e Qualidade em Saúde.
Os participantes receberão informações abrangentes sobre eventos adversos e serão fornecidos diários para registar quaisquer ocorrências, juntamente com as informações de contacto do investigador.
Se ocorrer um evento adverso, os participantes são instruídos a interromper imediatamente a aplicação de FVT e a contactar a equipa de investigação.
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semana 4, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hongwu Wang, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202500995
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este estudo irá recolher dados de um laboratório de investigação e do ambiente doméstico.
Dados demográficos, avaliações de resultados relatadas pelos pacientes e realizadas por clínicos sobre a função do membro superior, e dados de dosagem e utilização de vibração baseados em tecnologia serão obtidos de 15 participantes com esclerose múltipla, tanto presencialmente como remotamente.
Os dados identificáveis serão anonimizados antes da submissão ao repositório.
O protocolo do estudo, os formulários de recolha de dados/formulários de relato de casos, o dicionário de dados, o manual de operações e um glossário de termos específicos do domínio serão submetidos.
A idade, o sexo, a etnia, a altura, o peso, o estatuto socioeconómico, a utilização de medicação, a função motora do membro superior, a função de movimento grosso, a força, a espasticidade e os dados de dor dos participantes serão recolhidos e partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados científicos serão partilhados o mais rapidamente possível.
Os dados científicos incluídos em manuscritos publicados estarão disponíveis no momento da publicação; todos os outros dados científicos gerados serão partilhados o mais tardar no final do estudo.
Os dados do estudo serão armazenados no repositório público durante pelo menos 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão armazenados no sistema da UF e a partilha de dados anonimizados será possível através de um repositório público, como o Repositório Institucional da UF, conforme recomendado pelo Grupo de Trabalho e Curadoria de Dados das Bibliotecas Smathers da UF.
Os dados do estudo também serão submetidos a dois repositórios generalistas participantes da Iniciativa de Ecossistema de Repositórios Generalistas do NIH, Synapse (para os dados dos wearables) e Vivli.
Utilizaremos o DASH (hub de dados e espécimes) do Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano (NICHD) como repositório.
Para promover a descoberta dos dados, prepararemos uma declaração sobre partilha de dados e acesso para disseminar em apresentações, publicações e eventos públicos relacionados com este trabalho.
Também submetemos os metadados associados aos conjuntos de dados ao Synapse e Vivli.
Os repositórios fornecerão metadados, identificadores persistentes e acesso a longo prazo para acesso aberto e controlado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .