Potilaan asennon vaikutus bupivakaiinin annostarvettaan ja hemodynaamiseen vakauttaan selkäydinanestesiassa
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research
Potilaan asennon vaikutus bupivakaiinin annostarpeeseen ja hemodynaamiseen stabiiliuteen selkäydinpuudutuksessa
Tämä tutkimus vertailee erilaisia paikallispuudutteen annosten ja potilaan asennon yhdistelmiä urogenitaalikirurgian aikana käytettävässä selkäydinpuudutuksessa. Selkäydinpuudutus on yleinen ja turvallinen menetelmä, jossa lääkettä ruiskutetaan alselkään puuduttamaan keho leikkauksen aikana.
Tutkimus testaa kahta eri bupivakaiinin (puudutuslääke) annosta: pienempää annosta (8 mg) ja normaalia annosta (12 mg). Se testaa myös kahta eri potilaan asentoa selkäruiskutuksen jälkeen: makuuasentoa (neutraali asento) ja asentoa, jossa pää on hieman jalkoja alempana (Trendelenburg-asento).
Osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä:
- Ryhmä 1: Pienempi annos + makuuasento
- Ryhmä 2: Pienempi annos + pää alaspäin -asento
- Ryhmä 3: Normaali annos + makuuasento
- Ryhmä 4: Normaali annos + pää alaspäin -asento
Tutkimus mittaa, kuinka hyvin puudutus toimii, kuinka korkealle puutuminen leviää kehossa ja kuinka se vaikuttaa verenpaineeseen ja sykeeseen. Tavoitteena on löytää paras annoksen ja asennon yhdistelmä, joka tarjoaa hyvän puudutuksen pitäen samalla verenpaineen vakaana.
Tämä tutkimus voi auttaa lääkäreitä valitsemaan turvallisimman ja tehokkaimman puudutusmenetelmän kullekin potilaalle heidän yksilöllisten tarpeidensa perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hasan Duman, M.D.
- Puhelinnumero: +905547317716
- Sähköposti: hasanduman.1991@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I-II
- Aikataulutettu elektiiviseen urogenitaalikirurgiaan
- Sopiva kandidaatti selkäydinpuudutukseen
- Kyky lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Painoindeksi (BMI) alle 35 kg/m²
- Halukas osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäydinpuudutuksen vasta-aiheet (veren hyytymishäiriö, infektio pistoskohteessa, potilaan kieltäytyminen)
- Neurologisen sairauden historia
- Selkärangan epämuodostuma tai aiempi selkärankaleikkaus
- Aiempi allerginen reaktio paikallispuudutusaineisiin (amidityyppi)
- ASA fyysinen tilaluokitus III tai korkeampi
- Hätäleikkaus
- Raskaus
- Psyykkinen sairaus, joka estää tehokkaan kommunikoinnin
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Kykenemättömyys ymmärtää tai antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 8 mg Bupivakaiinia + Neutraali asento
Osallistujat saavat 8 mg 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia selkäydinkanavan anestesian kautta L3-4 tai L4-5 välitilassa istuvassa asennossa.
Välittömästi injektion jälkeen osallistujat asetetaan selälleen neutraaliin (vaakasuora, 0°) asentoon ja pidetään tässä asennossa koko toimenpiteen ajan.
Sovelletaan vakioverenkiertoseuranta- ja hallintamenettelyjä.
|
8 mg tai 12 mg 0,5 % hyperbarista bupivakainia annettuna intratekaalisesti selkäydinpuudutuksessa L3-4- tai L4-5-nivelen kohdalta.
|
|
Kokeellinen: 8 mg Bupivakainia + 10° Trendelenburg
Osallistujat saavat 8 mg 0,5 %:sta hyperbaarista bupivakainia selkäydinkanavan kautta L3-4- tai L4-5-väliin istuvassa asennossa.
Injektion jälkeen osallistujat asetetaan välittömästi 10° Trendelenburg-asentoon (pään alaspäin kallistus), ja he pysyvät tässä asennossa koko toimenpiteen ajan.
Sovelletaan standardoituja hemodynaamisen seurannan ja hoidon protokollia.
|
8 mg tai 12 mg 0,5 % hyperbarista bupivakainia annettuna intratekaalisesti selkäydinpuudutuksessa L3-4- tai L4-5-nivelen kohdalta.
|
|
Active Comparator: 12 mg Bupivakaania + Neutraali Asento
Osallistujat saavat 12 mg 0,5 %:sta hyperbaarista bupivakaiinia selkäydinkanavapiikityksenä L3-4 tai L4-5 välitilassa istuvassa asennossa.
Välittömästi ruiskutuksen jälkeen osallistujat asetetaan selälleen neutraaliin (vaakasuora, 0°) asentoon ja pidetään tässä asennossa koko toimenpiteen ajan.
Sovelletaan vakioverenkierto- ja hoitomenettelyprotokollia.
|
8 mg tai 12 mg 0,5 % hyperbarista bupivakainia annettuna intratekaalisesti selkäydinpuudutuksessa L3-4- tai L4-5-nivelen kohdalta.
|
|
Kokeellinen: 12 mg Bupivakaiinia + 10° Trendelenburg
Osallistujat saavat 12 mg 0,5 % hyperbaarista bupivakaiinia selkäydinkanavauksessa L3-4 tai L4-5 välissä istuvassa asennossa.
Injektion jälkeen osallistujat asetetaan välittömästi 10° Trendelenburg-asentoon (pään alaspäin kallistus) ja pysytetään tässä asennossa koko toimenpiteen ajan.
Sovelletaan standardoituja hemodynaamisen seurannan ja hoidon protokollia.
|
8 mg tai 12 mg 0,5 % hyperbarista bupivakainia annettuna intratekaalisesti selkäydinpuudutuksessa L3-4- tai L4-5-nivelen kohdalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen sensorisen lohkon taso
Aikaikkuna: Ruiskutuksesta 30 minuuttiin selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
Korkein saavutettu sensorisen salpauksen dermatominen taso, arvioitu käyttämällä pistotestiä (terävän/tuumin erottelukyky).
Mitattu tiettynä dermatomin tasona (esim. T4, T6, T8).
|
Ruiskutuksesta 30 minuuttiin selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
|
Hypotensionin esiintyvyys
Aikaikkuna: Selkäydinruiskutuksesta leikkauksen loppuun
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy hypotensiota, määriteltynä keskimääräisen valtimopaineen (MAP) laskuna ≥20 % lähtötasosta
|
Selkäydinruiskutuksesta leikkauksen loppuun
|
|
Aistimellisen lohkon alkamisajankohta
Aikaikkuna: Selkäydinruiskutuksesta leikkauksen loppuun
|
Aika, joka vaaditaan T10 dermatomaalisen sensorisen estotason saavuttamiseen, mitattuna intratekaalisen injektion valmistumisesta T10-tason vahvistamiseen neulapistotestillä.
|
Selkäydinruiskutuksesta leikkauksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorisen lohkon aste
Aikaikkuna: Selkäydinruiskeesta leikkauksen loppuun
|
Liikuntasaannon aste arvioidaan muokatulla Bromage-asteikolla (0=ei liikuntasaannosta, kykenee nostamaan ojennetun jalan; 1=ei kykene nostamaan ojennettua jalkaa, kykenee taivuttamaan polvea; 2=ei kykene taivuttamaan polvea, kykenee taivuttamaan nilkkaa; 3=täydellinen liikuntasaanto, ei kykene liikkumaan).
|
Selkäydinruiskeesta leikkauksen loppuun
|
|
Kirurginen riittävyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Osallistujien osuus, joilla on riittävä anestesia kirurgisen toimenpiteen suorittamiseen, arvioitu riittäväksi (leikkaus suoritettu ilman lisäanalgesiaa/sedaatioita) tai riittämättömäksi (vaatii lisätoimenpiteitä).
|
Leikkauksen aikana
|
|
Bradycardian esiintyvyys
Aikaikkuna: Selkäydinruiskeesta leikkauksen loppuun
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat bradykardiaa, määriteltynä sydämen syketyyppinä <50 lyöntiä minuutissa, joka vaatii hoitoa.
|
Selkäydinruiskeesta leikkauksen loppuun
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Selkäydinruiskeesta leikkauksen loppuun
|
Osallistujien osuus, joilla ilmenee pahoinvointia ja/tai oksentelua leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Selkäydinruiskeesta leikkauksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- hduman
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .