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Terapia a vibrazione focale indossabile sulla funzione dell'arto superiore in persone con sclerosi multipla: uno studio pilota

4 marzo 2026 aggiornato da: University of Florida

Fattibilità, Efficacia Preliminare e Usabilità dalla Prospettiva dell'Utente della Terapia a Vibrazione Focale Indossabile sulla Funzione dell'Arto Superiore nelle Persone con Sclerosi Multipla: Uno Studio Pilota

Questo studio pilota a metodi misti valuterà la fattibilità, l'efficacia preliminare e l'esperienza utente di un intervento domiciliare di Terapia a Vibrazione Focale (FVT) indossabile per migliorare la funzione dell'estremità superiore (UEx) nelle persone con sclerosi multipla (SM).
Quindici adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR) e deficit auto-segnalati dell'estremità superiore parteciperanno a un programma FVT di 4 settimane utilizzando dispositivi indossabili FVT MyovoltTM applicati ai muscoli del braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Diagnosi confermata di RRMS secondo i criteri di McDonald (33)
  • Nessuna recidiva o esacerbazione di SM negli ultimi 6 mesi (garantendo la stabilità dei sintomi)
  • Autodichiarazione o evidenza clinica di compromissione dell'arto superiore (inclusa ridotta funzionalità del braccio/mano, debolezza muscolare, spasticità o dolore).
  • Stabilità nel trattamento della SM per almeno quattro settimane prima del reclutamento, senza piani di iniziare nuovi trattamenti (i partecipanti possono continuare i trattamenti attuali durante lo studio)
  • Acconsentono e sono in grado di utilizzare il dispositivo FVT dopo la formazione.
  • Sufficiente conoscenza dell'inglese per partecipare alle interviste e seguire le istruzioni
  • In grado di recarsi in laboratorio per le valutazioni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di compromissione cognitiva che potrebbe interferire con il seguire le istruzioni (punteggio Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA) < 12)
  • Condizioni neurologiche o psichiatriche concomitanti che influenzano l'arto superiore (incluso ictus e sindrome del tunnel carpale grave) che potrebbero confondere i risultati o rendere l'FVT non sicuro
  • Malattia cardiaca instabile o qualsiasi grave patologia medica che impedirebbe la partecipazione
  • Qualsiasi controindicazione nota alla terapia vibratoria (gravidanza, trombosi venosa profonda acuta, osteoporosi grave, emicrania cronica, epilessia, neoplasia attiva nell'area target, malattia cardiaca instabile o pacemaker impiantato senza autorizzazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Partecipanti che riceveranno la terapia a vibrazione focale
Dispositivo: terapia di vibrazione focale indossabile

L'intervento di vibrazione focale sarà somministrato utilizzando un dispositivo modificato di terapia vibratoria indossabile MyoVolt.
Ogni dispositivo di vibrazione MyoVolt sarà assegnato a un singolo partecipante per uso esclusivamente individuale e sarà chiaramente etichettato con un ID di studio univoco.
I dispositivi saranno distribuiti durante la sessione di formazione basale e restituiti al termine dello studio.
Per prevenire l'uso non autorizzato:

  • I partecipanti riceveranno una formazione sull'uso appropriato e sulla gestione sicura del dispositivo.
  • Ogni dispositivo sarà conservato dal partecipante nella propria abitazione in un'area designata, insieme alle istruzioni scritte e alle informazioni di contatto in caso di problemi.
  • Il dispositivo funziona solo tramite un'applicazione per smartphone collegata.
    Ciò impedirà agli utenti non autorizzati di accedere o utilizzare facilmente il dispositivo.
  • Ai partecipanti sarà istruito di non consentire ad altri di utilizzare il dispositivo e di segnalare immediatamente al team di ricerca qualsiasi malfunzionamento, perdita o sospetto uso improprio del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei nove pioli (9HPT)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8
Il Nine-Hole Peg Test (9HPT) valuta la coordinazione motoria fine e la destrezza cronometrando la velocità con cui i partecipanti possono posizionare e rimuovere nove pioli da una tavoletta dei pioli utilizzando una mano.
Baseline, settimana 4, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Funzione degli Arti nella Sclerosi Multipla (AMSQ)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8
L'AMSQ è uno strumento di esito riferito dal paziente, specifico per la SM, composto da 31 voci, che valuta la funzione del braccio e della mano.
Baseline, settimana 4, settimana 8
Test della scatola e dei blocchi (BBT)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8
Il Box and Block Test (BBT) misura la funzione motoria globale con un'elevata affidabilità test-retest contando il numero di blocchi che un partecipante riesce a trasferire oltre una partizione da un compartimento all'altro entro 60 secondi.
Baseline, settimana 4, settimana 8
Forza Muscolare
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8
La forza muscolare sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile. Per la valutazione della forza della presa, i partecipanti saranno seduti con la spalla addotta e ruotata in posizione neutra, il gomito flesso a 90 gradi e l'avambraccio e il polso in posizione neutra. Verrà loro chiesto di stringere il dinamometro con il massimo sforzo per 3 secondi. La forza di flessione ed estensione del gomito sarà valutata applicando il dinamometro alla parte distale dell'avambraccio mentre il partecipante resiste alla forza dell'esaminatore per 3 secondi. Il valore più alto di tre prove per ciascun braccio e forza sarà registrato e verrà applicato un tempo di recupero di 60 secondi tra le prove.
Baseline, settimana 4, settimana 8
Scala di Ashworth Modificata (MAS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8
La Scala di Ashworth Modificata (MAS) è uno strumento ampiamente utilizzato che valuta la spasticità misurando la resistenza durante lo stretching passivo dei muscoli, graduato su una scala da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (rigido in flessione o estensione).
Baseline, settimana 4, settimana 8
Scala Analogica Visiva (VAS) del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8
L'intensità del dolore soggettivo sarà misurata mediante la VAS su una scala da 0, che indica "nessun dolore", a 10, che indica "il peggior dolore possibile". Ai partecipanti verrà chiesto del loro dolore neuropatico all'arto superiore (UEx) (che si manifesta come sensazioni di bruciore, formicolio e/o di tipo lancinante), così come del dolore causato dalla spasticità nell'UEx (come rigidità muscolare o crampi). Verrà inoltre chiesto loro riguardo alle situazioni in cui il dolore neuropatico si verifica a causa di stimoli non dolorosi come un tocco leggero o temperature non estreme. I partecipanti valuteranno l'intensità attuale del loro dolore all'UEx, così come il livello medio di dolore all'UEx sperimentato nelle ultime due settimane. Inoltre, per valutare come il dolore all'UEx abbia influenzato le loro attività quotidiane nello stesso periodo, i partecipanti risponderanno a una domanda modificata derivata dalla Chronic Pain Grade Scale.
Baseline, settimana 4, settimana 8
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8
MFIS è un questionario validato di autovalutazione progettato per valutare l'impatto percepito della fatica nelle persone con SM. Il MFIS è composto da 21 item, inclusi 9 item della sottoscala fisica, 10 della sottoscala cognitiva e 2 della sottoscala psicosociale, e valuta la fatica sperimentata nelle ultime 4 settimane.
Baseline, settimana 4, settimana 8
Usabilità
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8
Saranno condotte interviste semi-strutturate con i partecipanti per esplorare le loro esperienze con la FVT dopo la valutazione post-intervento e la valutazione di follow-up. Ogni intervista sarà individuale, condotta da un singolo ricercatore. Sarà sviluppata una guida per le interviste a domande aperte per dirigere la conversazione, coprendo i domini di usabilità, accettabilità e beneficio percepito della FVT.
settimana 4, settimana 8
Aderenza
Lasso di tempo: settimana 4
L'aderenza all'intervento FVT di 4 settimane sarà monitorata utilizzando più metodi per garantire l'accuratezza. Ogni partecipante utilizzerà l'app per smartphone MyoVolt, che registra automaticamente la presenza alle sessioni (data, ora, intensità e durata di ogni sessione FVT). I dati dell'app forniscono una registrazione oggettiva di quando il dispositivo viene attivato. Il monitoraggio integrato dell'app MyoVolt fungerà da fonte primaria per i dati di aderenza. I partecipanti compileranno anche un semplice registro giornaliero di aderenza immediatamente dopo ogni sessione. In questo registro, annoteranno la data e l'ora della sessione, i siti muscolari stimolati (ad esempio, estensori del polso, bicipiti). Questo autorapporto funge da verifica incrociata con i dati dell'app e cattura quali gruppi muscolari sono stati mirati ogni giorno. Ai partecipanti sarà fornito un modello di registro stampato con spazi da compilare per ogni campo per ogni giorno dell'intervento di 4 settimane. Questo registro sarà raccolto durante la visita post-intervento.
settimana 4
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: baseline, settimana 4, settimana 8
La ritenzione sarà valutata registrando quali partecipanti completano l'intervento e tutte le valutazioni degli esiti. Un registro di ritenzione annoterà lo stato di ciascun partecipante (Completato, Ritirato Precocemente, Perso al Follow-Up) e i motivi dell'abbandono.
baseline, settimana 4, settimana 8
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8
La sicurezza dei partecipanti sarà strettamente monitorata durante tutto lo studio. Sono state adottate le linee guida per la documentazione degli eventi avversi nel manuale dell'Agenzia per la Ricerca e la Qualità dell'Assistenza Sanitaria. I partecipanti riceveranno informazioni complete sugli eventi avversi e saranno forniti di diari per registrare eventuali occorrenze, insieme alle informazioni di contatto del ricercatore. Se si verifica un evento avverso, i partecipanti sono istruiti a interrompere immediatamente l'applicazione di FVT e a contattare il team di ricerca.
settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongwu Wang, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202500995

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio raccoglierà dati da un laboratorio di ricerca e dall'ambiente domestico. Dati demografici, valutazioni dei risultati riportati dai pazienti e eseguite dai clinici sulla funzione dell'arto superiore, e dati sul dosaggio e l'utilizzo delle vibrazioni basate sulla tecnologia saranno acquisiti da 15 partecipanti con sclerosi multipla sia di persona che a distanza. I dati identificabili saranno resi anonimi prima della presentazione al repository. Saranno presentati il protocollo dello studio, i moduli di raccolta dati/moduli di segnalazione dei casi, il dizionario dei dati, il manuale delle operazioni e un glossario di termini specifici del dominio. L'età, il sesso, l'etnia, l'altezza, il peso, lo stato socioeconomico, l'uso di farmaci, la funzione motoria dell'arto superiore, la funzione del movimento grossolano, la forza, la spasticità e i dati sul dolore dei partecipanti saranno raccolti e condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati scientifici saranno condivisi il prima possibile. I dati scientifici inclusi nei manoscritti pubblicati saranno disponibili al momento della pubblicazione; tutti gli altri dati scientifici generati saranno condivisi entro la fine dello studio. I dati dello studio saranno archiviati nel repository pubblico per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno memorizzati nel sistema UF e la condivisione di dati de-identificati sarà possibile utilizzando un repository pubblico come il Repository Istituzionale presso UF, come raccomandato dal Gruppo di Curazione e Lavorazione dei Dati delle Biblioteche Smathers UF. I dati dello studio saranno inoltre inviati a due repository generalisti che partecipano all'Iniziativa dell'Ecosistema dei Repository Generalisti NIH, Synapse (per i dati dei dispositivi indossabili) e Vivli. Utilizzeremo il National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) DASH (hub di dati e campioni) come repository. Per promuovere la reperibilità dei dati, prepareremo una dichiarazione sulla condivisione e l'accesso ai dati da diffondere con presentazioni, pubblicazioni ed eventi pubblici relativi a questo lavoro. Invieremo anche i metadati associati ai set di dati a Synapse e Vivli. I repository forniranno metadati, identificatori persistenti e accesso a lungo termine per l'accesso aperto e controllato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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