A beteg helyzetének hatása a bupivakain dózisigényére és a hemodinamikai stabilitásra gerincvelői érzéstelenítés során
2026. január 21. frissítette: University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research
Ez a vizsgálat a helyi érzéstelenítő adagok és a beteg pozíciók különböző kombinációit hasonlítja össze gerincvelői érzéstelenítés során, urogenitális műtétekhez. A gerincvelői érzéstelenítés egy gyakori és biztonságos technika, amely során gyógyszert fecskendeznek a derék alsó részébe, hogy a műtét alatt érzéstelenítsék a testet.
A vizsgálat két különböző bupivakain (érzéstelenítő gyógyszer) adagot tesztel: egy alacsonyabb adagot (8 mg) és egy szabványos adagot (12 mg). Két különböző betegpozíciót is tesztel a gerincvelői injekció után: fekvés síkban (semleges pozíció) és fekvés kissé lefelé döntött fejjel a lábakhoz képest (Trendelenburg-pozíció).
A résztvevők véletlenszerűen lesznek beosztva az alábbi négy csoport egyikébe:
- 1. csoport: Alacsonyabb adag + fekvés síkban
- 2. csoport: Alacsonyabb adag + lefelé döntött fejű pozíció
- 3. csoport: Szabványos adag + fekvés síkban
- 4. csoport: Szabványos adag + lefelé döntött fejű pozíció
A vizsgálat mérni fogja, hogy az érzéstelenítés milyen jól működik, milyen magasra terjed ki az érzéstelenség a testben, és hogyan befolyásolja a vérnyomást és a pulzusszámot. A cél az, hogy megtalálja a legjobb adag- és pozíciókombinációt, amely jó érzéstelenítést biztosít, miközben stabil vérnyomást tart fenn.
Ez a kutatás segíthet az orvosoknak abban, hogy az egyes betegek egyéni igényei alapján kiválasszák a legbiztonságosabb és leghatékonyabb érzéstelenítési megközelítést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hasan Duman, M.D.
- Telefonszám: +905547317716
- E-mail: hasanduman.1991@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18-70 év
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot besorolás I-II
- Megtervezett elektív urogenitális műtét
- Megfelelő jelölt gerincvelői érzéstelenítésre
- Képes elolvasni, megérteni és írásos tájékoztatott beleegyezést adni
- Testtömegindex (BMI) 35 kg/m² alatt
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a gerincvelői érzéstelenítéshez (vérzékenység, fertőzés az injekció helyén, beteg elutasítása)
- Neurológiai betegség előzménye
- Gerinc deformitás vagy korábbi gerincműtét
- Helyi érzéstelenítőszerekhez (amid típusú) való allergiás reakció előzménye
- ASA fizikai állapot besorolás III vagy magasabb
- Sürgős műtét
- Terhesség
- Hatékony kommunikációt akadályozó pszichiátriai betegség
- Visszautasítja a vizsgálatban való részvételt
- Nem képes megérteni vagy tájékoztatott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 8 mg Bupivacaine + Semleges Pozíció
A résztvevők 8 mg 0,5%-os hiperbár bupivakaint kapnak gerincvelői érzéstelenítéssel az L3-4 vagy L4-5 intervertebrális térben ülő helyzetben.
Az injekciót követően a résztvevőket azonnal háton fekvő, semleges (vízszintes, 0°) helyzetbe helyezik, és ezt a helyzetet a teljes beavatkozás során fenntartják.
Standard hemodinámiás monitorozási és kezelési protokollokat alkalmaznak.
|
8 mg vagy 12 mg 0,5%-os hiperbárikus bupivakain intratekálisan beadva gerincvelői érzéstelenítéssel az L3-4 vagy L4-5 intervertebrális térben.
|
|
Kísérleti: 8 mg Bupivakain + 10° Trendelenburg
A résztvevők ülő helyzetben, az L3-4 vagy L4-5 intervertebrális térben, gerincvelői érzéstelenítés útján 8 mg 0,5%-os hiperbár bupivakaint kapnak.
Az injekciót követően azonnal a résztvevőket 10°-os Trendelenburg-pozícióba (fejjel lefelé döntés) helyezik, és ezt a pozíciót a beavatkozás során megtartják.
Szabványos hemodinamikai monitorozási és kezelési protokollokat alkalmaznak.
|
8 mg vagy 12 mg 0,5%-os hiperbárikus bupivakain intratekálisan beadva gerincvelői érzéstelenítéssel az L3-4 vagy L4-5 intervertebrális térben.
|
|
Aktív összehasonlító: 12 mg Bupivacaine + Semleges Pozíció
A résztvevők 12 mg 0,5%-os hiperbárikus bupivakaint kapnak gerincvelői érzéstelenítéssel az L3-4 vagy L4-5 intervertebrális térben ülő helyzetben.
Az injekciót követően azonnal a résztvevőket hanyatt fekvő, semleges (vízszintes, 0°) helyzetbe helyezik, és ezt a helyzetet a beavatkozás során végig megtartják.
Standard hemodinamikai monitorozási és kezelési protokollokat alkalmaznak.
|
8 mg vagy 12 mg 0,5%-os hiperbárikus bupivakain intratekálisan beadva gerincvelői érzéstelenítéssel az L3-4 vagy L4-5 intervertebrális térben.
|
|
Kísérleti: 12 mg Bupivacaine + 10° Trendelenburg
A résztvevők 12 mg 0,5%-os hiperbárikus bupivakaint kapnak gerincvelői érzéstelenítéssel az L3-4 vagy L4-5 intertéren ülő helyzetben.
Az injekciót követően azonnal a résztvevőket 10°-os Trendelenburg-pozícióba (fejjel lefelé dőlés) helyezik, és ezt a pozíciót a teljes eljárás során fenntartják.
Szabványos hemodinamikai monitorozási és kezelési protokollokat alkalmaznak.
|
8 mg vagy 12 mg 0,5%-os hiperbárikus bupivakain intratekálisan beadva gerincvelői érzéstelenítéssel az L3-4 vagy L4-5 intervertebrális térben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális Érzékszervi Blokk Szintje
Időkeret: A gerincvelői érzéstelenítést követő injekciótól 30 percig
|
A szenzoros blokád legmagasabb dermatomiális szintje, amelyet tűszúrásos teszt (éles/tompa megkülönböztetés) segítségével értékelnek.
Meghatározott dermatómaszintként mérve (pl. T4, T6, T8).
|
A gerincvelői érzéstelenítést követő injekciótól 30 percig
|
|
Hypotónia előfordulása
Időkeret: A gerincre történő injekciótól a műtét végéig
|
A résztvevők aránya, akik hipotenziót tapasztalnak, amelyet a közepes artériás nyomás (MAP) legalább 20%-os csökkenéseként definiálnak a kiindulási értékhez képest
|
A gerincre történő injekciótól a műtét végéig
|
|
Érzékszervi Blokk Kialakulási Ideje
Időkeret: A gerinccsíztól a műtét végéig
|
A T10 dermatomális érzékszervi blokk szint eléréséhez szükséges idő, amelyet a szubarachnoidális injekció befejezésétől a T10 szint tűszúrásos teszttel történő megerősítéséig mérnek.
|
A gerinccsíztól a műtét végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motoros blokk mértéke
Időkeret: Gerinccsapolástól a műtét végéig
|
A motoros blokád mértékének felmérése módosított Bromage-skála alkalmazásával (0=nincs motoros blokkád, képes felemelni a kinyújtott lábat; 1=nem képes felemelni a kinyújtott lábat, képes a térdet hajlítani; 2=nem képes a térdet hajlítani, képes a bokat hajlítani; 3=teljes motoros blokkád, képtelen mozogni).
|
Gerinccsapolástól a műtét végéig
|
|
Sebészi megfelelőség
Időkeret: A műtét során
|
A résztvevők aránya, akiknél a műtéti eljárás befejezéséhez megfelelő érzéstelenítés állt rendelkezésre, amelyet megfelelőként (műtét befejezése kiegészítő fájdalomcsillapító/szedatívum nélkül) vagy nem megfelelőként (kiegészítő beavatkozást igénylő) értékeltek.
|
A műtét során
|
|
Bradikardia előfordulása
Időkeret: Gerincfektától a műtét végéig
|
A résztvevők aránya, akiknél bradikardia jelentkezik, amelyet szívritmus <50 percenkénti ütemként definiálnak, amely kezelést igényel.
|
Gerincfektától a műtét végéig
|
|
Hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: A gerincre történő injekciótól a műtét végéig
|
A résztvevők aránya, akik intraoperatív és közvetlenül posztoperatív időszakban hányingert és/vagy hányást tapasztalnak.
|
A gerincre történő injekciótól a műtét végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hduman
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .