Terapia de Vibración Focal con Dispositivo Vestible sobre la Función de la Extremidad Superior en Personas con Esclerosis Múltiple: Un Estudio Piloto
4 de marzo de 2026 actualizado por: University of Florida
Viabilidad, Eficacia Preliminar y Perspectiva del Usuario sobre la Usabilidad de la Terapia de Vibración Focal Portátil en la Función de la Extremidad Superior de Personas con Esclerosis Múltiple: Un Estudio Piloto
Este estudio piloto de métodos mixtos evaluará la viabilidad, la eficacia preliminar y la experiencia del usuario de una intervención domiciliaria con terapia de vibración focal (FVT) mediante dispositivos portátiles para mejorar la función de la extremidad superior (UEx) en personas con esclerosis múltiple (EM). Quince adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) y deficiencias autoinformadas en la extremidad superior participarán en un programa de FVT de 4 semanas utilizando dispositivos portátiles de FVT Myovolt™ aplicados a los músculos del brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongwu Wang, PhD
- Número de teléfono: 352-273-9934
- Correo electrónico: hongwu.wang@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Contacto:
- Hongwu Wang, PhD
- Número de teléfono: 352-273-8433 352-273-9934
- Correo electrónico: hongwu.wang@ufl.edu
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Reclutamiento
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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Contacto:
- Yun Chan Shin
- Número de teléfono: 352-273-8433
- Correo electrónico: yunchan.shin@ufl.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Diagnóstico confirmado de EM-RR según los criterios de McDonald (33)
- Sin recaída o exacerbación de EM en los últimos 6 meses (garantizando la estabilidad de los síntomas)
- Autoinforme o evidencia clínica de deterioro de la extremidad superior (incluyendo función reducida del brazo/mano, debilidad muscular, espasticidad o dolor)
- Estable en el tratamiento de EM durante al menos cuatro semanas antes del reclutamiento, sin planes de iniciar nuevos tratamientos (los participantes pueden continuar los tratamientos actuales durante el estudio)
- Acuerdan y son capaces de utilizar el dispositivo FVT después del entrenamiento
- Suficiente competencia en inglés para participar en entrevistas y seguir instrucciones
- Capaces de visitar el laboratorio para evaluaciones
- Capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Evidencia de deterioro cognitivo que pueda interferir con el seguimiento de instrucciones (puntuación Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA) < 12)
- Comorbilidades neurológicas o psiquiátricas que afecten a la extremidad superior (incluyendo ictus y síndrome del túnel carpiano severo) que confundirían los resultados o harían el FVT inseguro
- Enfermedad cardíaca inestable o cualquier enfermedad médica mayor que impida la participación
- Cualquier contraindicación conocida para la terapia de vibración (embarazo, trombosis venosa profunda aguda, osteoporosis severa, migrañas crónicas, epilepsia, malignidad activa en el área objetivo, enfermedad cardíaca inestable o marcapasos implantado sin autorización)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Participantes que recibirán la terapia de vibración focal
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La intervención de vibración focal se administrará mediante un dispositivo de terapia de vibración portátil MyoVolt modificado. Cada dispositivo de vibración MyoVolt se asignará a un único participante para uso individual y se etiquetará claramente con un ID de estudio único. Los dispositivos se distribuirán durante la sesión de entrenamiento inicial y se devolverán al final del estudio. Para prevenir el uso no autorizado:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de los Nueve Agujeros (9HPT)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 4, semana 8
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La Prueba de los Nueve Agujeros (9HPT) evalúa la coordinación motora fina y la destreza midiendo el tiempo que tardan los participantes en colocar y retirar nueve clavijas de un tablero utilizando una sola mano.
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Línea base, semana 4, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario sobre la Función del Brazo en la Esclerosis Múltiple (AMSQ)
Periodo de tiempo: Baseline, semana 4, semana 8
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El AMSQ es una medida de resultados reportados por el paciente de 31 ítems específica para la EM que evalúa la función del brazo y la mano.
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Baseline, semana 4, semana 8
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Prueba de Caja y Bloques (BBT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
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La Prueba de la Caja y los Bloques (BBT) mide la función motora gruesa con alta fiabilidad test-retest contando el número de bloques que un participante puede transferir sobre una partición de un compartimento a otro en 60 segundos.
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Línea de base, semana 4, semana 8
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Fuerza Muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
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La fuerza muscular se evaluará mediante un dinamómetro de mano.
Para la evaluación de la fuerza de prensión, los participantes estarán sentados con el hombro aducido y en rotación neutra, el codo flexionado a 90 grados y el antebrazo y la muñeca en posición neutra.
Se les indicará que aprieten el dinamómetro con el máximo esfuerzo durante 3 segundos.
La fuerza de flexión y extensión del codo se evaluará aplicando el dinamómetro en la parte distal del antebrazo mientras el participante resiste la fuerza del examinador durante 3 segundos.
Se registrará el valor más alto de tres ensayos en cada brazo y fuerza, y se aplicará un tiempo de recuperación de 60 segundos entre ensayos.
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Línea de base, semana 4, semana 8
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Baseline, semana 4, semana 8
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La Escala de Ashworth Modificada (MAS) es una herramienta ampliamente utilizada que evalúa la espasticidad midiendo la resistencia durante el estiramiento muscular pasivo, graduada en una escala de 0 (sin aumento del tono muscular) a 4 (rígido en flexión o extensión).
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Baseline, semana 4, semana 8
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Escala Visual Analógica (EVA) del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
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La intensidad subjetiva del dolor se medirá mediante la EVA en una escala de 0, que indica "sin dolor", a 10, que indica "el peor dolor posible".
Se preguntará a los participantes sobre su dolor neuropático en la extremidad superior (UE) (que se manifiesta como sensaciones de ardor, hormigueo y/o punzadas), así como sobre el dolor causado por la espasticidad en la UE (como rigidez muscular o calambres).
También se les preguntará sobre casos en los que el dolor neuropático ocurre debido a estímulos no dolorosos, como un toque ligero o temperaturas no extremas.
Los participantes calificarán la intensidad actual de su dolor en la UE, así como el nivel promedio de dolor en la UE experimentado durante las últimas dos semanas.
Además, para evaluar cómo el dolor en la UE ha afectado sus actividades diarias durante el mismo período, los participantes responderán una pregunta modificada derivada de la Escala de Grado de Dolor Crónico.
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Línea de base, semana 4, semana 8
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Escala de Impacto de la Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 4, semana 8
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El MFIS es un cuestionario autoadministrado validado diseñado para evaluar el impacto percibido de la fatiga en personas con EM.
El MFIS consta de 21 ítems, incluidos 9 ítems de subescala física, 10 cognitivos y 2 psicosociales, y evalúa la fatiga experimentada en las últimas 4 semanas.
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Línea base, semana 4, semana 8
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Usabilidad
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas con los participantes para explorar sus experiencias con FVT después de la evaluación posterior a la intervención y la evaluación de seguimiento.
Cada entrevista será individual, realizada por un solo investigador.
Se desarrollará una guía de entrevista abierta para dirigir la conversación, cubriendo los dominios de usabilidad, aceptabilidad y beneficio percibido de FVT.
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semana 4, semana 8
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Adherencia
Periodo de tiempo: semana 4
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La adherencia a la intervención de FVT de 4 semanas se controlará mediante múltiples métodos para garantizar la precisión.
Cada participante utilizará la aplicación para teléfonos inteligentes MyoVolt, que registra automáticamente la asistencia a las sesiones (fecha, hora, intensidad y duración de cada sesión de FVT).
Los datos de la aplicación proporcionan un registro objetivo de cuándo se activa el dispositivo.
La monitorización integrada de la aplicación MyoVolt servirá como la fuente principal de datos de adherencia.
Los participantes también completarán un registro diario simple de adherencia inmediatamente después de cada sesión.
En este registro, anotarán la fecha y la hora de la sesión, y los sitios musculares estimulados (por ejemplo, extensores de muñeca, bíceps).
Este autoinforme actúa como una verificación cruzada con los datos de la aplicación y registra qué grupos musculares se trabajaron cada día.
Se proporcionará a los participantes una plantilla de registro impresa con espacios para rellenar cada campo para cada día de la intervención de 4 semanas.
Este registro se recogerá en la visita posterior a la intervención.
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semana 4
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8
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La retención se evaluará registrando qué participantes completan la intervención y todas las evaluaciones de resultados.
Un registro de retención anotará el estado de cada participante (Completado, Abandonado Tempranamente, Perdido en el Seguimiento) y las razones del abandono.
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línea de base, semana 4, semana 8
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8
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La seguridad de los participantes se supervisará de cerca durante todo el estudio.
Se adoptaron las directrices de documentación de eventos adversos del manual de la Agencia para la Investigación y Calidad de la Atención Médica.
Los participantes recibirán información completa sobre eventos adversos y se les proporcionarán diarios para registrar cualquier ocurrencia, junto con la información de contacto del investigador.
Si ocurre un evento adverso, se instruye a los participantes que dejen de aplicar inmediatamente el FVT y contacten al equipo de investigación.
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semana 4, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongwu Wang, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202500995
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este estudio recopilará datos de un laboratorio de investigación y del entorno doméstico.
Se obtendrán datos demográficos, evaluaciones de resultados informadas por el paciente y realizadas por el clínico sobre la función de la extremidad superior, y datos de dosificación y uso de vibración basados en tecnología de 15 participantes con esclerosis múltiple tanto en persona como de forma remota.
Los datos identificables se desidentificarán antes de la presentación al repositorio.
Se presentarán el protocolo del estudio, los formularios de recopilación de datos/formularios de informe de casos, el diccionario de datos, el manual de operaciones y un glosario de términos específicos del dominio.
Se recopilarán y compartirán datos sobre la edad, sexo, etnia, altura, peso, estatus socioeconómico, uso de medicamentos, función motora de la extremidad superior, función de movimiento grueso, fuerza, espasticidad y dolor de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos científicos se compartirán lo antes posible.
Los datos científicos incluidos en manuscritos publicados estarán disponibles en el momento de la publicación; todos los demás datos científicos generados se compartirán a más tardar al finalizar el estudio.
Los datos del estudio se almacenarán en el repositorio público durante al menos 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se almacenarán en el sistema de la UF y será posible compartir datos desidentificados utilizando un repositorio público como el Repositorio Institucional de la UF, según lo recomendado por el Grupo de Trabajo y Curación de Datos de las Bibliotecas Smathers de la UF.
Los datos del estudio también se enviarán a dos repositorios generalistas que participan en la Iniciativa del Ecosistema de Repositorios Generalistas de los NIH, Synapse (para los datos de los dispositivos portátiles) y Vivli.
Utilizaremos el DASH (centro de datos y muestras) del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD) como repositorio.
Para promover la descubribilidad de los datos, prepararemos una declaración sobre el intercambio y acceso a los datos para difundirla en presentaciones, publicaciones y eventos públicos relacionados con este trabajo.
También enviaremos los metadatos asociados con los conjuntos de datos a Synapse y Vivli.
Los repositorios proporcionarán metadatos, identificadores persistentes y acceso a largo plazo para acceso abierto y controlado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .