Przenośna terapia wibracyjna ogniskowa w funkcji kończyny górnej u osób ze stwardnieniem rozsianym: badanie pilotażowe
4 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Wykonalność, wstępna skuteczność i perspektywa użytkownika dotycząca użyteczności noszonej terapii wibracyjnej ogniskowej w zakresie funkcji kończyny górnej u osób ze stwardnieniem rozsianym: Badanie pilotażowe
To pilotażowe badanie metodą mieszaną oceni wykonalność, wstępną skuteczność i doświadczenie użytkownika domowej interwencji z użyciem noszonej terapii wibracyjnej fokalnej (FVT) w celu poprawy funkcji kończyny górnej (UEx) u osób ze stwardnieniem rozsianym (MS).
Piętnastu dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią SM (PRMS) i zgłaszanymi przez siebie zaburzeniami UEx weźmie udział w 4-tygodniowym programie FVT przy użyciu noszonych urządzeń MyovoltTM do terapii wibracyjnej fokalnej, aplikowanych na mięśnie ramienia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongwu Wang, PhD
- Numer telefonu: 352-273-9934
- E-mail: hongwu.wang@ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- University of Florida
-
Kontakt:
- Hongwu Wang, PhD
- Numer telefonu: 352-273-8433 352-273-9934
- E-mail: hongwu.wang@ufl.edu
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Rekrutacyjny
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Kontakt:
- Yun Chan Shin
- Numer telefonu: 352-273-8433
- E-mail: yunchan.shin@ufl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Potwierdzone rozpoznanie RRMS zgodnie z kryteriami McDonalda (33)
- Brak rzutu lub zaostrzenia SM w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zapewniające stabilność objawów)
- Samodzielne zgłoszenie lub dowody kliniczne zaburzeń górnej kończyny (w tym zmniejszona funkcja ramienia/ręki, osłabienie mięśni, spastyczność lub ból).
- Stabilny stan w leczeniu SM przez co najmniej cztery tygodnie przed rekrutacją, bez planów rozpoczęcia nowych terapii (uczestnicy mogą kontynuować obecne leczenie podczas badania)
- Wyrażają zgodę i są w stanie korzystać z urządzenia FVT po przeszkoleniu.
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby uczestniczyć w wywiadach i przestrzegać instrukcji
- Możliwość wizyt w laboratorium w celu oceny
- Możliwość dostarczenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Dowody zaburzeń poznawczych, które mogłyby zakłócić przestrzeganie instrukcji (wynik Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA) < 12)
- Współistniejące schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne wpływające na górną kończynę (w tym udar i ciężki zespół cieśni nadgarstka), które mogłyby zafałszować wyniki lub uczynić FVT niebezpiecznym
- Niestabilna choroba serca lub jakakolwiek poważna choroba medyczna uniemożliwiająca udział
- Jakiekolwiek znane przeciwwskazania do terapii wibracyjnej (ciąża, ostra zakrzepica żył głębokich, ciężka osteoporoza, przewlekłe migreny, padaczka, aktywny nowotwór w obszarze docelowym, niestabilna choroba serca lub wszczepiony rozrusznik serca bez zgody)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy, którzy otrzymają terapię wibracyjną fokalną
|
Interwencja wibracji ogniskowej będzie realizowana przy użyciu zmodyfikowanego przenośnego urządzenia do terapii wibracyjnej MyoVolt. Każde urządzenie wibracyjne MyoVolt zostanie przypisane do jednego uczestnika wyłącznie do indywidualnego użytku i będzie wyraźnie oznakowane unikalnym identyfikatorem badania. Urządzenia zostaną rozdane podczas sesji szkoleniowej na początku badania i zwrócone po zakończeniu badania. W celu zapobieżenia nieautoryzowanemu użyciu:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Dziewięciu Otworów z Kołkami (9HPT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Test Dziewięciu Otworów (9HPT) ocenia koordynację motoryczną małą i zręczność poprzez mierzenie czasu, w jakim uczestnicy mogą umieścić i usunąć dziewięć kołków z tablicy kołkowej używając jednej ręki.
|
Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Funkcji Kończyny Górnej w Stwardnieniu Rozsianym (AMSQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
AMSQ to 31-punktowy, specyficzny dla stwardnienia rozsianego, oparty na zgłoszeniach pacjentów miernik oceniający funkcję ramienia i dłoni.
|
Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Test pudełka i klocków (BBT)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Test pudełka i klocka (BBT) mierzy funkcję motoryczną dużą z wysoką wiarygodnością test-retest poprzez zliczanie liczby klocków, które uczestnik może przenieść przez przegrodę z jednego przedziału do drugiego w ciągu 60 sekund.
|
Linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Siłę mięśni oceni się za pomocą dynamometru ręcznego.
Do oceny siły chwytu uczestnicy będą siedzieć z ramieniem przywiedzionym i obojętnie obróconym, łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni oraz przedramieniem i nadgarstkiem w pozycji neutralnej.
Zostaną poinstruowani, aby ściskać dynamometr z maksymalnym wysiłkiem przez 3 sekundy.
Siłę zgięcia i wyprostu łokcia oceni się, przykładając dynamometr do dystalnej części przedramienia, podczas gdy uczestnik przeciwstawia się sile badacza przez 3 sekundy.
Najwyższą wartość z trzech prób dla każdego ramienia i rodzaju siły zostanie zarejestrowana, a między próbami zastosuje się 60 sekund czasu na regenerację.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) to powszechnie stosowane narzędzie oceniające spastyczność poprzez pomiar oporu podczas biernego rozciągania mięśnia, oceniane w skali od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (sztywność w zgięciu lub wyproście).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
|
Subiektywne natężenie bólu będzie mierzone za pomocą VAS w skali od 0, oznaczającego „brak bólu”, do 10, oznaczającego „najsilniejszy możliwy ból”.
Uczestnicy będą pytani o swój ból neuropatyczny kończyny górnej (UEx) (objawiający się jako pieczenie, mrowienie i/lub kłucie), a także o ból spowodowany spastycznością w UEx (taką jak sztywność mięśni lub skurcze).
Będą również pytani o przypadki, w których ból neuropatyczny występuje w wyniku niebolesnej stymulacji, takiej jak lekki dotyk lub niezbyt ekstremalne temperatury.
Uczestnicy ocenią aktualne natężenie bólu UEx, a także średni poziom bólu UEx odczuwany w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Dodatkowo, aby ocenić, jak ból UEx wpłynął na ich codzienne czynności w tym samym okresie, uczestnicy odpowiedzą na zmodyfikowane pytanie pochodzące ze Skali Stopnia Przewlekłego Bólu (Chronic Pain Grade Scale).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
MFIS to zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny postrzeganego wpływu zmęczenia u osób z SM.
MFIS składa się z 21 pozycji, w tym 9 fizycznych, 10 poznawczych i 2 pozycje podskali psychospołecznej, i ocenia zmęczenie doświadczane w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8
|
Półstrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z uczestnikami, aby zbadać ich doświadczenia z FVT po ocenie pointerwencyjnej i ocenie uzupełniającej.
Każdy wywiad będzie indywidualny, przeprowadzony przez jednego badacza.
Otwarty przewodnik wywiadowy zostanie opracowany, aby kierować rozmową, obejmując obszary użyteczności, akceptowalności i postrzeganych korzyści FVT.
|
tydzień 4, tydzień 8
|
|
Przestrzeganie
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Przestrzeganie 4-tygodniowej interwencji FVT będzie monitorowane przy użyciu wielu metod w celu zapewnienia dokładności.
Każdy uczestnik będzie korzystać z aplikacji MyoVolt na smartfonie, która automatycznie rejestruje obecność na sesjach (data, czas, intensywność i czas trwania każdej sesji FVT).
Dane z aplikacji zapewniają obiektywny zapis czasu aktywacji urządzenia.
Wbudowany monitoring aplikacji MyoVolt będzie służył jako główne źródło danych dotyczących przestrzegania zaleceń.
Uczestnicy będą również wypełniać prosty dzienny dziennik przestrzegania zaleceń bezpośrednio po każdej sesji.
W tym dzienniku będą rejestrować datę i czas sesji oraz stymulowane miejsca mięśniowe (np. prostowniki nadgarstka, bicepsy).
Ten raport własny służy jako kontrola krzyżowa z danymi z aplikacji i rejestruje, które grupy mięśniowe były celowane każdego dnia.
Uczestnicy otrzymają wydrukowany szablon dziennika z miejscami do wypełnienia każdego pola na każdy dzień 4-tygodniowej interwencji.
Ten dziennik zostanie zebrany podczas wizyty po zakończeniu interwencji.
|
tydzień 4
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
|
Retencja będzie oceniana poprzez rejestrowanie, którzy uczestnicy ukończyli interwencję i wszystkie oceny wyników.
Dziennik retencji będzie odnotowywał status każdego uczestnika (Ukończony, Wypadł wcześniej, Stracony do obserwacji) oraz przyczyny rezygnacji.
|
wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8
|
Bezpieczeństwo uczestników będzie ściśle monitorowane przez cały czas trwania badania.
Przyjęto wytyczne dotyczące dokumentowania zdarzeń niepożądanych zawarte w podręczniku Agencji Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej.
Uczestnicy otrzymają kompleksowe informacje na temat zdarzeń niepożądanych oraz zostanie im dostarczone dzienniki do rejestrowania wszelkich przypadków, wraz z danymi kontaktowymi badacza.
W przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego uczestnicy są instruowani, aby natychmiast zaprzestać stosowania FVT i skontaktować się z zespołem badawczym.
|
tydzień 4, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hongwu Wang, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202500995
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badanie to będzie zbierać dane z laboratorium badawczego i środowiska domowego.
Dane demograficzne, oceny wyników zgłaszane przez pacjentów i przeprowadzane przez klinicystów dotyczące funkcji kończyn górnych oraz dane dotyczące dawkowania wibracji opartego na technologii i wykorzystania zostaną pozyskane od 15 uczestników ze stwardnieniem rozsianym zarówno osobiście, jak i zdalnie.
Dane umożliwiające identyfikację zostaną zanonimizowane przed złożeniem do repozytorium.
Protokół badania, formularze zbierania danych/formularze raportowania przypadków, słownik danych, instrukcja obsługi oraz słownik terminów specyficznych dla dziedziny zostaną złożone.
Wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wzrost, waga, status społeczno-ekonomiczny, stosowanie leków, funkcja motoryczna kończyn górnych, funkcja ruchów globalnych, siła, spastyczność i dane dotyczące bólu uczestników zostaną zebrane i udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane naukowe będą udostępniane tak szybko, jak to możliwe.
Dane naukowe zawarte w opublikowanych manuskryptach będą dostępne w momencie publikacji; wszystkie inne wygenerowane dane naukowe będą udostępnione nie później niż do końca badania.
Dane z badania będą przechowywane w publicznym repozytorium przez co najmniej 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą przechowywane w systemie UF, a udostępnianie zanonimizowanych danych będzie możliwe za pomocą publicznego repozytorium, takiego jak Repozytorium Instytucjonalne na UF, zgodnie z zaleceniami Grupy ds. Kuratorstwa Danych i Pracy z Danymi Bibliotek UF Smathers.
Dane z badania zostaną również przesłane do dwóch repozytoriów ogólnych uczestniczących w inicjatywie NIH Generalist Repository Ecosystem, Synapse (dla danych z urządzeń noszonych) i Vivli.
Do repozytorium wykorzystamy DASH (hub danych i próbek) Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD).
Aby zwiększyć możliwość odkrycia danych, przygotujemy oświadczenie dotyczące udostępniania danych i dostępu do nich, które rozpowszechnimy wraz z prezentacjami, publikacjami i wydarzeniami publicznymi związanymi z tą pracą.
Prześlemy również metadane powiązane ze zbiorami danych do Synapse i Vivli.
Repozytoria zapewnią metadane, trwałe identyfikatory i długoterminowy dostęp do otwartego i kontrolowanego dostępu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .