Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozycji pacjenta na wymaganą dawkę bupiwakainy i stabilność hemodynamiczną w znieczuleniu podpajęczynówkowym

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research

To badanie porównuje różne kombinacje dawek środka znieczulającego miejscowo oraz pozycji pacjenta podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do operacji urogenitalnych. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest powszechną i bezpieczną techniką, w której lek jest wstrzykiwany w dolną część pleców, aby znieczulić ciało podczas operacji.

Badanie przetestuje dwie różne dawki bupiwakainy (leku znieczulającego): dawkę niższą (8 mg) i dawkę standardową (12 mg). Przebada również dwie różne pozycje pacjenta po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym: leżenie płasko (pozycja neutralna) oraz leżenie z głową lekko poniżej stóp (pozycja Trendelenburga).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup:

  • Grupa 1: Niższa dawka + leżenie płasko
  • Grupa 2: Niższa dawka + pozycja z głową w dół
  • Grupa 3: Dawka standardowa + leżenie płasko
  • Grupa 4: Dawka standardowa + pozycja z głową w dół

Badanie zmierzy, jak dobrze działa znieczulenie, jak wysoko rozprzestrzenia się znieczulenie w ciele oraz jak wpływa ono na ciśnienie krwi i tętno. Celem jest znalezienie najlepszej kombinacji dawki i pozycji, która zapewnia dobre znieczulenie przy utrzymaniu stabilnego ciśnienia krwi.

To badanie może pomóc lekarzom w wyborze najbezpieczniejszego i najbardziej skutecznego podejścia do znieczulenia dla każdego pacjenta, w oparciu o jego indywidualne potrzeby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Zaplanowany na planową operację urogenitalną
  • Odpowiedni kandydat do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Zdolny do przeczytania, zrozumienia i udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35 kg/m²
  • Chętny do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (zaburzenia krzepnięcia, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, odmowa pacjenta)
  • Wywiad chorób neurologicznych
  • Deformacja kręgosłupa lub wcześniejsza operacja kręgosłupa
  • Wywiad reakcji alergicznej na środki znieczulenia miejscowego (typu amidowego)
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA III lub wyższa
  • Operacja w trybie nagłym
  • Ciaża
  • Choroba psychiczna uniemożliwiająca skuteczną komunikację
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Niezdolny do zrozumienia lub udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 8 mg Bupivakainy + Pozycja Neutralna
Uczestnicy otrzymają 8 mg 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej drogą znieczulenia podpajęczynówkowego w przestrzeni międzykręgowej L3-4 lub L4-5 w pozycji siedzącej. Bezpośrednio po iniekcji uczestnicy zostaną ułożeni w pozycji leżącej na wznak w pozycji neutralnej (poziomej, 0°) i będą utrzymywani w tej pozycji przez cały zabieg. Zastosowane zostaną standardowe protokoły monitorowania i postępowania hemodynamicznego.
Lek: Bupivacaina %0,5 (hiperbaryczna)
8 mg lub 12 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy podanej dostopniowo poprzez znieczulenie podpajęczynówkowe w przestrzeni międzykręgowej L3-4 lub L4-5.
Eksperymentalny: 8 mg Bupivakainy + 10° Trendelenburga
Uczestnicy otrzymają 8 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy drogą znieczulenia podpajęczynówkowego w przestrzeni międzykręgowej L3-4 lub L4-5 w pozycji siedzącej. Natychmiast po wstrzyknięciu uczestnicy zostaną ułożeni w pozycji Trendelenburga pod kątem 10° (pochylenie głową w dół) i będą utrzymywani w tej pozycji przez cały zabieg. Zastosowane zostaną standardowe protokoły monitorowania i postępowania hemodynamicznego.
Lek: Bupivacaina %0,5 (hiperbaryczna)
8 mg lub 12 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy podanej dostopniowo poprzez znieczulenie podpajęczynówkowe w przestrzeni międzykręgowej L3-4 lub L4-5.
Aktywny komparator: 12 mg Bupivakainy + Pozycja Neutralna
Uczestnicy otrzymają 12 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy poprzez znieczulenie podpajęczynówkowe w przestrzeni międzykręgowej L3-4 lub L4-5 w pozycji siedzącej. Natychmiast po wstrzyknięciu uczestnicy zostaną ułożeni w pozycji leżącej na plecach w pozycji neutralnej (poziomej, 0°) i utrzymywani w tej pozycji przez cały zabieg. Zastosowane zostaną standardowe protokoły monitorowania i zarządzania hemodynamiką.
Lek: Bupivacaina %0,5 (hiperbaryczna)
8 mg lub 12 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy podanej dostopniowo poprzez znieczulenie podpajęczynówkowe w przestrzeni międzykręgowej L3-4 lub L4-5.
Eksperymentalny: 12 mg Bupivakainy + 10° Trendelenburga
Uczestnicy otrzymają 12 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy w znieczuleniu podpajęczynówkowym w przestrzeni międzykręgowej L3-4 lub L4-5 w pozycji siedzącej. Natychmiast po wstrzyknięciu uczestnicy zostaną ułożeni w pozycji Trendelenburga pod kątem 10° (pochylenie głową w dół) i utrzymywani w tej pozycji przez cały zabieg. Zostaną zastosowane standardowe protokoły monitorowania i zarządzania hemodynamiką.
Lek: Bupivacaina %0,5 (hiperbaryczna)
8 mg lub 12 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy podanej dostopniowo poprzez znieczulenie podpajęczynówkowe w przestrzeni międzykręgowej L3-4 lub L4-5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny Poziom Blokady Czucia
Ramy czasowe: Od podania do 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Najwyższy dermatomalny poziom blokady czuciowej osiągnięty, oceniany za pomocą testu ukłucia igłą (różnicowanie ostry/tępy). Mierzony jako konkretny poziom dermatomu (np. T4, T6, T8).
Od podania do 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania niedociśnienia
Ramy czasowe: Od zastrzyku do rdzenia kręgowego do końca operacji
Odsetek uczestników doświadczających hipotensji, zdefiniowanej jako spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥20% od wartości wyjściowej
Od zastrzyku do rdzenia kręgowego do końca operacji
Czas Wystąpienia Blokady Czucia
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do kręgosłupa do końca operacji
Czas potrzebny do osiągnięcia poziomu blokady czuciowej dermatomu T10, mierzony od zakończenia wstrzyknięcia podpajęczynówkowego do potwierdzenia poziomu T10 za pomocą testu ukłucia igłą.
Od wstrzyknięcia do kręgosłupa do końca operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień blokady motorycznej
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego do końca operacji
Stopień blokady ruchowej oceniany przy użyciu zmodyfikowanej skali Bromage'a (0=brak blokady ruchowej, możliwość uniesienia wyprostowanej nogi; 1=niemożność uniesienia wyprostowanej nogi, możliwość zgięcia kolana; 2=niemożność zgięcia kolana, możliwość zgięcia stawu skokowego; 3=całkowita blokada ruchowa, brak możliwości ruchu).
Od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego do końca operacji
Adekwatność Chirurgiczna
Ramy czasowe: Podczas całej operacji
Odsetek uczestników z odpowiednim znieczuleniem umożliwiającym wykonanie procedury chirurgicznej, oceniany jako odpowiedni (zabieg ukończony bez dodatkowej analgezji/sedacji) lub nieodpowiedni (wymagający dodatkowej interwencji).
Podczas całej operacji
Częstość występowania bradykardii
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do kręgosłupa do końca operacji
Odsetek uczestników doświadczających bradykardii, zdefiniowanej jako częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę wymagająca leczenia.
Od wstrzyknięcia do kręgosłupa do końca operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego do zakończenia operacji
Proporcja uczestników doświadczających nudności i/lub wymiotów w trakcie śródoperacyjnym i bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego do zakończenia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hduman

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Badania kliniczne na Bupivacaina %0,5 (hiperbaryczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj