Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af patientens position på bupivacain-dosisbehov og hemodynamisk stabilitet ved spinalanæstesi

21. januar 2026 opdateret af: University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research

Effekten af patientens position på bupivacain-dosisbehov og hemodynamisk stabilitet ved spinal anæstesi

Denne undersøgelse sammenligner forskellige kombinationer af lokalanæstetiske doser og patientpositioner under spinalanæstesi for urogenitalkirurgi. Spinalanæstesi er en almindelig og sikker teknik, hvor medicin injiceres i den nedre del af ryggen for at bedøve kroppen under operationen.

Undersøgelsen vil teste to forskellige doser af bupivacain (en bedøvende medicin): en lavere dosis (8 mg) og en standarddosis (12 mg). Den vil også teste to forskellige patientpositioner efter spinalinjektionen: liggende fladt (neutral position) og liggende med hovedet let lavere end fødderne (Trendelenburg-position).

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af fire grupper:

  • Gruppe 1: Lavere dosis + liggende fladt
  • Gruppe 2: Lavere dosis + hoved-ned-position
  • Gruppe 3: Standarddosis + liggende fladt
  • Gruppe 4: Standarddosis + hoved-ned-position

Undersøgelsen vil måle, hvor godt anæstesien virker, hvor højt bedøvelsen spreder sig i kroppen, og hvordan det påvirker blodtryk og puls. Målet er at finde den bedste kombination af dosis og position, der giver god anæstesi samtidig med at blodtrykket holdes stabilt.

Denne forskning kan hjælpe læger med at vælge den sikreste og mest effektive anæstesimetode for hver patient baseret på deres individuelle behov.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation I-II
  • Planlagt for elektiv urogenital kirurgi
  • Egnet kandidat til spinal anæstesi
  • I stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Body Mass Index (BMI) mindre end 35 kg/m²
  • Villig til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mod spinal anæstesi (koagulopati, infektion på injektionsstedet, patientafvisning)
  • Tidligere neurologisk sygdom
  • Rygradsdeformitet eller tidligere rygradskirurgi
  • Tidligere allergisk reaktion mod lokalanæstetika (amid-type)
  • ASA fysisk status klassifikation III eller højere
  • Akutkirurgi
  • Graviditet
  • Psykisk sygdom, der forhindrer effektiv kommunikation
  • Afvisning af at deltage i studiet
  • Ikke i stand til at forstå eller give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 8 mg Bupivacain + Neutral Position
Deltagerne vil modtage 8 mg af 0,5% hyperbarisk bupivacain via spinalanæstesi ved L3-4 eller L4-5 interspace i siddeposition. Umiddelbart efter injektionen vil deltagerne blive positioneret i ryglægende position i neutral (vandret, 0°) stilling og opretholde denne position gennem hele proceduren. Standard hæmodynamisk overvågning og håndteringsprotokoller vil blive anvendt.
Medicin: Bupivacain %0,5 (hyperbar)
8 mg eller 12 mg 0,5 % hyperbarisk bupivacain administreret intratekalt via spinalanæstesi i L3-4 eller L4-5 interspace.
Eksperimentel: 8 mg Bupivacaine + 10° Trendelenburg
Deltagerne vil modtage 8 mg 0,5% hyperbarisk bupivacain via spinalanæstesi i L3-4- eller L4-5-mellemrummet i siddeposition. Umiddelbart efter injektionen vil deltagerne blive positioneret i 10° Trendelenburg-position (hovedet nedad) og forblive i denne position gennem hele proceduren. Standard hemodynamisk overvågning og behandlingsprotokoller vil blive anvendt.
Medicin: Bupivacain %0,5 (hyperbar)
8 mg eller 12 mg 0,5 % hyperbarisk bupivacain administreret intratekalt via spinalanæstesi i L3-4 eller L4-5 interspace.
Aktiv komparator: 12 mg Bupivacaine + Neutral Position
Deltagerne vil modtage 12 mg af 0,5% hyperbarisk bupivacain via spinalanæstesi ved L3-4 eller L4-5 interspace i siddeposition. Umiddelbart efter injektionen vil deltagerne blive placeret i ryglægende position i neutral (vandret, 0°) position og opretholdes i denne position gennem hele proceduren. Standard hæmodynamisk overvågning og håndteringsprotokoller vil blive anvendt.
Medicin: Bupivacain %0,5 (hyperbar)
8 mg eller 12 mg 0,5 % hyperbarisk bupivacain administreret intratekalt via spinalanæstesi i L3-4 eller L4-5 interspace.
Eksperimentel: 12 mg Bupivacaine + 10° Trendelenburg
Deltagerne vil modtage 12 mg af 0,5% hyperbarisk bupivacain via spinalanæstesi i L3-4 eller L4-5 interspace i siddeposition. Umiddelbart efter injektionen vil deltagerne blive positioneret i 10° Trendelenburg position (hovedned-tilbøjning) og forblive i denne position gennem hele proceduren. Standard hemodynamisk overvågning og håndteringsprotokoller vil blive anvendt.
Medicin: Bupivacain %0,5 (hyperbar)
8 mg eller 12 mg 0,5 % hyperbarisk bupivacain administreret intratekalt via spinalanæstesi i L3-4 eller L4-5 interspace.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt sensorisk blokeringsniveau
Tidsramme: Fra injektion til 30 minutter efter spinalanæstesi
Det højeste dermatomiske niveau for sensorisk blokade opnået, vurderet ved brug af priktest (skarp/stump diskrimination). Målt som det specifikke dermatomniveau (f.eks. T4, T6, T8).
Fra injektion til 30 minutter efter spinalanæstesi
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Fra rygsøjleinjektion til operationsafslutning
Andel af deltagere, der oplever hypotension, defineret som et fald i gennemsnitlig arterielt tryk (MAP) på ≥20 % fra udgangspunktet
Fra rygsøjleinjektion til operationsafslutning
Sansemæssig blokeringstid
Tidsramme: Fra spinalinjektion til operations afslutning
Tid, der kræves for at opnå T10 dermatom sensorisk blokeringsniveau, målt fra afslutningen af intratekal injektion til bekræftelse af T10-niveau ved prik-test.
Fra spinalinjektion til operations afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk Blok Grad
Tidsramme: Fra spinal injektion gennem operationsslut
Grad af motorisk blokering vurderet ved hjælp af modificeret Bromage-skala (0=ingen motorisk blokering, kan løfte udstrakt ben; 1=kan ikke løfte udstrakt ben, kan bøje knæ; 2=kan ikke bøje knæ, kan bøje ankel; 3=fuldstændig motorisk blokering, kan ikke bevæge sig).
Fra spinal injektion gennem operationsslut
Kirurgisk Tilstrækkelighed
Tidsramme: Gennem hele operationen
Andel af deltagere med tilstrækkelig anæstesi til fuldførelse af kirurgisk procedure, vurderet som tilstrækkelig (operation fuldført uden supplerende analgetika/sedation) eller utilstrækkelig (kræver supplerende intervention).
Gennem hele operationen
Forekomsten af bradykardi
Tidsramme: Fra rygsøjleindgift til operationsafslutning
Andel af deltagere, der oplever bradykardi, defineret som en hjertefrekvens <50 slag i minuttet, der kræver behandling.
Fra rygsøjleindgift til operationsafslutning
Forekomsten af kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra rygsøjleindgreb til slutningen af operationen
Andel af deltagere, der oplever kvalme og/eller opkastning i den intraoperative og umiddelbare postoperative periode.
Fra rygsøjleindgreb til slutningen af operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • hduman

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Bupivacain %0,5 (hyperbar)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner