Effect van patiëntpositie op de dosisvereiste voor bupivacaine en hemodynamische stabiliteit bij spinale anesthesie
21 januari 2026 bijgewerkt door: University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research
Effect van patiëntpositie op bupivacaïne-dosisbehoefte en hemodynamische stabiliteit bij spinale anesthesie
Deze studie vergelijkt verschillende combinaties van doses plaatselijke verdoving en patiëntenposities tijdens ruggenprikverdoving voor urogenitale chirurgie. Ruggenprikverdoving is een veelgebruikte en veilige techniek waarbij medicatie in de onderrug wordt geïnjecteerd om het lichaam tijdens de operatie te verdoven.
De studie zal twee verschillende doses bupivacaine (een verdovingsmedicijn) testen: een lagere dosis (8 mg) en een standaarddosis (12 mg). Het zal ook twee verschillende patiëntenposities na de ruggenprikinjectie testen: plat liggen (neutrale positie) en liggen met het hoofd iets lager dan de voeten (Trendelenburg-positie).
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de vier groepen:
- Groep 1: Lagere dosis + plat liggen
- Groep 2: Lagere dosis + hoofd-naar-beneden positie
- Groep 3: Standaarddosis + plat liggen
- Groep 4: Standaarddosis + hoofd-naar-beneden positie
De studie zal meten hoe goed de verdoving werkt, hoe hoog de gevoelloosheid zich in het lichaam verspreidt en hoe het de bloeddruk en hartslag beïnvloedt. Het doel is om de beste combinatie van dosis en positie te vinden die goede verdoving biedt terwijl de bloeddruk stabiel blijft.
Dit onderzoek kan artsen helpen de veiligste en meest effectieve verdovingsaanpak voor elke patiënt te kiezen op basis van hun individuele behoeften.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hasan Duman, M.D.
- Telefoonnummer: +905547317716
- E-mail: hasanduman.1991@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie I-II
- Gepland voor electieve urogenitale chirurgie
- Geschikte kandidaat voor spinale anesthesie
- In staat om te lezen, te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Body Mass Index (BMI) minder dan 35 kg/m²
- Bereid om deel te nemen aan de studie
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie (coagulopathie, infectie op injectieplaats, weigering van de patiënt)
- Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen
- Spinale misvorming of eerdere spinale chirurgie
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op lokale anesthetica (amide-type)
- ASA fysieke status classificatie III of hoger
- Spoedoperatie
- Zwangerschap
- Psychiatrische ziekte die effectieve communicatie verhindert
- Weigering om deel te nemen aan de studie
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te verlenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 8 mg Bupivacaine + Neutrale Positie
Deelnemers krijgen 8 mg van 0,5% hyperbare bupivacaine toegediend via spinale anesthesie in de L3-4 of L4-5 interspace in zittende houding.
Direct na injectie worden deelnemers in rugligging in neutrale (horizontale, 0°) positie geplaatst en blijven gedurende de gehele procedure in deze houding.
Standaard hemodynamische bewaking en behandelprotocollen worden toegepast.
|
8 mg of 12 mg 0,5% hyperbare bupivacaine intrathecaal toegediend via spinale anesthesie op het L3-4 of L4-5 interspace.
|
|
Experimenteel: 8 mg Bupivacaine + 10° Trendelenburg
Deelnemers zullen 8 mg van 0,5% hyperbare bupivacaïne ontvangen via spinale anesthesie op het L3-4 of L4-5 interspace in zittende houding.
Direct na injectie zullen deelnemers worden gepositioneerd in 10° Trendelenburg-positie (hoofd naar beneden gekanteld) en gedurende de hele procedure in deze houding worden gehouden.
Standaard hemodynamische monitoring en managementprotocollen zullen worden toegepast.
|
8 mg of 12 mg 0,5% hyperbare bupivacaine intrathecaal toegediend via spinale anesthesie op het L3-4 of L4-5 interspace.
|
|
Actieve vergelijker: 12 mg Bupivacaine + Neutrale Positie
Deelnemers krijgen 12 mg van 0,5% hyperbare bupivacaine toegediend via spinale anesthesie op het L3-4 of L4-5 interspace in zittende houding.
Direct na injectie worden deelnemers in rugligging in neutrale (horizontale, 0°) positie geplaatst en blijven ze gedurende de hele procedure in deze houding.
Standaard hemodynamische monitoring en behandelprotocollen worden toegepast.
|
8 mg of 12 mg 0,5% hyperbare bupivacaine intrathecaal toegediend via spinale anesthesie op het L3-4 of L4-5 interspace.
|
|
Experimenteel: 12 mg Bupivacaine + 10° Trendelenburg
Deelnemers zullen 12 mg van 0,5% hyperbaar bupivacaïne ontvangen via spinale anesthesie op het L3-4 of L4-5 interspace in zittende positie.
Direct na injectie worden deelnemers in 10° Trendelenburg-positie (hoofd naar beneden gekanteld) geplaatst en blijven ze gedurende de procedure in deze positie.
Standaard hemodynamische monitoring- en managementprotocollen zullen worden toegepast.
|
8 mg of 12 mg 0,5% hyperbare bupivacaine intrathecaal toegediend via spinale anesthesie op het L3-4 of L4-5 interspace.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximum Sensorisch Blokniveau
Tijdsspanne: Van injectie tot 30 minuten na spinale anesthesie
|
Het hoogste dermatome niveau van sensorische blokkade dat werd bereikt, beoordeeld met behulp van de prikpriktest (scherp/doof discriminatie).
Gemeten als het specifieke dermatoom niveau (bijv. T4, T6, T8).
|
Van injectie tot 30 minuten na spinale anesthesie
|
|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Van spinale injectie tot het einde van de operatie
|
Aandeel deelnemers met hypotensie, gedefinieerd als een daling van de gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥20% ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Van spinale injectie tot het einde van de operatie
|
|
Sensorisch Blok Begin Tijd
Tijdsspanne: Van ruggengraat-injectie tot einde operatie
|
Tijd die nodig is om het T10-dermatomaal sensorisch blokniveau te bereiken, gemeten vanaf voltooiing van de intrathecale injectie tot bevestiging van het T10-niveau door middel van een prikpriktest.
|
Van ruggengraat-injectie tot einde operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorblok Graad
Tijdsspanne: Van spinale injectie tot einde operatie
|
Mate van motorische blokkade beoordeeld met behulp van de aangepaste Bromage-schaal (0=geen motorische blokkade, in staat gestrekt been op te heffen; 1=niet in staat gestrekt been op te heffen, wel in staat knie te buigen; 2=niet in staat knie te buigen, wel in staat enkel te buigen; 3=volledige motorische blokkade, niet in staat te bewegen).
|
Van spinale injectie tot einde operatie
|
|
Chirurgische Adequaatheid
Tijdsspanne: Gedurende de operatie
|
Aandeel deelnemers met adequate anesthesie voor voltooiing van de chirurgische ingreep, beoordeeld als adequaat (operatie voltooid zonder aanvullende analgesie/sedatie) of inadequaat (aanvullende interventie vereist).
|
Gedurende de operatie
|
|
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: Van ruggengraatinjectie tot einde operatie
|
Aandeel deelnemers met bradycardie, gedefinieerd als een hartslag <50 slagen per minuut waarvoor behandeling vereist is.
|
Van ruggengraatinjectie tot einde operatie
|
|
Incidentie van Misselijkheid en Braken
Tijdsspanne: Van spinale injectie tot het einde van de operatie
|
Aandeel deelnemers dat tijdens de intraoperatieve en direct postoperatieve periode misselijkheid en/of braken ervaart.
|
Van spinale injectie tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- hduman
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .