Kannettava Focal-värinäterapia moniskleroosipotilaiden yläraajojen toimintakyvyn parantajana: pilottitutkimus
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
Kannettavan Focal-värinäterapian toteutettavuus, alustava teho ja käyttäjäkokemuksen mukautuvuus yläraajatoimintoon MS-potilailla: pilottitutkimus
Tämä pilottisekamenetelmätutkimus arvioi kotona suoritettavan puettavan Focal Vibration Therapy (FVT) -intervention toteutettavuutta, alustavaa tehokkuutta ja käyttäjäkokemusta yläraajojen (UEx) toiminnan parantamiseksi MS-tautia sairastavilla henkilöillä.
Viisitoista relapsivastaista MS-tautia (PRMS) sairastavaa aikuista, joilla on itseraportoituja yläraajojen toimintahäiriöitä, osallistuu 4 viikon FVT-ohjelmaan, jossa käytetään MyovoltTM -puettavia FVT-laitteita käsivarsilihaksiin kiinnitettynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongwu Wang, PhD
- Puhelinnumero: 352-273-9934
- Sähköposti: hongwu.wang@ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongwu Wang, PhD
- Puhelinnumero: 352-273-8433 352-273-9934
- Sähköposti: hongwu.wang@ufl.edu
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Rekrytointi
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun Chan Shin
- Puhelinnumero: 352-273-8433
- Sähköposti: yunchan.shin@ufl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- RRMS-diagnoosi vahvistettu McDonald-kriteerien mukaisesti (33)
- Ei MS-relapsia tai pahenemista viimeisen 6 kuukauden aikana (oireiden vakauden varmistamiseksi)
- Itseraportoitua kliinistä näyttöä yläraajan toimintavajauksesta (mukaan lukien heikentynyt käsivarsien/käden toiminta, lihasheikkous, spastisuus tai kipu)
- MS-hoito vakaana vähintään neljä viikkoa ennen rekrytointia, eikä suunnitelmia aloittaa uusia hoitoja (osallistujat voivat jatkaa nykyisiä hoitoja tutkimuksen aikana)
- Sopia ja pystyä käyttämään FVT-laitetta koulutuksen jälkeen
- Riittävä englannin kielen taito haastatteluihin osallistumiseen ja ohjeiden seuraamiseen
- Kykenevä käymään laboratoriossa arvioinneissa
- Kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Erimääräyskriteerit:
- Kognitiivisen heikentymisen osoituksia, jotka voivat häiritä ohjeiden seuraamista (Mini-Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä (Mini-MoCA) < 12)
- Komorbidit neurologiset tai psykiatriset tilat, jotka vaikuttavat yläraajaan (mukaan lukien aivohalvaus ja vakava rannesuonitunnelo-oireyhtymä), jotka hämmentäisivät tuloksia tai tekisivät FVT:stä turvattoman
- Epävakaa sydäntauti tai mikä tahansa merkittävä sairaus, joka estäisi osallistumisen
- Mitkä tahansa tunnetut vasta-aiheet värähtelyterapialle (raskaus, akuutti syvä laskimotukos, vakava osteoporoosi, krooniset migreenit, epilepsia, kohdealueen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, epävakaa sydäntauti tai asennettu sydämentahdistin ilman lupaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat, jotka saavat fokaali-värähtelyterapiaa
|
Kohdistettu värinäinterventio toteutetaan muokatulla MyoVolt-käyttökelpoisella värinäterapialaitteella. Jokainen MyoVolt-värinälaitteisto osoitetaan yksittäiselle osallistujalle yksityiseen käyttöön ja se merkitään selvästi yksilöllisellä tutkimustunnuksella. Laitteet jaetaan peruskoulutuksen aikana ja palautetaan tutkimuksen lopussa. Luvattoman käytön estämiseksi:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdeksän-reikäinen tappitesti (9HPT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Yhdeksänreiän tappitesti (9HPT) arvioi hienomotoriikkaa ja taitavuutta mittaamalla ajan, jonka osallistujat käyttävät yhdeksän tappin asettamiseen ja poistamiseen tappilaudasta käyttäen yhtä kättä.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arm Function in Multiple Sclerosis Questionnaire (AMSQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
AMSQ on 31-kohdainen MS-spesifinen potilasarviointimenetelmä, joka arvioi käsien ja sormien toimintakykyä.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Laatikko ja kuula -testi (BBT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Laatikkotesti (BBT) mittaa karkeaa motorista toimintaa korkealla testaus- ja uudelleentestausluotettavuudella laskemalla osallistujan siirtämien lohkojen määrän väliseinän yli toiseen osastoon 60 sekunnissa.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Lihasvoimaa arvioidaan käsisuorittimella.
Kädentartuntavoiman arvioinnissa osallistujat istuvat olkapään adduktion ja neutraalisti rotaation kanssa, kyynärpään taivutettuna 90 asteeseen sekä kyynärvarren ja ranteen neutraalissa asennossa.
Heitä ohjeistetaan puristamaan suoritinta maksimaalisella ponnistuksella 3 sekunnin ajan.
Kyynärpään koukistus- ja ojentamisvoimaa arvioidaan asettamalla suoritin kyynärvarren etäisimpään osaan, kun osallistuja vastustaa tutkijan voimaa 3 sekunnin ajan.
Kunkin käsivarren ja voiman korkein arvo kolmesta yrityksestä tallennetaan, ja yritysten välillä sovelletaan 60 sekunnin palautumisaikaa.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS) on laajalti käytetty työkalu, jolla arvioidaan spastisuutta mittaamalla vastusta passiivisen lihasvenytyksen aikana. Asteikko on jaettu arvoihin 0 (ei lihasjäykkyyden lisääntymistä) - 4 (jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa).
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Kipua arvioiva visuaalinen analogiasuunnitelma (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Subjektiivista kipuvoimakkuutta mitataan VAS-asteikolla asteikolla 0, joka tarkoittaa "ei kipua", asteikolla 10, joka tarkoittaa "mahdollisimman pahaa kipua".
Osallistujilta kysytään neuropaattisesta raajakivusta UEx:ssä (joka ilmenee polttavana, pistävänä ja/tai pistävänä tunteena), sekä spastisuuden aiheuttamasta kivusta UEx:ssä (kuten lihasjäykkyydestä tai krampeista).
Heiltä kysytään myös tapauksista, joissa neuropaattinen kipu ilmenee ei-kivuliaan ärsykkeen, kuten kevyen kosketuksen tai ei-äärimmäisten lämpötilojen, vuoksi.
Osallistujat arvioivat nykyisen UEx-kivun voimakkuutensa sekä keskimääräisen UEx-kivun tason, jota he ovat kokeneet viimeisten kahden viikon aikana.
Lisäksi arvioidakseen, miten UEx-kipu on vaikuttanut heidän päivittäisiin toimintoihinsa samana ajanjaksona, osallistujat vastaavat muokattuun kysymykseen, joka on peräisin Kroonisen kivun asteikkoskaalasta.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Muokattu väsymyksen vaikutusasteikko (MFIS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
MFIS on validoitu itsearviointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan väsymyksen koettua vaikutusta MS-tautia sairastavilla henkilöillä.
MFIS koostuu 21 kysymyksestä, mukaan lukien 9 fyysistä, 10 kognitiivista ja 2 psykososiaalista alatason kysymystä, ja se arvioi väsymystä, jota on kokenut viimeisten 4 viikon aikana.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8
|
Puolistrukturoituja haastatteluja suoritetaan osallistujien kanssa tutkimaan heidän kokemuksiaan FVT:stä interventiojälkeisen arvioinnin ja seuranta-arvioinnin jälkeen.
Jokainen haastattelu tapahtuu kahdenkeskisesti, ja sen suorittaa yksi tutkija.
Avoimen haastattelun opas laaditaan ohjaamaan keskustelua kattamaan FVT:n käytettävyys, hyväksyttävyys ja koettu hyöty.
|
viikko 4, viikko 8
|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: viikko 4
|
Neljän viikon FVT-intervention noudattamista seurataan useilla menetelmillä tarkkuuden varmistamiseksi.
Jokainen osallistuja käyttää MyoVolt-älypuhelinsovellusta, joka kirjaa automaattisesti istuntojen läsnäolon (päivämäärä, aika, intensiteetti ja kunkin FVT-istunnon kesto).
Sovelluksen tiedot tarjoavat objektiivisen tallenteen siitä, milloin laite aktivoituu.
MyoVolt-sovelluksen sisäänrakennettu seuranta toimii ensisijaisena lähteenä noudattamistietoihin.
Osallistujat täyttävät myös yksinkertaisen päivittäisen noudattamislokin heti jokaisen istunnon jälkeen.
Tässä lokissa he kirjaavat istunnon päivämäärän ja ajan, stimuloidut lihaspaikat (esim. ranteen ojennuslihakset, hauikset).
Tämä itse raportoitu tieto toimii ristitarkastuksena sovelluksen tietoja vastaan ja tallentaa, mitä lihasryhmiä kohdistettiin joka päivä.
Osallistujille annetaan tulostettu lokipohja, jossa on tilaa kunkin kentän täyttämiseen neljän viikon intervention jokaiselle päivälle.
Tämä loki kerätään intervention jälkeisessä käynnissä.
|
viikko 4
|
|
Pitoisuusaste
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 4, viikko 8
|
Pitoisuutta arvioidaan kirjaamalla, mitkä osallistujat suorittavat interventiokokeen ja kaikki lopputulosarvioinnit.
Pitoisuusloki merkitsee kunkin osallistujan tilanteen (Suoritettu, Luopunut varhain, Seurannasta kadonnut) ja luopumisen syyt.
|
alkutilanne, viikko 4, viikko 8
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8
|
Osallistujan turvallisuutta valvotaan tarkasti koko tutkimuksen ajan.
Agency for Healthcare Research and Quality -oppaan haittatapahtumien dokumentointiohjeet otettiin käyttöön.
Osallistujille annetaan kattavat tiedot haittatapahtumista ja heille annetaan päiväkirjat mahdollisten tapahtumien tallentamiseksi sekä tutkijan yhteystiedot.
Jos haittatapahtuma ilmenee, osallistujia ohjeistetaan lopettamaan FVT-hakemus välittömästi ja ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään.
|
viikko 4, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongwu Wang, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202500995
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa kerätään tietoja tutkimuslaboratoriosta ja kotioloista.
Demografiset tiedot, potilaan raportoimat ja kliinikon suorittamat yläraajojen toimintaa koskevat lopputuloksen arvioinnit sekä teknologiaan perustuvat värinäannokset ja käyttötiedot kerätään 15:ltä multippeliskleroosipotilaalta sekä kasvotusten että etäyhteyden kautta.
Henkilötunnistettavat tiedot anonymisoidaan ennen arkistoon toimittamista.
Tutkimussuunnitelma, tietojenkeruulomakkeet/tapausraportointilomakkeet, tietosanasto, toimintaohjeet ja alakohtaisten termien sanasto toimitetaan.
Osallistujan ikä, sukupuoli, etninen tausta, pituus, paino, sosioekonominen asema, lääkityksen käyttö, yläraajojen motorinen toiminta, karkea liiketoiminta, voima, spastisuus ja kiputiedot kerätään ja jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Tieteelliset tiedot jaetaan mahdollisimman pian.
Tieteelliset tiedot, jotka sisältyvät julkaistuihin käsikirjoituksiin, ovat saatavilla julkaisuajankohtana; kaikki muut tuotetut tieteelliset tiedot jaetaan viimeistään tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimustiedot säilytetään julkisessa arkistossa vähintään 5 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot tallennetaan UF-järjestelmään, ja tunnistetietojen poistamisen jälkeen tietojen jakaminen on mahdollista käyttäen julkista tietovarastoa, kuten UF:n institutionaalista tietovarastoa, kuten UF Smathers Libraries Data Curation and Working Group suosittelee.
Tutkimusaineisto lähetetään myös kahteen NIH:n Generalist Repository Ecosystem Initiative -aloitteeseen osallistuvaan yleiseen tietovarastoon, Synapseen (kannettavien laitteiden tiedoille) ja Vivliin.
Käytämme National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) DASH (data and specimen hub) -tietovarastoa.
Edistääksemme tietojen löydettävyyttä laadimme lausunnon tietojen jakamisesta ja saatavuudesta, jota jaetaan tähän työhön liittyvissä esityksissä, julkaisuissa ja julkisissa tapahtumissa.
Lähetämme myös aineistoihin liittyvät metatiedot Synapseen ja Vivliin.
Tietovarastot tarjoavat metatiedot, pysyvät tunnisteet ja pitkäaikaisen pääsyn avoimeen ja kontrolloituun käyttöön.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .