Носимый фокальный вибрационный терапевтический аппарат для функции верхних конечностей у людей с рассеянным склерозом: пилотное исследование
4 марта 2026 г. обновлено: University of Florida
Осуществимость, предварительная эффективность и пользовательская оценка удобства применения носимой фокальной вибрационной терапии для улучшения функции верхних конечностей у людей с рассеянным склерозом: пилотное исследование
Это пилотное исследование со смешанными методами оценит осуществимость, предварительную эффективность и пользовательский опыт домашнего вмешательства с использованием носимой фокальной вибрационной терапии (FVT) для улучшения функции верхних конечностей (UEx) у людей с рассеянным склерозом (MS). Пятнадцать взрослых с ремиттирующим рассеянным склерозом (PRMS) и самостоятельно заявленными нарушениями UEx примут участие в 4-недельной программе FVT с использованием носимых устройств FVT MyovoltTM, применяемых к мышцам руки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongwu Wang, PhD
- Номер телефона: 352-273-9934
- Электронная почта: hongwu.wang@ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Контакт:
- Hongwu Wang, PhD
- Номер телефона: 352-273-8433 352-273-9934
- Электронная почта: hongwu.wang@ufl.edu
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Рекрутинг
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Контакт:
- Yun Chan Shin
- Номер телефона: 352-273-8433
- Электронная почта: yunchan.shin@ufl.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Подтвержденный диагноз РРСРС согласно критериям Макдональда (33)
- Отсутствие рецидивов или обострений РС в течение последних 6 месяцев (обеспечивая стабильность симптомов)
- Самоотчет или клинические данные о нарушении функций верхних конечностей (включая снижение функции руки/кисти, мышечную слабость, спастичность или боль).
- Стабильное лечение РС в течение как минимум четырех недель до включения в исследование, без планов начать новое лечение (участники могут продолжать текущее лечение во время исследования)
- Согласны и способны использовать устройство FVT после обучения.
- Достаточное владение английским языком для участия в интервью и следования инструкциям
- Способны посещать лабораторию для проведения оценок
- Способны предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Признаки когнитивных нарушений, которые могут мешать следованию инструкциям (оценка по краткой Монреальской шкале оценки когнитивных функций (Mini-MoCA) < 12)
- Сопутствующие неврологические или психиатрические состояния, влияющие на функции верхних конечностей (включая инсульт и тяжелый синдром запястного канала), которые могут исказить результаты или сделать использование FVT небезопасным
- Нестабильное сердечное заболевание или любое серьезное соматическое заболевание, препятствующее участию
- Любые известные противопоказания к вибрационной терапии (беременность, острый тромбоз глубоких вен, тяжелый остеопороз, хронические мигрени, эпилепсия, активное злокачественное новообразование в целевой области, нестабильное сердечное заболевание или установленный кардиостимулятор без разрешения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, которые получат фокальную вибрационную терапию
|
Фокальная вибрационная интервенция будет проводиться с использованием модифицированного носимого устройства для вибрационной терапии MyoVolt. Каждое вибрационное устройство MyoVolt будет закреплено за одним участником для индивидуального использования и будет четко промаркировано уникальным идентификатором исследования. Устройства будут выданы во время базового тренировочного сеанса и возвращены по окончании исследования. Для предотвращения несанкционированного использования:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест с девятью отверстиями и колышками (9HPT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
Тест с девятью колышками (9HPT) оценивает тонкую моторную координацию и ловкость, измеряя время, за которое участники могут поместить и удалить девять колышков из перфорированной доски, используя одну руку.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник функции руки при рассеянном склерозе (AMSQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
AMSQ - это состоящий из 31 пункта специфический для РС инструмент оценки, основанный на сообщениях пациентов, который оценивает функцию руки и кисти.
|
Базовый уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
|
Тест «Коробка и блок» (BBT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
Тест «Коробка и блоки» (BBT) измеряет грубую моторную функцию с высокой надежностью повторного тестирования, подсчитывая количество блоков, которые участник может перенести через перегородку из одного отсека в другой в течение 60 секунд.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
Мышечная сила будет оцениваться с использованием ручного динамометра.
Для оценки силы хвата участники будут сидеть с приведенным плечом и нейтральным вращением, согнутым в локте под углом 90 градусов, а предплечье и запястье будут находиться в нейтральном положении.
Им будет предложено сжимать динамометр с максимальным усилием в течение 3 секунд.
Сила сгибания и разгибания в локте будет оцениваться путем приложения динамометра к дистальной части предплечья, пока участник сопротивляется усилию исследователя в течение 3 секунд.
Наивысшее значение из трех попыток для каждой руки и типа силы будет зафиксировано, а между попытками будет предоставлено 60 секунд на восстановление.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) — это широко используемый инструмент для оценки спастичности, измеряющий сопротивление при пассивном растяжении мышц, с градацией от 0 (нет повышения мышечного тонуса) до 4 (ригидность при сгибании или разгибании).
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
Субъективная интенсивность боли будет измеряться с помощью ВАШ по шкале от 0, означающей «нет боли», до 10, означающей «максимально возможная боль».
Участников спросят об их нейропатической боли в верхней конечности (проявляющейся как жжение, покалывание и/или колющие ощущения), а также о боли, вызванной спастичностью в верхней конечности (такой как мышечная скованность или судороги). Их также спросят о случаях, когда нейропатическая боль возникает из-за безболезненной стимуляции, такой как легкое прикосновение или неэкстремальные температуры. Участники оценят текущую интенсивность боли в верхней конечности, а также средний уровень боли в верхней конечности, испытанный за последние две недели. Кроме того, чтобы оценить, как боль в верхней конечности повлияла на их повседневную деятельность в течение того же периода, участники ответят на модифицированный вопрос, взятый из Шкалы оценки хронической боли. |
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
|
Модифицированная шкала оценки влияния усталости (MFIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
MFIS — это валидированный опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для оценки воспринимаемого влияния усталости у людей с рассеянным склерозом.
MFIS состоит из 21 пункта, включая 9 физических, 10 когнитивных и 2 пункта психосоциальной подшкалы, и оценивает усталость, испытанную за последние 4 недели.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: 4-я неделя, 8-я неделя
|
Полуструктурированные интервью будут проведены с участниками для изучения их опыта использования FVT после пост-интервенционной оценки и оценки последующего наблюдения.
Каждое интервью будет индивидуальным, проводимым одним исследователем.
Будет разработано интервью с открытыми вопросами для направления беседы, охватывающее области удобства использования, приемлемости и воспринимаемой пользы FVT.
|
4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Соблюдение 4-недельного вмешательства FVT будет отслеживаться с использованием нескольких методов для обеспечения точности.
Каждый участник будет использовать приложение для смартфона MyoVolt, которое автоматически регистрирует посещение сеансов (дата, время, интенсивность и продолжительность каждого сеанса FVT).
Данные приложения предоставляют объективную запись о времени активации устройства.
Встроенный мониторинг приложения MyoVolt будет служить основным источником данных о соблюдении режима.
Участники также будут заполнять простой ежедневный журнал соблюдения режима сразу после каждого сеанса.
В этом журнале они будут записывать дату и время сеанса, а также стимулируемые участки мышц (например, разгибатели запястья, бицепсы).
Этот самоотчет служит перекрестной проверкой данных приложения и фиксирует, какие группы мышц были задействованы каждый день.
Участникам будет предоставлен печатный шаблон журнала с полями для заполнения каждого дня 4-недельного вмешательства.
Этот журнал будет собран во время визита после вмешательства.
|
4-я неделя
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
Удержание будет оценено путем регистрации участников, которые завершили вмешательство и все оценки исходов.
Журнал удержания будет отмечать статус каждого участника (Завершено, Прекращено досрочно, Утеряно для наблюдения) и причины прекращения участия.
|
исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: неделя 4, неделя 8
|
Безопасность участников будет тщательно контролироваться на протяжении всего исследования.
Были приняты рекомендации по документированию нежелательных явлений, изложенные в руководстве Агентства по исследованиям и качеству в здравоохранении.
Участники получат полную информацию о нежелательных явлениях и будут обеспечены дневниками для записи любых случаев, а также контактной информацией исследователя.
При возникновении нежелательного явления участникам предписывается немедленно прекратить применение FVT и связаться с исследовательской группой.
|
неделя 4, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hongwu Wang, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202500995
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В ходе данного исследования данные будут собираться в условиях исследовательской лаборатории и домашней обстановки.
Демографические данные, оценки результатов, сообщаемые пациентами и проводимые клиницистами, касающиеся функции верхних конечностей, а также данные о дозировке и использовании вибрации на основе технологий будут получены от 15 участников с рассеянным склерозом как очно, так и дистанционно.
Персонализированные данные будут обезличены перед отправкой в репозиторий.
Протокол исследования, формы сбора данных/отчетные формы по случаям, словарь данных, руководство по проведению операций и глоссарий специальных терминов будут представлены.
Будут собраны и предоставлены данные о возрасте участников, поле, этнической принадлежности, росте, весе, социально-экономическом статусе, использовании лекарств, моторной функции верхних конечностей, функции грубых движений, силе, спастичности и боли.
Сроки обмена IPD
Научные данные будут предоставлены как можно скорее.
Научные данные, включенные в опубликованные рукописи, будут доступны в момент публикации; все другие полученные научные данные будут предоставлены не позднее окончания исследования.
Данные исследования будут храниться в публичном репозитории не менее 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут храниться в системе UF, и обезличенные данные могут быть предоставлены через общедоступный репозиторий, такой как Институциональный репозиторий UF, как рекомендовано рабочей группой по курированию данных библиотек UF Smathers.
Данные исследования также будут отправлены в два универсальных репозитория, участвующих в инициативе NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative: Synapse (для данных носимых устройств) и Vivli.
Мы будем использовать DASH (Data and Specimen Hub) Национального института детского здоровья и развития человека (NICHD) в качестве репозитория.
Для повышения доступности данных мы подготовим заявление о совместном использовании данных и доступе к ним, которое будет распространяться вместе с презентациями, публикациями и публичными мероприятиями, связанными с этой работой.
Мы также отправим метаданные, связанные с наборами данных, в Synapse и Vivli.
Репозитории предоставят метаданные, постоянные идентификаторы и долгосрочный доступ для открытого и контролируемого доступа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .