Влияние положения пациента на дозу бупивакаина и гемодинамическую стабильность при спинальной анестезии
21 января 2026 г. обновлено: University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research
Влияние положения пациента на требуемую дозу бупивакаина и гемодинамическую стабильность при спинальной анестезии
В этом исследовании сравниваются различные комбинации доз местного анестетика и положений пациента во время спинальной анестезии при урогенитальных операциях. Спинальная анестезия — это распространенная и безопасная техника, при которой лекарство вводится в нижнюю часть спины для обезболивания тела во время операции.
В исследовании будут протестированы две разные дозы бупивакаина (обезболивающего препарата): более низкая доза (8 мг) и стандартная доза (12 мг). Также будут протестированы два разных положения пациента после спинальной инъекции: лежа на спине (нейтральное положение) и лежа с головой немного ниже ног (положение Тренделенбурга).
Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп:
- Группа 1: Более низкая доза + лежа на спине
- Группа 2: Более низкая доза + положение с опущенной головой
- Группа 3: Стандартная доза + лежа на спине
- Группа 4: Стандартная доза + положение с опущенной головой
В исследовании будет измеряться эффективность анестезии, насколько высоко распространяется онемение в теле и как это влияет на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Цель — найти оптимальную комбинацию дозы и положения, которая обеспечивает хорошую анестезию при стабильном артериальном давлении.
Это исследование может помочь врачам выбрать наиболее безопасный и эффективный подход к анестезии для каждого пациента с учетом его индивидуальных потребностей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hasan Duman, M.D.
- Номер телефона: +905547317716
- Электронная почта: hasanduman.1991@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18–70 лет
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I–II
- Планируемая плановая урогенитальная хирургия
- Подходящий кандидат для спинальной анестезии
- Способность читать, понимать и предоставить письменное информированное согласие
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 35 кг/м²
- Готовность участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Противопоказания к спинальной анестезии (коагулопатия, инфекция в месте инъекции, отказ пациента)
- Наличие неврологических заболеваний в анамнезе
- Деформация позвоночника или ранее перенесённые операции на позвоночнике
- Аллергические реакции на местные анестетики (амидного типа) в анамнезе
- Физический статус по классификации ASA III или выше
- Экстренная хирургия
- Беременность
- Психическое заболевание, препятствующее эффективному общению
- Отказ от участия в исследовании
- Неспособность понять или предоставить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 8 мг Бупивакаина + Нейтральное положение
Участники получат 8 мг 0,5% гипербарического бупивакаина посредством спинальной анестезии в межпозвонковом промежутке L3-4 или L4-5 в положении сидя.
Сразу после инъекции участники будут размещены в положении лежа на спине в нейтральном (горизонтальном, 0°) положении и будут оставаться в этом положении на протяжении всей процедуры.
Будут применяться стандартные протоколы мониторинга и управления гемодинамикой.
|
8 мг или 12 мг 0.5% гипербарического бупивакаина, введенного интратекально посредством спинальной анестезии в межпозвоночном промежутке L3-4 или L4-5.
|
|
Экспериментальный: 8 мг Бупивакаина + 10° Тренделенбург
Участники получат 8 мг 0,5% гипербарического бупивакаина посредством спинальной анестезии в межпозвоночное пространство L3-4 или L4-5 в сидячем положении.
Сразу после инъекции участники будут размещены в положении Тренделенбурга под углом 10° (наклон головой вниз) и будут оставаться в этом положении на протяжении всей процедуры.
Будут применены стандартные протоколы гемодинамического мониторинга и управления.
|
8 мг или 12 мг 0.5% гипербарического бупивакаина, введенного интратекально посредством спинальной анестезии в межпозвоночном промежутке L3-4 или L4-5.
|
|
Активный компаратор: 12 мг Бупивакаина + Нейтральное Положение
Участники получат 12 мг 0,5% гипербарического бупивакаина посредством спинальной анестезии в межпозвоночном промежутке L3-4 или L4-5 в положении сидя.
Сразу после инъекции участники будут размещены в положении лежа на спине в нейтральном (горизонтальном, 0°) положении и будут находиться в этом положении на протяжении всей процедуры.
Будут применяться стандартные протоколы гемодинамического мониторинга и управления.
|
8 мг или 12 мг 0.5% гипербарического бупивакаина, введенного интратекально посредством спинальной анестезии в межпозвоночном промежутке L3-4 или L4-5.
|
|
Экспериментальный: 12 мг Бупивакаина + 10° Тренделенбурга
Участники получат 12 мг 0,5% гипербарического бупивакаина посредством спинальной анестезии в межпозвонковом пространстве L3-4 или L4-5 в положении сидя.
Сразу после инъекции участники будут размещены в положении Тренделенбурга под углом 10° (наклон головой вниз) и будут оставаться в этом положении на протяжении всей процедуры.
Будут применены стандартные протоколы гемодинамического мониторинга и управления.
|
8 мг или 12 мг 0.5% гипербарического бупивакаина, введенного интратекально посредством спинальной анестезии в межпозвоночном промежутке L3-4 или L4-5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный уровень сенсорного блока
Временное ограничение: От момента введения до 30 минут после спинальной анестезии
|
Наивысший достигнутый дерматомный уровень сенсорной блокады, оцененный с помощью теста укола иглой (различение острого/тупого).
Измеряется как конкретный уровень дерматома (например, T4, T6, T8).
|
От момента введения до 30 минут после спинальной анестезии
|
|
Частота возникновения гипотонии
Временное ограничение: От спинальной инъекции до завершения операции
|
Доля участников, у которых наблюдалась гипотензия, определяемая как снижение среднего артериального давления (САД) ≥20% от исходного уровня
|
От спинальной инъекции до завершения операции
|
|
Время начала сенсорного блока
Временное ограничение: От спинальной инъекции до окончания операции
|
Время, необходимое для достижения уровня дерматомного сенсорного блока T10, измеряемое от завершения интратекальной инъекции до подтверждения уровня T10 с помощью теста уколом иглой.
|
От спинальной инъекции до окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень моторного блока
Временное ограничение: От спинальной инъекции до окончания операции
|
Степень двигательного блока, оцененная по модифицированной шкале Бромейджа (0=нет двигательного блока, способен поднять выпрямленную ногу; 1=не способен поднять выпрямленную ногу, способен согнуть колено; 2=не способен согнуть колено, способен согнуть голеностоп; 3=полный двигательный блок, не способен двигаться).
|
От спинальной инъекции до окончания операции
|
|
Хирургическая адекватность
Временное ограничение: На протяжении всей операции
|
Доля участников с адекватной анестезией для завершения хирургической процедуры, оцененная как адекватная (операция завершена без дополнительной анальгезии/седации) или неадекватная (требующая дополнительного вмешательства).
|
На протяжении всей операции
|
|
Частота возникновения брадикардии
Временное ограничение: От спинальной инъекции до окончания операции
|
Доля участников, у которых наблюдалась брадикардия, определяемая как частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту, требующая лечения.
|
От спинальной инъекции до окончания операции
|
|
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: От спинальной инъекции до конца операции
|
Доля участников, испытывающих тошноту и/или рвоту в течение интраоперационного и непосредственного послеоперационного периода.
|
От спинальной инъекции до конца операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- hduman
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .