Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar fokusert vibrasjonsterapi for øvre ekstremitetsfunksjon hos personer med multippel sklerose: En pilotstudie

4. mars 2026 oppdatert av: University of Florida

Gjennomførbarhet, foreløpig effekt og brukerperspektiv på brukervennlighet av bærbar fokal vibrasjonsterapi på øvre ekstremitetsfunksjon hos personer med multippel sklerose: En pilotstudie

Denne pilotstudien med blandet metode vil evaluere gjennomførbarheten, foreløpig effekt og brukeropplevelse av en hjemmebasert bærbar Focal Vibrasjonsterapi (FVT) intervensjon for å forbedre funksjon i øvre ekstremitet (UEx) hos personer med multippel sklerose (MS). Femten voksne med attakkvis multippel sklerose (PRMS) og selvrapporterte UEx-funksjonsnedsettelser vil delta i et 4-ukers FVT-program ved bruk av MyovoltTM bærbare FVT-enheter som påføres armens muskler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Rekruttering
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Bekreftet diagnose av RRMS i henhold til McDonald-kriteriene (33)
  • Ingen MS-forverring eller eksaserbasjon innen de siste 6 månedene (sikrer stabilitet av symptomer)
  • Selvrapportert eller klinisk bevis på øvre ekstremitetsfunksjonsnedsettelse (inkludert redusert arm-/håndfunksjon, muskelsvakhet, spastisitet eller smerter)
  • Stabil på MS-behandling i minst fire uker før rekruttering, uten planer om å starte nye behandlinger (deltakere kan fortsette med nåværende behandlinger under studien)
  • Samtykker og er i stand til å bruke FVT-enheten etter opplæring
  • Tilstrekkelig god engelskkunnskap for å delta i intervjuer og følge instruksjoner
  • I stand til å besøke laboratoriet for vurderinger
  • I stand til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Bevis på kognitiv svikt som kan forstyrre evnen til å følge instruksjoner (Mini-Montreal Cognitive Assessment score (Mini-MoCA) < 12)
  • Samtidige nevrologiske eller psykiatriske tilstander som påvirker øvre ekstremiteter (inkludert hjerneslag og alvorlig carpaltunnelsyndrom) som kan forvirre resultater eller gjøre FVT usikkert
  • Ustabil hjertesykdom eller alvorlig medisinsk sykdom som vil hindre deltakelse
  • Kjente kontraindikasjoner for vibrasjonsterapi (graviditet, akutt dyp venetrombose, alvorlig osteoporose, kronisk migrene, epilepsi, aktiv malignitet i målområdet, ustabil hjertesykdom, eller implantert pacemaker uten godkjenning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som vil motta fokal vibrasjonsterapi
Enhet: bærbar fokal vibrasjonsterapi

Den fokale vibrasjonsintervensjonen vil bli levert ved hjelp av en modifisert MyoVolt bærbar vibrasjonsterapienhet.
Hver MyoVolt vibrasjonsenhet vil bli tildelt en enkelt deltaker for individuell bruk og vil være tydelig merket med en unik studie-ID.
Enhetene vil bli distribuert under basislinjetreningen og returnert ved slutten av studien.
For å forhindre uautorisert bruk:

  • Deltakere vil få opplæring i riktig bruk og sikker håndtering av enheten.
  • Hver enhet vil bli oppbevart av deltakeren i sitt hjem på et spesifikt sted, sammen med skriftlige instruksjoner og kontaktinformasjon i tilfelle problemer.
  • Enheten fungerer kun via en tilknyttet smarttelefonapp.
    Dette vil hindre uautoriserte brukere i å enkelt få tilgang til eller betjene enheten.
  • Deltakere vil bli instruert om ikke å la andre bruke enheten og om å rapportere enhver enhetsfeil, tap eller mistenkt misbruk umiddelbart til forskningsteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ni-hulls peggetest (9HPT)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8
Ni-hull-peggetesten (9HPT) vurderer finmotorisk koordinasjon og fingerferdighet ved å måle hvor raskt deltakerne kan plassere og fjerne ni peger fra en pegboard ved å bruke én hånd.
Utgangspunkt, uke 4, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm Function in Multiple Sclerosis Questionnaire (AMSQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8
AMSQ er et 31-punkts, MS-spesifikk pasientrapportert utfallsmål som vurderer arm- og håndfunksjon.
Utgangspunkt, uke 4, uke 8
Boks og blokk-test (BBT)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Box and Block Test (BBT) måler grovmotorisk funksjon med høy test-retest pålitelighet ved å telle antall klosser en deltaker kan overføre over en skillevegg fra ett rom til et annet innen 60 sekunder.
Baseline, uke 4, uke 8
Muskelstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8
Muskelstyrke vil bli vurdert ved bruk av en håndholdt dynamometer.
For håndstyrkevurdering vil deltakerne sitte med skulderen adduert og nøytralt rotert, albuen bøyd i 90 grader, og underarmen og håndleddet i nøytral stilling.
De vil bli instruert til å klemme dynamometeret med maksimal innsats i 3 sekunder.
Albuefleksjon og ekstensjonsstyrke vil bli vurdert ved å plassere dynamometeret på den distale delen av underarmen mens deltakeren motstår undersøkerens kraft i 3 sekunder.
Den høyeste verdien fra tre forsøk i hver arm og styrke vil bli registrert, og 60 sekunders gjenopprettingstid vil bli benyttet mellom forsøkene.
Utgangspunkt, uke 4, uke 8
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) er et mye brukt verktøy som vurderer spastisitet ved å måle motstand under passiv muskelstrekking, gradert på en skala fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (stiv i fleksjon eller ekstensjon).
Utgangspunkt, uke 4, uke 8
Visuell analog skala (VAS) for smerter
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Subjektiv smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av VAS på en skala fra 0, som betyr "ingen smerte", til 10, som betyr "verst tenkelige smerte". Deltakerne vil bli spurt om sin nevropatiske ekstremitetssmerte i UEx (som manifesterer seg som brennende, prikkende og/eller stikkende fornemmelser), samt smerte forårsaket av spastisitet i UEx (som muskelstivhet eller kramper). De vil også bli spurt om tilfeller der nevropatisk smerte oppstår på grunn av ikke-smertefull stimulering som lett berøring eller ikke-ekstreme temperaturer. Deltakerne vil vurdere sin nåværende UEx-smerteintensitet, samt gjennomsnittsnivået av UEx-smerte de har opplevd de siste to ukene. I tillegg, for å evaluere hvordan UEx-smerte har påvirket deres daglige aktiviteter i samme periode, vil deltakerne svare på et modifisert spørsmål hentet fra Chronic Pain Grade Scale.
Baseline, uke 4, uke 8
Modifisert Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8
MFIS er et valideret selvrapporteringsspørreskjema designet for å evaluere den opplevde påvirkningen av tretthet hos personer med MS. MFIS består av 21 spørsmål, inkludert 9 fysiske, 10 kognitive og 2 psykososiale subskala-spørsmål, og vurderer tretthet opplevd i løpet av de siste 4 ukene.
Utgangspunkt, uke 4, uke 8
Brukervennlighet
Tidsramme: uke 4, uke 8
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med deltakerne for å utforske deres erfaringer med FVT etter postintervensjonsvurderingen og oppfølgingsvurderingen. Hvert intervju vil være en-til-en, gjennomført av en enkelt forsker. En åpen intervjuguide vil bli utviklet for å rette samtalen, som dekker områder for brukervennlighet, akseptabilitet og opplevd nytte av FVT.
uke 4, uke 8
Overholdelse
Tidsramme: uke 4
Overholdelse av den 4-ukers FVT-intervensjonen vil bli sporet ved hjelp av flere metoder for å sikre nøyaktighet. Hver deltaker vil bruke MyoVolt-smarttelefonappen, som automatisk logger deltakelse i økter (dato, tid, intensitet og varighet for hver FVT-økt). App-dataene gir en objektiv registrering av når enheten er aktivert. MyoVolt-appens innebygde overvåking vil tjene som den primære kilden for overholdelsesdata. Deltakerne vil også fylle ut en enkel daglig overholdelseslogg umiddelbart etter hver økt. I denne loggen vil de registrere dato og tid for økten, samt hvilke muskelsteder som ble stimulert (f.eks. håndleddstrekkere, biceps). Denne selvrapporteringen fungerer som en kryssjekk mot app-dataene og fanger opp hvilke muskelgrupper som ble målrettet hver dag. Deltakerne vil få utdelt en utskreven loggmal med felt som skal fylles ut for hver dag av den 4-ukers intervensjonen. Denne loggen vil bli samlet inn ved besøket etter intervensjonen.
uke 4
Oppbevaringsrate
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8
Oppbevaring vil bli vurdert ved å registrere hvilke deltakere som fullfører intervensjonen og alle resultatvurderinger. En oppbevaringslogg vil notere statusen til hver deltaker (Fullført, Droppet tidlig, Tapt til oppfølging) og årsakene til frafall.
baseline, uke 4, uke 8
Bivirkninger
Tidsramme: uke 4, uke 8
Deltakernes sikkerhet vil bli nøye overvåket gjennom hele studien. Retningslinjer for dokumentasjon av bivirkninger i manualen fra Agency for Healthcare Research and Quality ble vedtatt. Deltakere vil motta omfattende informasjon om bivirkninger og vil få utlevert dagbøker for å registrere eventuelle forekomster, sammen med forskerens kontaktinformasjon. Hvis en bivirkning oppstår, blir deltakerne bedt om umiddelbart å slutte å bruke FVT og kontakte forskningsteamet.
uke 4, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongwu Wang, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202500995

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil samle inn data fra et forskningslaboratorium og hjemmemiljø. Demografiske data, pasientrapporterte og klinikerutførte resultatvurderinger av funksjon i øvre ekstremitet, samt teknologi-basert vibrasjonsdoserings- og bruksdata vil bli innhentet fra 15 deltakere med multippel sklerose både personlig og fjernstyrt. Identifiserbare data vil bli anonymisert før innlevering til datalageret. Studieprotokollen, datainnsamlingsskjemaer/skjemaer for kasusrapportering, datadokumentasjon, driftsmanual og en ordliste med domene-spesifikke termer vil bli innlevert. Deltakeralder, kjønn, etnisitet, høyde, vekt, sosioøkonomisk status, medisinbruk, motorisk funksjon i øvre ekstremitet, grovmotorisk funksjon, styrke, spastisitet og smerte-data vil bli samlet inn og delt.

IPD-delingstidsramme

Vitenskapelige data vil bli delt så snart som mulig. Vitenskapelige data inkludert i publiserte manuskripter vil være tilgjengelig ved publiseringstidspunktet; alle andre genererte vitenskapelige data vil bli delt senest ved studiens slutt. Studiedata vil bli lagret i det offentlige repositoriet i minst 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli lagret i UF-systemet, og deling av de-identifiserte data vil være mulig ved bruk av et offentlig arkiv som Institutional Repository ved UF, slik anbefalt av UF Smathers Libraries Data Curation and Working Group. Studiedata vil også bli sendt til to generalistarkiver som deltar i NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative, Synapse (for bæredata) og Vivli. Vi vil bruke National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) DASH (data and specimen hub) som arkiv. For å fremme dataenes synlighet, vil vi utarbeide en erklæring om datadeling og tilgang for å spre med presentasjoner, publikasjoner og offentlige arrangementer knyttet til dette arbeidet. Vi vil også sende metadata knyttet til datasettene til Synapse og Vivli. Arkivene vil tilby metadata, vedvarende identifikatorer og langsiktig tilgang for åpen og kontrollert tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere