Effekt av pasientens posisjon på bupivacain-doseringsbehov og hemodynamisk stabilitet ved spinal anestesi
21. januar 2026 oppdatert av: University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research
Effekten av pasientens stilling på bupivacain-dosbehov og hemodynamisk stabilitet ved spinalanestesi
Denne studien sammenligner ulike kombinasjoner av doser av lokalbedøvelse og pasientposisjoner under spinalanestesi for urogenital kirurgi. Spinalanestesi er en vanlig og sikker teknikk hvor medisin injiseres i nedre del av ryggen for å bedøve kroppen under operasjon.
Studien vil teste to forskjellige doser av bupivakain (en bedøvende medisin): en lavere dose (8 mg) og en standarddose (12 mg). Den vil også teste to forskjellige pasientposisjoner etter spinalinjektjonen: liggende flat (nøytral posisjon) og liggende med hodet litt lavere enn føttene (Trendelenburg-posisjon).
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper:
- Gruppe 1: Lavere dose + liggende flat
- Gruppe 2: Lavere dose + hodet-ned-posisjon
- Gruppe 3: Standarddose + liggende flat
- Gruppe 4: Standarddose + hodet-ned-posisjon
Studien vil måle hvor godt anestesien fungerer, hvor høyt bedøvelsen sprer seg i kroppen, og hvordan den påvirker blodtrykk og hjertefrekvens. Målet er å finne den beste kombinasjonen av dose og posisjon som gir god anestesi samtidig som blodtrykket holdes stabilt.
Denne forskningen kan hjelpe leger med å velge det tryggeste og mest effektive anestesitilnærmingen for hver pasient basert på deres individuelle behov.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hasan Duman, M.D.
- Telefonnummer: +905547317716
- E-post: hasanduman.1991@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-II
- Planlagt for elektiv urogenital kirurgi
- Passende kandidat for spinalanestesi
- I stand til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 35 kg/m²
- Villig til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for spinalanestesi (koagulopati, infeksjon på injeksjonsstedet, pasientens avvisning)
- Tidligere nevrologisk sykdom
- Ryggradsdeformitet eller tidligere ryggradskirurgi
- Tidligere allergisk reaksjon på lokalbedøvelse (amid-type)
- ASA fysisk statusklassifisering III eller høyere
- Akutt kirurgi
- Svangerskap
- Psykisk lidelse som hindrer effektiv kommunikasjon
- Avvisning av å delta i studien
- Ikke i stand til å forstå eller gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 8 mg Bupivakain + Nøytral posisjon
Deltakere vil motta 8 mg av 0,5% hyperbarisk bupivakain via spinalanestesi i L3-4 eller L4-5 mellomrom i sittende stilling.
Umiddelbart etter injeksjon vil deltakerne bli plassert i ryggleie i nøytral (horisontal, 0°) stilling og opprettholdes i denne stillingen gjennom hele prosedyren.
Standard hemodynamisk overvåkings- og behandlingsprotokoller vil bli anvendt.
|
8 mg eller 12 mg 0,5 % hyperbarisk bupivakain administrert intratekalt via spinal anestesi i L3-4 eller L4-5 mellomrommet.
|
|
Eksperimentell: 8 mg Bupivacaine + 10° Trendelenburg
Deltakere vil motta 8 mg av 0,5 % hyperbarisk bupivakain via spinal anestesi ved L3-4 eller L4-5 interspace i sittende stilling.
Umiddelbart etter injeksjon vil deltakerne bli plassert i 10° Trendelenburg-stilling (hodet ned) og opprettholdes i denne stillingen gjennom hele prosedyren.
Standard hemodynamisk overvåkings- og behandlingsprotokoller vil bli anvendt.
|
8 mg eller 12 mg 0,5 % hyperbarisk bupivakain administrert intratekalt via spinal anestesi i L3-4 eller L4-5 mellomrommet.
|
|
Aktiv komparator: 12 mg Bupivakain + Nøytral stilling
Deltakerne vil motta 12 mg av 0,5 % hyperbarisk bupivakain via spinalanestesi ved L3-4 eller L4-5 mellomrom i sittende stilling.
Umiddelbart etter injeksjon vil deltakerne bli plassert i ryggleie i nøytral (horisontal, 0°) stilling og opprettholde denne stillingen gjennom hele prosedyren.
Standard hemodynamisk overvåkings- og behandlingsprotokoller vil bli fulgt.
|
8 mg eller 12 mg 0,5 % hyperbarisk bupivakain administrert intratekalt via spinal anestesi i L3-4 eller L4-5 mellomrommet.
|
|
Eksperimentell: 12 mg Bupivacaine + 10° Trendelenburg
Deltakerne vil motta 12 mg 0,5% hyperbarisk bupivakain via spinalanestesi i L3-4 eller L4-5 mellomrom i sittende stilling.
Umiddelbart etter injeksjon vil deltakerne bli posisjonert i 10° Trendelenburg-stilling (hodet nedover) og opprettholdes i denne stillingen gjennom hele prosedyren.
Standard hemodynamisk overvåking og behandlingsprotokoller vil bli brukt.
|
8 mg eller 12 mg 0,5 % hyperbarisk bupivakain administrert intratekalt via spinal anestesi i L3-4 eller L4-5 mellomrommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt sensorisk blokkeringsnivå
Tidsramme: Fra injeksjon til 30 minutter etter spinal anestesi
|
Den høyeste dermatomale nivået av sensorisk blokkade oppnådd, vurdert ved bruk av prikk-test (skarp/dull diskriminering).
Målt som det spesifikke dermatomnivået (f.eks., T4, T6, T8).
|
Fra injeksjon til 30 minutter etter spinal anestesi
|
|
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Fra ryggmargsinjeksjon til operasjonens slutt
|
Andel deltakere som opplever hypotensjon, definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk (GAT) som reduseres med ≥20 % fra utgangspunktet
|
Fra ryggmargsinjeksjon til operasjonens slutt
|
|
Tidspunkt for sensorisk blokkering
Tidsramme: Fra spinal injeksjon til slutten av operasjonen
|
Tid som kreves for å oppnå T10 dermatomalt sensorisk blokkeringsnivå, målt fra fullføring av intratekal injeksjon til bekreftelse av T10-nivå ved prikketest.
|
Fra spinal injeksjon til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk blokkeringsgrad
Tidsramme: Fra spinal injeksjon til operasjonens avslutning
|
Grad av motorisk blokkade vurdert ved bruk av modifisert Bromage-skala (0=ingen motorisk blokkade, kan løfte utstrakt bein; 1=kan ikke løfte utstrakt bein, kan bøye kneet; 2=kan ikke bøye kneet, kan bøye ankelen; 3=fullstendig motorisk blokkade, kan ikke bevege seg).
|
Fra spinal injeksjon til operasjonens avslutning
|
|
Kirurgisk tilstrekkelighet
Tidsramme: Gjennom hele operasjonen
|
Andel deltakere med tilstrekkelig anestesi for fullføring av kirurgisk inngrep, vurdert som tilstrekkelig (kirurgi fullført uten tilleggsanalgesi/sedasjon) eller utilstrekkelig (krever tilleggsintervensjon).
|
Gjennom hele operasjonen
|
|
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: Fra ryggmargsinjeksjon til operasjonens slutt
|
Andel av deltakere som opplever bradycardia, definert som hjertefrekvens <50 slag per minutt som krever behandling.
|
Fra ryggmargsinjeksjon til operasjonens slutt
|
|
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: Fra ryggmargsinjeksjon til slutten av operasjonen
|
Andel deltakere som opplever kvalme og/eller oppkast under intraoperativ og umiddelbar postoperativ periode.
|
Fra ryggmargsinjeksjon til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- hduman
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .