Effekten av patientposition på bupivakaindosbehov och hemodynamisk stabilitet vid spinalanestesi
21 januari 2026 uppdaterad av: University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research
Effekten av patientens position på bupivakaindosbehov och hemodynamisk stabilitet vid spinalanestesi
Denna studie jämför olika kombinationer av doser av lokalbedövning och patientpositioner under spinalanestesi för urogenital kirurgi. Spinalanestesi är en vanlig och säker teknik där medicin injiceras i nedre ryggen för att bedöva kroppen under operation.
Studien kommer att testa två olika doser av bupivakain (ett bedövningsmedel): en lägre dos (8 mg) och en standarddos (12 mg). Den kommer även att testa två olika patientpositioner efter spinalinjektionen: liggande platt (neutral position) och liggande med huvudet något lägre än fötterna (Trendelenburg-position).
Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper:
- Grupp 1: Lägre dos + liggande platt
- Grupp 2: Lägre dos + huvudned-position
- Grupp 3: Standarddos + liggande platt
- Grupp 4: Standarddos + huvudned-position
Studien kommer att mäta hur bra anestesin fungerar, hur högt bedövningen sprider sig i kroppen, och hur det påverkar blodtryck och hjärtfrekvens. Målet är att hitta den bästa kombinationen av dos och position som ger bra anestesi samtidigt som blodtrycket hålls stabilt.
Denna forskning kan hjälpa läkare att välja det säkraste och mest effektiva anestesitillvägagångssättet för varje patient baserat på deras individuella behov.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hasan Duman, M.D.
- Telefonnummer: +905547317716
- E-post: hasanduman.1991@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I-II
- Planerad för elektiv urogenitalkirurgi
- Lämplig kandidat för spinalanestesi
- Kan läsa, förstå och lämna skriftligt informerat samtycke
- Body Mass Index (BMI) mindre än 35 kg/m²
- Beredd att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Kontraindikationer för spinalanestesi (koagulopati, infektion vid injektionsplats, patientvägran)
- Tidigare neurologisk sjukdom
- Ryggradsdeformitet eller tidigare ryggradskirurgi
- Tidigare allergisk reaktion mot lokalanestetika (amidtyp)
- ASA fysisk statusklassificering III eller högre
- Akutkirurgi
- Graviditet
- Psykisk sjukdom som förhindrar effektiv kommunikation
- Vägran att delta i studien
- Oförmåga att förstå eller lämna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 8 mg Bupivakain + Neutral position
Deltagarna kommer att få 8 mg av 0,5% hyperbar bupivakain via spinalanestesi vid L3-4- eller L4-5-mellanrummet i sittande ställning.
Omedelbart efter injektionen kommer deltagarna att läggas i ryggläge i neutral (horisontell, 0°) position och hållas i denna ställning under hela ingreppet.
Standardiserade hemodynamiska övervaknings- och hanteringsprotokoll kommer att tillämpas.
|
8 mg eller 12 mg 0.5 % hyperbarisk bupivakain administrerat intratekalt via spinalanestesi vid L3-4 eller L4-5 interspace.
|
|
Experimentell: 8 mg Bupivacaine + 10° Trendelenburg
Deltagarna kommer att få 8 mg av 0,5% hyperbar bupivakain via spinalanestesi vid L3-4 eller L4-5 interspace i sittande ställning.
Omedelbart efter injektionen kommer deltagarna att positioneras i 10° Trendelenburg-läge (huvud nedåt) och hållas i denna ställning under hela proceduren.
Standardiserade hemodynamiska övervaknings- och hanteringsprotokoll kommer att tillämpas.
|
8 mg eller 12 mg 0.5 % hyperbarisk bupivakain administrerat intratekalt via spinalanestesi vid L3-4 eller L4-5 interspace.
|
|
Aktiv komparator: 12 mg Bupivacain + Neutral Position
Deltagarna kommer att få 12 mg av 0,5% hyperbar bupivakain via spinalanestesi vid L3-4 eller L4-5 interspace i sittande position.
Omedelbart efter injektion kommer deltagarna att placeras i ryggläge i neutral (horisontell, 0°) position och hållas i denna position under hela proceduren. Standard hemodynamisk övervakning och hanteringsprotokoll kommer att tillämpas. |
8 mg eller 12 mg 0.5 % hyperbarisk bupivakain administrerat intratekalt via spinalanestesi vid L3-4 eller L4-5 interspace.
|
|
Experimentell: 12 mg Bupivacaine + 10° Trendelenburg
Deltagarna kommer att få 12 mg av 0,5 % hyperbar bupivakain via spinalanestesi vid L3-4- eller L4-5-mellanrummet i sittande ställning.
Omedelbart efter injektionen kommer deltagarna att placeras i 10° Trendelenburg-position (huvudnedåt lutning) och förbli i denna ställning under hela proceduren.
Standardiserade hemodynamiska övervaknings- och behandlingsprotokoll kommer att tillämpas.
|
8 mg eller 12 mg 0.5 % hyperbarisk bupivakain administrerat intratekalt via spinalanestesi vid L3-4 eller L4-5 interspace.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal sensorisk blocknivå
Tidsram: Från injektion till 30 minuter efter spinalanestesi
|
Den högsta dermatomnivån av sensoriskt block som uppnås, bedömd med hjälp av nålstickstest (skarp/dull diskriminering).
Mäts som den specifika dermatomnivån (t.ex. T4, T6, T8).
|
Från injektion till 30 minuter efter spinalanestesi
|
|
Incidens av hypotension
Tidsram: Från ryggmärgsinjektion till slutet av operationen
|
Andel deltagare som upplever hypotoni, definierad som en minskning av medelartärtryck (MAP) med ≥20 % från baslinjen
|
Från ryggmärgsinjektion till slutet av operationen
|
|
Sinnesblockadens insättningstid
Tidsram: Från ryggmärgsinjektion genom operationsslut
|
Tid som krävs för att uppnå T10 dermatom sensorisk blocknivå, mätt från slutförandet av intratekal injektion till bekräftelse av T10-nivå genom nålstickstest.
|
Från ryggmärgsinjektion genom operationsslut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av motorblockad
Tidsram: Från ryggmärgsinjektion till operationsslut
|
Grad av motorblockad bedömd med modifierad Bromage-skala (0=ingen motorblock, kan lyfta utsträckt ben; 1=kan inte lyfta utsträckt ben, kan böja knä; 2=kan inte böja knä, kan böja fotled; 3=fullständig motorblock, kan inte röra sig).
|
Från ryggmärgsinjektion till operationsslut
|
|
Kirurgisk adekvans
Tidsram: Under hela operationen
|
Andel deltagare med adekvat anestesi för genomförande av kirurgisk procedur, bedömd som adekvat (kirurgi genomförd utan kompletterande analgetika/sedering) eller otillräcklig (kräver kompletterande intervention).
|
Under hela operationen
|
|
Incidens av bradykardi
Tidsram: Från rygginjektion till operationsslut
|
Andel deltagare som upplever bradykardi, definierad som hjärtfrekvens <50 slag per minut som kräver behandling.
|
Från rygginjektion till operationsslut
|
|
Förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: Från ryggmärgsinjektion till slutet av operationen
|
Andel deltagare som upplever illamående och/eller kräkningar under den intraoperativa och omedelbara postoperativa perioden.
|
Från ryggmärgsinjektion till slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Första postat (Faktisk)
29 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- hduman
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .