患者体位对脊髓麻醉中布比卡因剂量需求及血流动力学稳定性的影响
患者体位对布比卡因剂量需求及脊髓麻醉血流动力学稳定性的影响
本研究比较了泌尿生殖外科手术中脊髓麻醉期间不同局部麻醉剂量与患者体位的组合。 脊髓麻醉是一种常见且安全的技术，通过在腰部下方注射药物使患者在手术期间身体麻木。
本研究将测试两种不同剂量的布比卡因（一种麻醉药物）：较低剂量（8毫克）和标准剂量（12毫克）。 同时还将测试脊髓注射后两种不同的患者体位：平躺（中立位）和头略低于脚的卧位（特伦德伦伯卧位）。
参与者将被随机分配到以下四组之一：
- 第1组：较低剂量 + 平躺
- 第2组：较低剂量 + 头低位
- 第3组：标准剂量 + 平躺
- 第4组：标准剂量 + 头低位
本研究将评估麻醉效果如何、麻木感在体内的扩散高度，以及其对血压和心率的影响。 目标是找到能提供良好麻醉效果同时保持血压稳定的最佳剂量与体位组合。
这项研究可能帮助医生根据每位患者的个体需求，选择最安全、最有效的麻醉方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hasan Duman, M.D.
- 电话号码：+905547317716
- 邮箱：hasanduman.1991@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级I-II级
- 计划接受择期泌尿生殖系统手术
- 适合进行脊髓麻醉
- 能够阅读、理解并提供书面知情同意
- 体重指数（BMI）低于35 kg/m²
- 愿意参与研究
排除标准：
- 脊髓麻醉禁忌症（凝血功能障碍、注射部位感染、患者拒绝）
- 神经系统疾病史
- 脊柱畸形或既往脊柱手术史
- 对局部麻醉药（酰胺类）过敏史
- ASA身体状况分级III级或更高
- 急诊手术
- 妊娠
- 精神病影响有效沟通
- 拒绝参与研究
- 无法理解或提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：8 mg 布比卡因 + 中立位
参与者将在坐位下通过腰麻在L3-4或L4-5椎间隙注射8毫克0.5%高压布比卡因。
注射后立即将参与者置于仰卧位中性（水平，0°）位置，并在整个手术过程中保持此位置。
将应用标准血流动力学监测和管理方案。
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通过L3-4或L4-5椎间隙进行脊髓麻醉鞘内注射8毫克或12毫克0.5%高压布比卡因。
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实验性的：8毫克布比卡因 + 10°特伦德伦伯卧位
参与者将取坐位，在L3-4或L4-5椎间隙通过腰麻方式接受8毫克0.5%重比重布比卡因。
注射后立即将参与者置于10°特伦德伦伯卧位（头低脚高位），并在整个手术过程中保持此体位。
将应用标准血流动力学监测和管理方案。
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通过L3-4或L4-5椎间隙进行脊髓麻醉鞘内注射8毫克或12毫克0.5%高压布比卡因。
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有源比较器：12毫克布比卡因 + 中立位
参与者将以坐姿通过L3-4或L4-5椎间隙接受12毫克0.5%高比重布比卡因脊髓麻醉。
注射后立即将参与者置于仰卧中立位（水平，0°），并在整个手术过程中保持此体位。
将应用标准血流动力学监测和管理方案。
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通过L3-4或L4-5椎间隙进行脊髓麻醉鞘内注射8毫克或12毫克0.5%高压布比卡因。
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实验性的：12 毫克布比卡因 + 10° 特伦德伦伯卧位
参与者将以坐姿在L3-4或L4-5椎间隙通过脊髓麻醉接受12毫克0.5%重比重布比卡因。
注射后立即将参与者置于10°头低脚高位（头部向下倾斜），并在整个手术过程中保持此体位。
将应用标准血流动力学监测和管理方案。
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通过L3-4或L4-5椎间隙进行脊髓麻醉鞘内注射8毫克或12毫克0.5%高压布比卡因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高感觉阻滞平面
大体时间：从注射到脊髓麻醉后30分钟
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通过针刺试验（锐/钝辨别）评估达到的最高皮节感觉阻滞水平。
测量为特定皮节水平（例如：T4、T6、T8）。
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从注射到脊髓麻醉后30分钟
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低血压发生率
大体时间：从脊髓注射到手术结束
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发生低血压的参与者比例，定义为平均动脉压（MAP）较基线下降≥20%
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从脊髓注射到手术结束
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感觉阻滞起效时间
大体时间：从脊柱注射到手术结束
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从完成鞘内注射到通过针刺试验确认达到T10皮区感觉阻滞水平所需的时间。
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从脊柱注射到手术结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动阻滞程度
大体时间：从脊髓注射到手术结束
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使用改良Bromage量表评估的运动阻滞程度（0=无运动阻滞，能够抬起伸展的腿；1=无法抬起伸展的腿，能够弯曲膝盖；2=无法弯曲膝盖，能够弯曲脚踝；3=完全运动阻滞，无法移动）。
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从脊髓注射到手术结束
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手术充分性
大体时间：手术期间
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完成外科手术时获得充分麻醉的参与者比例，评估为充分（手术完成无需补充镇痛/镇静）或不充分（需要补充干预）。
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手术期间
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心动过缓发生率
大体时间：从脊柱注射到手术结束
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出现心动过缓（定义为心率<50次/分钟且需要治疗）的受试者比例。
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从脊柱注射到手术结束
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恶心和呕吐的发生率
大体时间：从脊髓注射到手术结束
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在术中和术后即刻出现恶心和/或呕吐的参与者比例。
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从脊髓注射到手术结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月30日
初级完成 (估计的)
2026年5月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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