可穿戴聚焦振动疗法对多发性硬化症患者上肢功能的干预：一项初步研究
2026年3月4日 更新者：University of Florida
可穿戴式局部振动疗法对多发性硬化症患者上肢功能的可行性、初步疗效及用户视角可用性：一项先导研究
这项先导混合方法研究将评估基于家庭的穿戴式聚焦振动疗法（FVT）干预措施用于改善多发性硬化症（MS）患者上肢（UEx）功能的可行性、初步疗效和用户体验。
十五名患有复发缓解型多发性硬化症（PRMS）并自我报告存在上肢损伤的成年人将参与一项为期4周的FVT计划，使用应用于手臂肌肉的Myovolt™穿戴式FVT设备。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongwu Wang, PhD
- 电话号码：352-273-9934
- 邮箱：hongwu.wang@ufl.edu
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- University of Florida
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接触：
- Hongwu Wang, PhD
- 电话号码：352-273-8433 352-273-9934
- 邮箱：hongwu.wang@ufl.edu
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Gainesville、Florida、美国、32608
- 招聘中
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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接触：
- Yun Chan Shin
- 电话号码：352-273-8433
- 邮箱：yunchan.shin@ufl.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁
- 根据McDonald标准（33）确诊为RRMS
- 过去6个月内无MS复发或恶化（确保症状稳定）
- 自我报告或临床证据显示上肢功能障碍（包括手臂/手部功能减退、肌肉无力、痉挛或疼痛）
- 招募前至少四周MS治疗稳定，无启动新治疗计划（参与者可在研究期间继续当前治疗）
- 同意并能够在培训后使用FVT设备
- 具备足够的英语水平参与访谈并遵循指示
- 能够前往实验室进行评估
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 存在可能干扰遵循指示的认知障碍证据（简易蒙特利尔认知评估得分（Mini-MoCA）< 12）
- 影响上肢的共病神经或精神疾病（包括中风和严重腕管综合征），可能混淆结果或使FVT不安全
- 不稳定心脏病或任何可能妨碍参与的重大疾病
- 任何已知的振动疗法禁忌症（妊娠、急性深静脉血栓、严重骨质疏松、慢性偏头痛、癫痫、目标区域活动性恶性肿瘤、不稳定心脏病，或未经许可的植入式起搏器）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
接受焦点振动疗法的参与者
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局部振动干预将使用改良的MyoVolt可穿戴振动治疗设备进行。 每个MyoVolt振动设备将分配给单一参与者仅供个人使用，并会清晰标注唯一研究ID。 设备将在基线培训课程期间分发，并在研究结束时归还。 为防止未经授权使用：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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九孔插板测试（9HPT）
大体时间：基线、第4周、第8周
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九孔钉板测试（9HPT）通过计时参与者用一只手将九根钉子放入钉板并取出的速度，来评估精细运动协调能力和灵巧性。
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基线、第4周、第8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多发性硬化症手臂功能问卷 (AMSQ)
大体时间：基线，第4周，第8周
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AMSQ 是一项包含 31 个项目的多发性硬化特异性患者报告结局评估工具，用于评估手臂和手部功能。
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基线，第4周，第8周
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方块与积木测试 (BBT)
大体时间：基线、第4周、第8周
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箱盒测试（BBT）通过统计参与者在60秒内能够跨隔板将一个隔间中的积木转移到另一个隔间的数量，来评估粗大运动功能，具有较高的测试-重测信度。
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基线、第4周、第8周
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肌肉力量
大体时间：基线、第4周、第8周
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肌肉力量将使用手持式测力计进行评估。
对于握力评估，参与者将采取坐姿，肩部内收并中立旋转，肘部弯曲90度，前臂和手腕保持中立位置。
参与者将被指导用最大力量挤压测力计，持续3秒。
肘部屈曲和伸展力量将通过将测力计置于前臂远端进行评估，同时参与者抵抗检查者的力量，持续3秒。
将记录每只手臂和每种力量的三次测试中的最高值，测试之间将有60秒的恢复时间。
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基线、第4周、第8周
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改良Ashworth量表 (MAS)
大体时间：基线、第4周、第8周
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改良Ashworth量表（MAS）是一种广泛使用的工具，通过测量被动肌肉拉伸期间的阻力来评估痉挛状态，评分等级从0（肌张力无增加）到4（屈曲或伸展时僵硬）。
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基线、第4周、第8周
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疼痛视觉模拟评分法 (VAS)
大体时间：基线、第4周、第8周
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主观疼痛强度将采用视觉模拟评分法（VAS）进行测量，评分范围从0（表示“无痛”）到10（表示“最剧烈的疼痛”）。
参与者将被问及上肢的神经病理性疼痛（表现为烧灼感、刺痛感和/或刀刺感），以及上肢痉挛引起的疼痛（如肌肉僵硬或痉挛）。
他们还将被问及因非疼痛性刺激（如轻微触碰或非极端温度）引发神经病理性疼痛的情况。
参与者需评估其当前上肢疼痛强度，以及过去两周内经历的平均上肢疼痛水平。
此外，为评估上肢疼痛在同一时期对日常活动的影响，参与者将回答一个源自慢性疼痛分级量表的修改后问题。
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基线、第4周、第8周
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改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间：基线、第4周、第8周
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MFIS 是一份经过验证的自我报告问卷，旨在评估多发性硬化症患者对疲劳影响的感知。
MFIS 包含 21 个项目，包括 9 个身体、10 个认知和 2 个心理社会分量表项目，评估过去 4 周内经历的疲劳。
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基线、第4周、第8周
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可用性
大体时间：第4周，第8周
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将在干预后评估和随访评估后对参与者进行半结构化访谈，以探讨他们使用FVT的体验。
每次访谈将由一名研究人员单独进行。
将制定开放式访谈指南来引导对话，涵盖FVT的可用性、可接受性和感知益处等领域。
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第4周，第8周
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依从性
大体时间：第4周
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将采用多种方法追踪参与者对为期4周的功能性振动疗法（FVT）干预的依从性，以确保准确性。
每位参与者将使用MyoVolt智能手机应用程序，该应用会自动记录每次FVT疗程的出席情况（日期、时间、强度和持续时间）。
应用程序数据提供了设备激活时间的客观记录。
MyoVolt应用的内置监测将作为依从性数据的主要来源。
参与者还将在每次疗程后立即填写一份简单的每日依从性日志。
在此日志中，他们将记录疗程的日期和时间，以及刺激的肌肉部位（例如，腕伸肌、肱二头肌）。
这种自我报告可作为应用程序数据的交叉核对，并记录每天针对的肌肉群。
将为参与者提供一份打印的日志模板，其中包含填写为期4周干预期间每日各字段的空格。
此日志将在干预后访问时收集。
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第4周
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留存率
大体时间：基线，第4周，第8周
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保留率将通过记录完成干预和所有结果评估的参与者来评估。
保留日志将记录每位参与者的状态（已完成、提前退出、失访）以及退出的原因。
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基线，第4周，第8周
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不良事件
大体时间：第4周，第8周
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在整个研究期间，将密切监测参与者的安全性。
采用了医疗保健研究与质量机构手册中的不良事件记录指南。
参与者将获得关于不良事件的全面信息，并将获得记录任何事件的日记本以及研究人员的联系信息。
如果发生不良事件，参与者应立即停止申请FVT并联系研究团队。
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第4周，第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongwu Wang、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月4日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB202500995
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究将从研究实验室和家庭环境中收集数据。
将从15名多发性硬化症患者（包括面对面和远程方式）获取人口统计学信息、患者报告和临床医生执行的上肢功能评估结果，以及基于技术的振动剂量和使用数据。
可识别数据在提交至存储库前将进行去标识化处理。
将提交研究方案、数据收集表格/病例报告表、数据字典、操作手册以及领域专用术语表。
将收集并共享参与者的年龄、性别、种族、身高、体重、社会经济状况、药物使用情况、上肢运动功能、粗大运动功能、肌力、痉挛状态和疼痛数据。
IPD 共享时间框架
科学数据将尽快分享。
已发表手稿中包含的科学数据将在发表时提供；所有其他生成的科学数据将在研究结束前分享。
研究数据将在公共存储库中至少保存5年。
IPD 共享访问标准
数据将存储在UF系统中，并且根据UF Smathers图书馆数据管理和工作组建议，可通过公共存储库（如UF机构存储库）共享去标识化数据。
研究数据还将提交给参与NIH通用存储库生态系统计划的两个通用存储库：Synapse（用于可穿戴设备数据）和Vivli。
我们将使用国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）DASH（数据和样本中心）作为存储库。
为提高数据的可发现性，我们将准备一份关于数据共享和访问的声明，在与本研究相关的演示、出版物和公共活动中传播。
我们还将向Synapse和Vivli提交与数据集相关的元数据。
这些存储库将为开放和受控访问提供元数据、持久标识符和长期访问服务。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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