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Thérapie par vibrations focales portables sur la fonction du membre supérieur chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : une étude pilote

4 mars 2026 mis à jour par: University of Florida

Faisabilité, efficacité préliminaire et perspective utilisateur de l'utilisabilité de la thérapie par vibration focale portable sur la fonction du membre supérieur chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : une étude pilote

Cette étude pilote à méthodes mixtes évaluera la faisabilité, l'efficacité préliminaire et l'expérience utilisateur d'une intervention à domicile par thérapie par vibrations focales (FVT) portables pour améliorer la fonction du membre supérieur (UEx) chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Quinze adultes atteints de SEP rémittente récurrente (PRMS) et présentant des troubles auto-déclarés du membre supérieur participeront à un programme FVT de 4 semaines utilisant les dispositifs portables MyovoltTM FVT appliqués sur les muscles du bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
          • Hongwu Wang, PhD
          • Numéro de téléphone: 352-273-8433 352-273-9934
          • E-mail: hongwu.wang@ufl.edu
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Recrutement
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de plus de 18 ans
  • Diagnostic confirmé de SEP-RR selon les critères de McDonald (33)
  • Aucune poussée ou exacerbation de SEP au cours des 6 derniers mois (garantissant la stabilité des symptômes)
  • Auto-déclaration ou preuve clinique d'une altération du membre supérieur (y compris une fonction réduite du bras/de la main, une faiblesse musculaire, une spasticité ou une douleur).
  • Stable sous traitement de la SEP pendant au moins quatre semaines avant le recrutement, sans projet d'initier de nouveaux traitements (les participants peuvent poursuivre leurs traitements actuels pendant l'étude)
  • Acceptent et sont capables d'utiliser l'appareil FVT après formation.
  • Maîtrise suffisante de l'anglais pour participer aux entretiens et suivre les instructions
  • Capable de se rendre au laboratoire pour les évaluations
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Preuve d'une déficience cognitive pouvant interférer avec le suivi des instructions (score Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA) < 12)
  • Affections neurologiques ou psychiatriques comorbides affectant le membre supérieur (y compris un AVC et un syndrome du canal carpien sévère) qui pourraient fausser les résultats ou rendre la FVT dangereuse
  • Maladie cardiaque instable ou toute maladie médicale majeure empêchant la participation
  • Toute contre-indication connue à la thérapie par vibrations (grossesse, thrombose veineuse profonde aiguë, ostéoporose sévère, migraines chroniques, épilepsie, tumeur maligne active dans la zone cible, maladie cardiaque instable ou stimulateur cardiaque implanté sans autorisation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Participants qui recevront la thérapie par vibration focale
Dispositif: thérapie par vibration focale portable

L'intervention par vibration focale sera administrée à l'aide d'un dispositif de thérapie vibratoire portable MyoVolt modifié. Chaque dispositif de vibration MyoVolt sera attribué à un seul participant pour un usage individuel uniquement et sera clairement étiqueté avec un identifiant d'étude unique. Les dispositifs seront distribués lors de la session de formation initiale et restitués à la fin de l'étude. Pour prévenir toute utilisation non autorisée :

  • Les participants recevront une formation sur l'utilisation appropriée et la manipulation sécurisée du dispositif.
  • Chaque dispositif sera conservé par le participant à son domicile dans un emplacement désigné, accompagné des instructions écrites et des coordonnées en cas de problème.
  • Le dispositif fonctionne uniquement via une application smartphone liée. Cela empêchera les utilisateurs non autorisés d'accéder facilement au dispositif ou de l'utiliser.
  • Il sera demandé aux participants de ne pas permettre à d'autres personnes d'utiliser le dispositif et de signaler immédiatement à l'équipe de recherche tout dysfonctionnement, perte ou suspicion d'utilisation inappropriée du dispositif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test des neuf trous et chevilles (9HPT)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8
Le test des neuf chevilles (9HPT) évalue la coordination et la dextérité motrices fines en chronométrant la rapidité avec laquelle les participants peuvent placer et retirer neuf chevilles d'un tableau à l'aide d'une seule main.
Baseline, semaine 4, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la Fonction du Bras dans la Sclérose en Plaques (AMSQ)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8
AMSQ est une mesure de résultat rapporté par le patient spécifique à la SP de 31 items évaluant la fonction du bras et de la main.
Baseline, semaine 4, semaine 8
Test de la boîte et des cubes (BBT)
Délai: Ligne de base, semaine 4, semaine 8
Le test de la boîte et des blocs (BBT) évalue la fonction motrice globale avec une fiabilité test-retest élevée en comptant le nombre de blocs qu'un participant peut transférer par-dessus une cloison d'un compartiment à un autre en 60 secondes.
Ligne de base, semaine 4, semaine 8
Force musculaire
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8
La force musculaire sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre manuel. Pour l'évaluation de la force de préhension, les participants seront assis avec l'épaule en adduction et en rotation neutre, le coude fléchi à 90 degrés, et l'avant-bras et le poignet en position neutre. Il leur sera demandé de serrer le dynamomètre avec un effort maximal pendant 3 secondes. La force de flexion et d'extension du coude sera évaluée en appliquant le dynamomètre sur la partie distale de l'avant-bras pendant que le participant résiste à la force de l'examinateur pendant 3 secondes. La valeur la plus élevée parmi trois essais pour chaque bras et chaque type de force sera enregistrée, et un temps de récupération de 60 secondes sera appliqué entre les essais.
Baseline, semaine 4, semaine 8
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8
L'échelle de Ashworth modifiée (MAS) est un outil largement utilisé qui évalue la spasticité en mesurant la résistance lors de l'étirement passif des muscles, graduée sur une échelle de 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire) à 4 (rigide en flexion ou en extension).
Baseline, semaine 4, semaine 8
Échelle Visuelle Analogique (EVA) de la Douleur
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8
L'intensité subjective de la douleur sera mesurée par EVA sur une échelle de 0, indiquant « aucune douleur », à 10, indiquant « la pire douleur possible ». Les participants seront interrogés sur leur douleur neuropathique des membres supérieurs (UEx) (se manifestant par des sensations de brûlure, de picotement et/ou de piqûre), ainsi que sur la douleur causée par la spasticité dans les membres supérieurs (UEx) (telle que raideur musculaire ou crampes). Ils seront également interrogés sur les cas où la douleur neuropathique survient à la suite d'une stimulation non douloureuse, comme un toucher léger ou des températures non extrêmes. Les participants évalueront l'intensité actuelle de leur douleur UEx, ainsi que le niveau moyen de douleur UEx ressenti au cours des deux dernières semaines. De plus, pour évaluer l'impact de la douleur UEx sur leurs activités quotidiennes au cours de la même période, les participants répondront à une question modifiée dérivée de l'échelle de grade de la douleur chronique (Chronic Pain Grade Scale).
Baseline, semaine 4, semaine 8
Échelle modifiée de l'impact de la fatigue (MFIS)
Délai: Ligne de base, semaine 4, semaine 8
Le MFIS est un questionnaire d'auto-évaluation validé conçu pour évaluer l'impact perçu de la fatigue chez les personnes atteintes de SEP. Le MFIS comprend 21 items, dont 9 sous-échelles physiques, 10 sous-échelles cognitives et 2 sous-échelles psychosociales, et évalue la fatigue ressentie au cours des 4 dernières semaines.
Ligne de base, semaine 4, semaine 8
Facilité d'utilisation
Délai: semaine 4, semaine 8
Des entretiens semi-structurés seront menés avec les participants pour explorer leurs expériences avec la FVT après l'évaluation post-intervention et l'évaluation de suivi. Chaque entretien sera individuel, mené par un seul chercheur. Un guide d'entretien ouvert sera développé pour orienter la conversation, couvrant les domaines de la facilité d'utilisation, de l'acceptabilité et des bénéfices perçus de la FVT.
semaine 4, semaine 8
Observance
Délai: semaine 4
L'adhésion à l'intervention FVT de 4 semaines sera suivie à l'aide de plusieurs méthodes pour garantir l'exactitude. Chaque participant utilisera l'application smartphone MyoVolt, qui enregistre automatiquement la présence aux séances (date, heure, intensité et durée de chaque session FVT). Les données de l'application fournissent un enregistrement objectif du moment où l'appareil est activé. La surveillance intégrée de l'application MyoVolt servira de source principale pour les données d'adhésion. Les participants rempliront également un simple journal d'adhésion quotidien immédiatement après chaque séance. Dans ce journal, ils noteront la date et l'heure de la séance, ainsi que les sites musculaires stimulés (par exemple, les extenseurs du poignet, les biceps). Ce compte-rendu personnel sert de vérification croisée avec les données de l'application et indique quels groupes musculaires ont été ciblés chaque jour. Les participants recevront un modèle de journal imprimé avec des espaces à remplir pour chaque champ, pour chaque jour de l'intervention de 4 semaines. Ce journal sera collecté lors de la visite post-intervention.
semaine 4
Taux de rétention
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
La rétention sera évaluée en enregistrant quels participants terminent l'intervention et toutes les évaluations des résultats. Un registre de rétention indiquera le statut de chaque participant (Terminé, Abandon précoce, Perdu de vue) et les raisons de l'abandon.
ligne de base, semaine 4, semaine 8
Effets indésirables
Délai: semaine 4, semaine 8
La sécurité des participants sera étroitement surveillée tout au long de l'étude. Les directives de documentation des événements indésirables du manuel de l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé ont été adoptées. Les participants recevront des informations complètes sur les événements indésirables et se verront remettre des journaux pour enregistrer toute occurrence, ainsi que les coordonnées du chercheur. Si un événement indésirable survient, les participants sont invités à cesser immédiatement de postuler pour la FVT et à contacter l'équipe de recherche.
semaine 4, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongwu Wang, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202500995

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette étude collectera des données provenant d'un laboratoire de recherche et de l'environnement domestique. Les données démographiques, les évaluations des résultats rapportées par les patients et réalisées par les cliniciens sur la fonction des membres supérieurs, ainsi que les données de dosage et d'utilisation des vibrations basées sur la technologie seront recueillies auprès de 15 participants atteints de sclérose en plaques, à la fois en personne et à distance. Les données identifiables seront rendues anonymes avant leur soumission au référentiel. Le protocole de l'étude, les formulaires de collecte de données/formulaires de rapport de cas, le dictionnaire de données, le manuel des opérations et un glossaire des termes spécifiques au domaine seront soumis. L'âge, le sexe, l'origine ethnique, la taille, le poids, le statut socio-économique, l'utilisation de médicaments, la fonction motrice des membres supérieurs, la fonction motrice globale, la force, la spasticité et les données sur la douleur des participants seront collectés et partagés.

Délai de partage IPD

Les données scientifiques seront partagées dès que possible. Les données scientifiques incluses dans les manuscrits publiés seront disponibles au moment de la publication ; toutes les autres données scientifiques générées seront partagées au plus tard à la fin de l'étude. Les données de l'étude seront stockées dans le référentiel public pendant au moins 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront stockées dans le système de l'Université de Floride (UF) et le partage de données anonymisées sera possible via un référentiel public tel que le référentiel institutionnel de l'UF, comme recommandé par le groupe de travail sur la curation des données des bibliothèques Smathers de l'UF. Les données de l'étude seront également soumises à deux référentiels généralistes participant à l'initiative NIH Generalist Repository Ecosystem : Synapse (pour les données des dispositifs portables) et Vivli. Nous utiliserons le DASH (Data and Specimen Hub) du National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) comme référentiel. Pour favoriser la découvrabilité des données, nous préparerons une déclaration concernant le partage et l'accès aux données à diffuser lors des présentations, publications et événements publics liés à ce travail. Nous soumettrons également les métadonnées associées aux jeux de données à Synapse et Vivli. Les référentiels fourniront des métadonnées, des identifiants persistants et un accès à long terme pour un accès ouvert et contrôlé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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