Vliv polohy pacienta na potřebnou dávku bupivakainu a hemodynamickou stabilitu při spinální anestezii
21. ledna 2026 aktualizováno: University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research
Tato studie srovnává různé kombinace dávek lokální anestetik a poloh pacientů během spinální anestezie pro urogenitální chirurgii. Spinální anestezie je běžná a bezpečná technika, při které se lék vstřikuje do dolní části zad, aby během operace znecitlivěl tělo.
Studie bude testovat dvě různé dávky bupivakainu (znecitlivující lék): nižší dávku (8 mg) a standardní dávku (12 mg). Bude také testovat dvě různé polohy pacientů po spinální injekci: ležení naplocho (neutrální poloha) a ležení s hlavou mírně níže než nohy (Trendelenburgova poloha).
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin:
- Skupina 1: Nižší dávka + ležení naplocho
- Skupina 2: Nižší dávka + poloha s hlavou dolů
- Skupina 3: Standardní dávka + ležení naplocho
- Skupina 4: Standardní dávka + poloha s hlavou dolů
Studie bude měřit, jak dobře anestezie funguje, jak vysoko se necitlivost šíří v těle a jak ovlivňuje krevní tlak a tepovou frekvenci. Cílem je najít nejlepší kombinaci dávky a polohy, která poskytuje dobrou anestezii při zachování stabilního krevního tlaku.
Tento výzkum může pomoci lékařům zvolit nejbezpečnější a nejúčinnější přístup k anestezii pro každého pacienta na základě jeho individuálních potřeb.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hasan Duman, M.D.
- Telefonní číslo: +905547317716
- E-mail: hasanduman.1991@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 18–70 let
- Klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) I–II
- Naplánovaný na elektivní urogenitální chirurgický zákrok
- Vhodný kandidát pro spinální anestezii
- Schopen přečíst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m²
- Ochotný se studie zúčastnit
Kriteria pro vyloučení:
- Kontraindikace spinální anestezie (koagulopatie, infekce v místě vpichu, odmítnutí pacienta)
- Anamnéza neurologického onemocnění
- Deformita páteře nebo předchozí operace páteře
- Anamnéza alergické reakce na lokální anestetika (amidového typu)
- Klasifikace fyzického stavu ASA III nebo vyšší
- Nouzová operace
- Těhotenství
- Psychiatrické onemocnění bránící efektivní komunikaci
- Odmítnutí účasti ve studii
- Neschopnost porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 8 mg Bupivakain + Neutrální Poloha
Účastníci obdrží 8 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu prostřednictvím spinální anestezie v meziobratlovém prostoru L3-4 nebo L4-5 vsedě.
Ihned po injekci budou účastníci položeni do polohy vleže na zádech v neutrální (horizontální, 0°) poloze a v této poloze budou udržováni po celý zákrok. Budou použity standardní protokoly hemodynamického monitorování a řízení. |
8 mg nebo 12 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu podaného intratekálně spinální anestezií v meziobratlovém prostoru L3-4 nebo L4-5.
|
|
Experimentální: 8 mg Bupivacain + 10° Trendelenburg
Účastníci obdrží 8 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu pomocí spinální anestezie v meziobratlovém prostoru L3-4 nebo L4-5 v sedě.
Bezprostředně po injekci budou účastníci umístěni do 10° Trendelenburgovy polohy (sklon hlavou dolů) a v této poloze zůstanou po celou dobu zákroku.
Bude aplikován standardní hemodynamický monitoring a protokoly řízení.
|
8 mg nebo 12 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu podaného intratekálně spinální anestezií v meziobratlovém prostoru L3-4 nebo L4-5.
|
|
Aktivní komparátor: 12 mg Bupivakainu + Neutrální Poloha
Účastníci obdrží 12 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu pomocí spinální anestezie v meziobratlovém prostoru L3-4 nebo L4-5 vsedě.
Bezprostředně po injekci budou účastníci položeni do polohy vleže na zádech v neutrální (horizontální, 0°) poloze a v této poloze zůstanou po celou dobu zákroku.
Budou aplikovány standardní hemodynamické monitorovací a řídicí protokoly.
|
8 mg nebo 12 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu podaného intratekálně spinální anestezií v meziobratlovém prostoru L3-4 nebo L4-5.
|
|
Experimentální: 12 mg Bupivacain + 10° Trendelenburg
Účastníci obdrží 12 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu prostřednictvím spinální anestezie v meziobratlovém prostoru L3-4 nebo L4-5 vsedě.
Bezprostředně po injekci budou účastníci umístěni do 10° Trendelenburgovy polohy (sklon hlavou dolů) a v této poloze zůstanou po celý výkon.
Budou uplatňovány standardní hemodynamické monitorovací a léčebné protokoly.
|
8 mg nebo 12 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu podaného intratekálně spinální anestezií v meziobratlovém prostoru L3-4 nebo L4-5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální úroveň senzorického bloku
Časové okno: Od aplikace injekce do 30 minut po spinální anestezii
|
Nejvyšší dosažená úroveň dermatomální senzorické blokády, hodnocená pomocí testu píchnutí jehlou (rozlišení ostrý/tupý).
Měří se jako konkrétní úroveň dermatomu (např. T4, T6, T8).
|
Od aplikace injekce do 30 minut po spinální anestezii
|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: Od spinální injekce do konce operace
|
Podíl účastníků s hypotenzí, definovanou jako pokles středního arteriálního tlaku (MAP) o ≥20 % oproti výchozí hodnotě
|
Od spinální injekce do konce operace
|
|
Čas nástupu senzorického bloku
Časové okno: Od spinální injekce do konce operace
|
Doba potřebná k dosažení úrovně senzorické blokády dermatomu T10, měřená od dokončení intratekální injekce do potvrzení úrovně T10 testem píchnutím jehlou.
|
Od spinální injekce do konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň motorického bloku
Časové okno: Od spinální injekce do konce operace
|
Stupeň motorické blokády hodnocený pomocí modifikované Bromageovy škály (0=bez motorické blokády, schopen zvednout nataženou nohu; 1=neschopen zvednout nataženou nohu, schopen ohnout koleno; 2=neschopen ohnout koleno, schopen ohnout kotník; 3=úplná motorická blokáda, neschopen pohybu).
|
Od spinální injekce do konce operace
|
|
Chirurgická přiměřenost
Časové okno: Během operace
|
Podíl účastníků s adekvátní anestézií pro dokončení chirurgického výkonu, hodnoceno jako adekvátní (výkon dokončen bez dodatečné analgezie/sedace) nebo neadekvátní (vyžadující dodatečný zásah).
|
Během operace
|
|
Incidence bradykardie
Časové okno: Od spinální injekce do konce operace
|
Podíl účastníků zažívajících bradykardii, definovanou jako srdeční frekvence <50 tepů za minutu vyžadující léčbu.
|
Od spinální injekce do konce operace
|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Od spinální injekce do konce operace
|
Podíl účastníků, u kterých se vyskytla nevolnost a/nebo zvracení během intraoperačního a bezprostředně pooperačního období.
|
Od spinální injekce do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- hduman
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bupivakain %0,5 (hyperbarický)
-
Bursa City HospitalDokončenoTotální náhrada kolena | Změna intrakraniálního tlaku | Měření průměru obalu zrakového nervuTurecko (Türkiye)