Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wearable Focale Trillingsbehandeling op de Bovenste Extremiteit Functie van Mensen met Multiple Sclerose: Een Pilotstudie

4 maart 2026 bijgewerkt door: University of Florida

Haalbaarheid, Voorlopige Werkzaamheid en Gebruikersperspectief Bruikbaarheid van Draagbare Focale Trillingstherapie op de Bovenste Extremiteit Functie van Mensen met Multiple Sclerose: Een Pilotstudie

Deze pilot mixed-method studie zal de haalbaarheid, voorlopige effectiviteit en gebruikerservaring evalueren van een thuis-gebaseerde draagbare Focale Vibratietherapie (FVT) interventie voor het verbeteren van de bovenste extremiteit (UEx) functie bij mensen met multiple sclerose (MS). Vijftien volwassenen met relapsing-remitting MS (PRMS) en zelf-gerapporteerde UEx beperkingen zullen deelnemen aan een 4-weken FVT programma met behulp van MyovoltTM draagbare FVT apparaten die op armspieren worden aangebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Bevestigde diagnose RRMS volgens de McDonald-criteria (33)
  • Geen MS-relaps of verergering in de afgelopen 6 maanden (om stabiliteit van symptomen te waarborgen)
  • Zelfrapportage of klinisch bewijs van UEx-stoornis (inclusief verminderde arm/handfunctie, spierzwakte, spasticiteit of pijn).
  • Stabiel op MS-behandeling gedurende minimaal vier weken voor werving, zonder plannen om nieuwe behandelingen te starten (deelnemers mogen huidige behandelingen tijdens de studie voortzetten)
  • Akkoord en in staat om het FVT-apparaat na training te gebruiken.
  • Voldoende beheersing van het Engels om deel te nemen aan interviews en instructies op te volgen
  • In staat om het laboratorium te bezoeken voor beoordelingen
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Bewijs van cognitieve stoornis die het opvolgen van instructies kan belemmeren (Mini-Montreal Cognitive Assessment score (Mini-MoCA) < 12)
  • Comorbide neurologische of psychiatrische aandoeningen die de UEx beïnvloeden (inclusief beroerte en ernstig carpale-tunnelsyndroom) die resultaten zouden verstoren of FVT onveilig zouden maken
  • Onstabiele hartaandoening of ernstige medische ziekte die deelname onmogelijk maakt
  • Bekende contra-indicaties voor vibratietherapie (zwangerschap, acute diepe veneuze trombose, ernstige osteoporose, chronische migraine, epilepsie, actieve maligniteit in het doelgebied, onstabiele hartaandoening, of een geïmplanteerde pacemaker zonder goedkeuring)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers die de focale vibratietherapie zullen ontvangen
Apparaat: draagbare focale vibratietherapie

De focale vibratie-interventie wordt toegediend met behulp van een aangepast MyoVolt draagbaar vibratietherapie-apparaat. Elk MyoVolt vibratie-apparaat wordt toegewezen aan één deelnemer voor individueel gebruik en wordt duidelijk gelabeld met een unieke studie-ID. De apparaten worden uitgedeeld tijdens de basistrainingssessie en aan het einde van de studie teruggegeven. Om ongeoorloofd gebruik te voorkomen:

  • Deelnemers krijgen training in het juiste gebruik en de veilige omgang met het apparaat.
  • Elk apparaat wordt door de deelnemer thuis op een aangewezen plek bewaard, samen met schriftelijke instructies en contactgegevens voor het geval zich problemen voordoen.
  • Het apparaat werkt alleen via een gekoppelde smartphone-app. Dit voorkomt dat onbevoegde gebruikers gemakkelijk toegang krijgen tot of het apparaat kunnen bedienen.
  • Deelnemers krijgen de instructie om anderen niet toe te staan het apparaat te gebruiken en eventuele defecten, verlies of vermoedelijk misbruik van het apparaat onmiddellijk te melden aan het onderzoeksteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nine-Hole Peg Test (9HPT)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8
De Nine-Hole Peg Test (9HPT) beoordeelt fijne motorische coördinatie en handvaardigheid door te meten hoe snel deelnemers negen pinnen in een pinbord kunnen plaatsen en verwijderen met één hand.
Baseline, week 4, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Armfunctie bij Multiple Sclerose Vragenlijst (AMSQ)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8
AMSQ is een 31-items MS-specifieke patiëntgerapporteerde uitkomstmaat die arm- en handfunctie beoordeelt.
Baseline, week 4, week 8
Box and Block Test (BBT)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8
De Box and Block Test (BBT) meet grove motorische functie met hoge test-hertestbetrouwbaarheid door het aantal blokken te tellen dat een deelnemer binnen 60 seconden over een scheidingswand van het ene compartiment naar het andere kan overbrengen.
Baseline, week 4, week 8
Spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8
De spierkracht wordt geëvalueerd met een handdynamometer. Voor de beoordeling van de handknijpkracht zitten de deelnemers met de schouder geadduceerd en neutraal geroteerd, de elleboog in 90 graden gebogen en de onderarm en pols in een neutrale positie. Ze krijgen de instructie om de dynamometer gedurende 3 seconden met maximale inspanning samen te knijpen. De elleboogflexie- en extensiekracht worden beoordeeld door de dynamometer op het distale deel van de onderarm te plaatsen terwijl de deelnemer gedurende 3 seconden weerstand biedt tegen de kracht van de onderzoeker. De hoogste waarde van drie pogingen in elke arm en voor elke kracht wordt geregistreerd, en tussen de pogingen wordt een hersteltijd van 60 seconden toegepast.
Baseline, week 4, week 8
Gewijzigde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8
De Modified Ashworth Scale (MAS) is een veelgebruikt instrument dat spasticiteit beoordeelt door de weerstand te meten tijdens passieve spierrekking, gegradeerd op een schaal van 0 (geen toename van de spierspanning) tot 4 (stijf in flexie of extensie).
Baseline, week 4, week 8
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor Pijn
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8
De subjectieve pijnintensiteit wordt gemeten met VAS op een schaal van 0, wat "geen pijn" aangeeft, tot 10, wat "ergst mogelijke pijn" aangeeft. Deelnemers wordt gevraagd naar hun neuropathische pijn in de extremiteit in de UEx (die zich manifesteert als brandende, tintelende en/of stekende sensaties), evenals pijn veroorzaakt door spasticiteit in de UEx (zoals spierstijfheid of kramp). Ze worden ook gevraagd naar gevallen waarin neuropathische pijn optreedt door niet-pijnlijke stimulatie zoals lichte aanraking of niet-extreme temperaturen. Deelnemers beoordelen hun huidige UEx-pijnintensiteit, evenals het gemiddelde niveau van UEx-pijn dat ze de afgelopen twee weken hebben ervaren. Daarnaast zullen deelnemers, om te evalueren hoe UEx-pijn hun dagelijkse activiteiten in dezelfde periode heeft beïnvloed, een aangepaste vraag beantwoorden die is afgeleid van de Chronic Pain Grade Scale.
Baseline, week 4, week 8
Gewijzigde Vermoeidheidsimpactschaal (MFIS)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8
MFIS is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst ontworpen om de ervaren impact van vermoeidheid bij mensen met MS te evalueren. De MFIS bestaat uit 21 items, inclusief 9 fysieke, 10 cognitieve en 2 psychosociale subschaalitems, en beoordeelt vermoeidheid ervaren in de afgelopen 4 weken.
Baseline, week 4, week 8
Gebruiksvriendelijkheid
Tijdsspanne: week 4, week 8
Semi-gestructureerde interviews zullen worden afgenomen met deelnemers om hun ervaringen met FVT te verkennen na de post-interventiebeoordeling en de follow-upbeoordeling. Elk interview zal één-op-één plaatsvinden, uitgevoerd door een enkele onderzoeker. Een open interviewleidraad zal worden ontwikkeld om het gesprek te sturen, met aandacht voor de domeinen bruikbaarheid, acceptatie en waargenomen voordeel van FVT.
week 4, week 8
Naleving
Tijdsspanne: week 4
De naleving van de 4-weken FVT-interventie wordt gevolgd met behulp van meerdere methoden om de nauwkeurigheid te waarborgen. Elke deelnemer gebruikt de MyoVolt-smartphone-app, die automatisch de sessiedeelname registreert (datum, tijd, intensiteit en duur van elke FVT-sessie). De app-gegevens bieden een objectief overzicht van wanneer het apparaat is geactiveerd. De ingebouwde monitoring van de MyoVolt-app dient als primaire bron voor nalevingsgegevens. Deelnemers vullen ook direct na elke sessie een eenvoudig dagelijks nalevingslogboek in. In dit logboek noteren zij de datum en tijd van de sessie, en de gestimuleerde spierlocaties (bijv. polsstrekkers, biceps). Deze zelfrapportage dient als controle tegen de app-gegevens en legt vast welke spiergroepen dagelijks werden getraind. Deelnemers krijgen een geprint logboek-sjabloon met ruimtes om elk veld voor elke dag van de 4-weken interventie in te vullen. Dit logboek wordt ingezameld tijdens het bezoek na de interventie.
week 4
Retentiepercentage
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8
Retentie wordt beoordeeld door bij te houden welke deelnemers de interventie en alle uitkomstmetingen voltooien. Een retentielogboek noteert de status van elke deelnemer (Voltooid, Vroegtijdig gestopt, Verloren voor follow-up) en de redenen voor uitval.
baseline, week 4, week 8
Bijwerkingen
Tijdsspanne: week 4, week 8
De veiligheid van de deelnemers zal gedurende de studie nauwlettend in de gaten worden gehouden. De richtlijnen voor de documentatie van bijwerkingen uit het handboek van het Agentschap voor Onderzoek en Kwaliteit in de Gezondheidszorg zijn overgenomen. Deelnemers krijgen uitgebreide informatie over bijwerkingen en ontvangen dagboeken om eventuele voorvallen te noteren, samen met de contactgegevens van de onderzoeker. Als zich een bijwerking voordoet, worden deelnemers geïnstrueerd om onmiddellijk te stoppen met het aanbrengen van FVT en contact op te nemen met het onderzoeksteam.
week 4, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongwu Wang, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202500995

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit onderzoek verzamelt gegevens vanuit een onderzoekslaboratorium en de thuissituatie. Demografische gegevens, door patiënten gerapporteerde en door clinici uitgevoerde uitkomstbeoordelingen van de bovenste extremiteit, en technologie-gebonden trillingsdosering en gebruiksgegevens worden verkregen van 15 deelnemers met multiple sclerose, zowel persoonlijk als op afstand. Identificeerbare gegevens worden geanonimiseerd vóór indiening bij de repository. Het studieprotocol, gegevensverzamelingsformulieren/case report forms, datadictionary, handboek van werkwijzen en een woordenlijst met domeinspecifieke termen worden ingediend. Leeftijd, geslacht, etniciteit, lengte, gewicht, sociaaleconomische status, medicatiegebruik, motorische functie van de bovenste extremiteit, grove motorische functie, kracht, spasticiteit en pijngegevens van deelnemers worden verzameld en gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wetenschappelijke gegevens zullen zo snel mogelijk worden gedeeld. Wetenschappelijke gegevens die in gepubliceerde manuscripten zijn opgenomen, zijn beschikbaar op het moment van publicatie; alle andere gegenereerde wetenschappelijke gegevens worden uiterlijk aan het einde van de studie gedeeld. De studiedata worden minimaal 5 jaar opgeslagen in de openbare repository.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden opgeslagen in het UF-systeem en het delen van geanonimiseerde gegevens zal mogelijk zijn via een openbare repository zoals de Institutional Repository at UF, zoals aanbevolen door de UF Smathers Libraries Data Curation and Working Group. De onderzoeksgegevens worden ook ingediend bij twee generalistische repositories die deelnemen aan het NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative, Synapse (voor de wearable-gegevens) en Vivli. We zullen het National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) DASH (data and specimen hub) gebruiken als repository. Om de vindbaarheid van de gegevens te bevorderen, zullen we een verklaring opstellen over gegevensdeling en toegang om te verspreiden bij presentaties, publicaties en openbare evenementen die verband houden met dit werk. We zullen ook de metadata die aan de datasets zijn gekoppeld, indienen bij Synapse en Vivli. De repositories zullen metadata, persistente identificatoren en langdurige toegang bieden voor open en gecontroleerde toegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren