Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bärbar fokal vibrationsbehandling på övre extremitetens funktion hos personer med multipel skleros: En pilotstudie

4 mars 2026 uppdaterad av: University of Florida

Genomförbarhet, preliminär effekt och användarperspektiv användbarhet av bärbar fokal vibrationsbehandling på övre extremitetens funktion hos personer med multipel skleros: En pilotstudie

Denna pilotstudie med blandad metodik kommer att utvärdera genomförbarheten, preliminär effektivitet och användarupplevelse av en hemmabaserad bärbar Fokal Vibrations Terapi (FVT)-intervention för att förbättra övre extremitets (UEx)-funktionen hos personer med multipel skleros (MS). Femton vuxna med återfallande-remitterande MS (PRMS) och självrapporterade UEx-funktionsnedsättningar kommer att delta i ett 4-veckors FVT-program med hjälp av MyovoltTM bärbara FVT-enheter applicerade på armmuskler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Rekrytering
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal
  • Bekräftad diagnos av RRMS enligt McDonald-kriterierna (33)
  • Ingen MS-relaps eller förvärring under de senaste 6 månaderna (säkerställer symtomstabilitet)
  • Självrapporterad eller klinisk evidens av UEx-nedsättning (inklusive reducerad arm-/handfunktion, muskelvärk, spasticitet eller smärta).
  • Stabil MS-behandling i minst fyra veckor före rekrytering, utan planer att påbörja nya behandlingar (deltagare kan fortsätta nuvarande behandlingar under studien)
  • Samtycker och kan använda FVT-enheten efter träning.
  • Tillräcklig engelskkunskap för att delta i intervjuer och följa instruktioner
  • Kan besöka laboratoriet för utvärderingar
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Tecken på kognitiv nedsättning som kan störa instruktionsföljandet (Mini-Montreal Cognitive Assessment-poäng (Mini-MoCA) < 12)
  • Samtidiga neurologiska eller psykiatriska tillstånd som påverkar UEx (inklusive stroke och svår karpaltunnelsyndrom) som skulle förvränga resultaten eller göra FVT osäkert
  • Instabil hjärtsjukdom eller allvarlig medicinsk sjukdom som skulle utesluta deltagande
  • Kända kontraindikationer mot vibrationsterapi (graviditet, akut djup ventrombos, svår osteoporos, kronisk migrän, epilepsi, aktiv malignitet i målområdet, instabil hjärtsjukdom eller implanterad pacemaker utan tillstånd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagare som kommer att få fokal vibrationsbehandling
Enhet: bärbar fokal vibrationsbehandling

Den fokala vibrationsinterventionen kommer att administreras med en modifierad MyoVolt bärbar vibrationsterapienhet. Varje MyoVolt-vibrationsenhet kommer att tilldelas en enskild deltagare för individuellt bruk endast och kommer att tydligt märkas med ett unikt studie-ID. Enheterna kommer att distribueras under baslinjeträningssessionen och returneras i slutet av studien. För att förhindra obehörig användning:

  • Deltagarna kommer att få utbildning i lämplig användning och säker hantering av enheten.
  • Varje enhet kommer att förvaras av deltagaren i deras hem på en utsedd plats, tillsammans med skriftliga instruktioner och kontaktinformation vid eventuella problem.
  • Enheten fungerar endast via en länkad smartphone-app. Detta kommer att begränsa obehöriga användare från att enkelt komma åt eller använda enheten.
  • Deltagarna kommer att instrueras att inte låta andra använda enheten och att omedelbart rapportera eventuella enhetsfel, förlust eller misstänkt missbruk till forskningsteamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nio-hålspetest (9HPT)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
Nine-Hole Peg Test (9HPT) utvärderar finmotorisk koordination och fingerfärdighet genom att ta tid på hur snabbt deltagarna kan placera och ta bort nio pinnar från ett pinnbräde med en hand.
Baslinje, vecka 4, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Armfunktionsenkäten vid Multipel Skleros (AMSQ)
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8
AMSQ är ett MS-specifikt patientrapporterat utfallsmått med 31 frågor som bedömar arm- och handfunktion.
Baseline, vecka 4, vecka 8
Box- och blocktest (BBT)
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8
Box and Block-testet (BBT) mäter grovmotorisk funktion med hög test-retest reliabilitet genom att räkna antalet block som en deltagare kan överföra över en avgränsning från ett fack till ett annat inom 60 sekunder.
Baseline, vecka 4, vecka 8
Muskelstyrka
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8
Muskelstyrka kommer att utvärderas med en handhållen dynamometer. För bedömning av greppstyrka kommer deltagarna att sitta med axeln adducerad och neutralt roterad, armbågen böjd i 90 grader och underarmen samt handleden i neutral position. De kommer att få instruktioner att klämma dynamometern med maximal ansträngning i 3 sekunder. Armbågsflexion och extension kommer att bedömas genom att applicera dynamometern på den distala delen av underarmen medan deltagaren motstår undersökarens kraft i 3 sekunder. Det högsta värdet från tre försök i varje arm och styrka kommer att registreras och 60 sekunders återhämtningstid kommer att tillämpas mellan försöken.
Baseline, vecka 4, vecka 8
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8
Den modifierade Ashworth-skalan (MAS) är ett allmänt använt verktyg som bedömer spasticitet genom att mäta motstånd under passiv muskelsträckning, graderat på en skala från 0 (ingen ökning i muskeltonus) till 4 (stel i flexion eller extension).
Baseline, vecka 4, vecka 8
Visuell analog skala (VAS) för smärta
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8
Den subjektiva smärtintensiteten kommer att mätas med VAS på en skala från 0, vilket indikerar "ingen smärta", till 10, vilket indikerar "värsta tänkbara smärta". Deltagarna kommer att tillfrågas om sin neuropatiska extremitetssmärta i UEx (som manifesterar sig som brännande, stickande och/eller stötande sensationer), liksom smärta orsakad av spasticitet i UEx (såsom muskelstelhet eller kramper). De kommer också att tillfrågas om fall där neuropatisk smärta uppstår på grund av icke-smärtsam stimulering såsom lätt beröring eller icke-extrema temperaturer. Deltagarna kommer att bedöma sin nuvarande UEx-smärtintensitet, liksom den genomsnittliga nivån av UEx-smärta som de har upplevt under de senaste två veckorna. Dessutom kommer deltagarna att besvara en modifierad fråga härledd från Chronic Pain Grade Scale för att utvärdera hur UEx-smärta har påverkat deras dagliga aktiviteter under samma period.
Baseline, vecka 4, vecka 8
Modifierad trötthetsskala (MFIS)
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8
MFIS är ett validerat självrapporteringsformulär utformat för att utvärdera den upplevda påverkan av trötthet hos personer med MS. MFIS består av 21 frågor, inklusive 9 fysiska, 10 kognitiva och 2 psykosociala subskalefrågor, och bedömer trötthet som upplevts under de senaste 4 veckorna.
Baseline, vecka 4, vecka 8
Användbarhet
Tidsram: vecka 4, vecka 8
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med deltagarna för att utforska deras erfarenheter av FVT efter utvärderingen efter interventionen och uppföljningsutvärderingen. Varje intervju kommer att vara enskild och genomföras av en enda forskare. En öppen intervjuguide kommer att utvecklas för att styra konversationen, som täcker områdena användbarhet, acceptabilitet och upplevd nytta av FVT.
vecka 4, vecka 8
Följsamhet
Tidsram: vecka 4
Följsamheten till den 4-veckors FVT-interventionen kommer att spåras med flera metoder för att säkerställa noggrannhet. Varje deltagare kommer att använda MyoVolt-smartphoneappen, som automatiskt loggar sessionsnärvaro (datum, tid, intensitet och varaktighet för varje FVT-session). Appens data ger ett objektivt register över när enheten aktiveras. MyoVolt-appens inbyggda övervakning kommer att fungera som den primära källan för följsamhetsdata. Deltagarna kommer också att fylla i en enkel daglig följsamhetslogg omedelbart efter varje session. I denna logg kommer de att anteckna datum och tid för sessionen, samt de muskelområden som stimulerades (t.ex. handledssträckare, biceps). Denna självrapportering fungerar som en kontroll mot appens data och fångar vilka muskelgrupper som riktades in på varje dag. Deltagarna kommer att få en utskriven loggmall med utrymmen att fylla i för varje fält under varje dag av den 4-veckors interventionen. Denna logg kommer att samlas in vid besöket efter interventionen.
vecka 4
Kvarhållningsgrad
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8
Uppföljning kommer att bedömas genom att registrera vilka deltagare som genomför interventionen samt alla utfallsmätningar. En uppföljningslogg kommer att anteckna status för varje deltagare (Genomförd, Avbruten tidigt, Borttappad i uppföljningen) samt orsakerna till avbrott.
baslinje, vecka 4, vecka 8
Biverkningar
Tidsram: vecka 4, vecka 8
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas noga under hela studien. Riktlinjer för dokumentation av biverkningar från Agency for Healthcare Research and Quality-manualen har antagits. Deltagarna kommer att få omfattande information om biverkningar och kommer att förses med dagböcker för att anteckna eventuella förekomster, tillsammans med forskarens kontaktuppgifter. Om en biverkning uppstår instrueras deltagarna att omedelbart sluta använda FVT och kontakta forskningsteamet.
vecka 4, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Hongwu Wang, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Första postat (Faktisk)

29 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202500995

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna studie kommer att samla in data från ett forskningslaboratorium och hemiljö. Demografiska data, patientrapporterade och klinikerutförda utvärderingar av övre extremitetens funktion, samt teknologi-baserade vibrationsdos- och användningsdata kommer att inhämtas från 15 deltagare med multipel skleros både personligen och på distans. Identifierbar data kommer att göras anonym före inlämning till databas. Studieprotokollet, datainsamlingsformulär/fallrapportformulär, datamordbok, handbok för verksamheten och en ordlista med domänspecifika termer kommer att lämnas in. Deltagarnas ålder, kön, etnicitet, längd, vikt, socioekonomisk status, läkemedelsanvändning, motorisk funktion i övre extremiteter, grovmotorisk funktion, styrka, spasticitet och smärtdata kommer att samlas in och delas.

Tidsram för IPD-delning

Vetenskapliga data kommer att delas så snart som möjligt. Vetenskapliga data som ingår i publicerade manuskript kommer att vara tillgängliga vid publiceringstillfället; alla andra genererade vetenskapliga data kommer att delas senast i slutet av studien. Studiedata kommer att lagras i det offentliga arkivet i minst 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att lagras i UF-systemet och delning av avidentifierade data kommer att vara möjlig genom ett offentligt arkiv såsom Institutional Repository vid UF, enligt rekommendationer från UF Smathers Libraries Data Curation and Working Group. Studiedata kommer också att lämnas in till två generalistarkiv som deltar i NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative, Synapse (för wearabledata) och Vivli. Vi kommer att använda National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) DASH (data and specimen hub) för arkivering. För att främja datans upptäckbarhet kommer vi att utarbeta ett uttalande om datadelning och åtkomst för att sprida med presentationer, publikationer och offentliga evenemang relaterade till detta arbete. Vi kommer också att skicka metadata som är associerad med dataseten till Synapse och Vivli. Arkiven kommer att tillhandahålla metadata, beständiga identifierare och långsiktig åtkomst för öppen och kontrollerad åtkomst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera