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Auswirkung der Patientenposition auf den Bupivacain-Dosisbedarf und die hämodynamische Stabilität bei Spinalanästhesie

21. Januar 2026 aktualisiert von: University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research

Einfluss der Patientenposition auf den Bupivacain-Dosisbedarf und die hämodynamische Stabilität bei Spinalanästhesie

Diese Studie vergleicht verschiedene Kombinationen von Lokalanästhetika-Dosierungen und Patientenpositionen während der Spinalanästhesie für urogenitale Operationen. Spinalanästhesie ist eine gängige und sichere Technik, bei der Medikamente in den unteren Rücken injiziert werden, um den Körper während der Operation zu betäuben.

Die Studie wird zwei verschiedene Dosierungen von Bupivacain (ein Betäubungsmittel) testen: eine niedrigere Dosis (8 mg) und eine Standarddosis (12 mg). Sie wird auch zwei verschiedene Patientenpositionen nach der Spinalinjektion testen: flach liegend (neutrale Position) und liegend mit dem Kopf leicht tiefer als die Füße (Trendelenburg-Position).

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt:

  • Gruppe 1: Niedrigere Dosis + flach liegend
  • Gruppe 2: Niedrigere Dosis + Kopftieflage
  • Gruppe 3: Standarddosis + flach liegend
  • Gruppe 4: Standarddosis + Kopftieflage

Die Studie wird messen, wie gut die Anästhesie wirkt, wie hoch sich die Betäubung im Körper ausbreitet und wie sie Blutdruck und Herzfrequenz beeinflusst. Das Ziel ist, die beste Kombination aus Dosis und Position zu finden, die eine gute Anästhesie bietet und gleichzeitig den Blutdruck stabil hält.

Diese Forschung könnte Ärzten helfen, den sichersten und wirksamsten Anästhesieansatz für jeden Patienten basierend auf seinen individuellen Bedürfnissen zu wählen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation I-II
  • Geplant für elektive urogenitale Chirurgie
  • Geeigneter Kandidat für Spinalanästhesie
  • In der Lage, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen
  • Body Mass Index (BMI) weniger als 35 kg/m²
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Spinalanästhesie (Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle, Ablehnung durch den Patienten)
  • Vorgeschichte neurologischer Erkrankung
  • Spinaldeformität oder vorherige Wirbelsäulenchirurgie
  • Vorgeschichte allergischer Reaktion auf Lokalanästhetika (Amid-Typ)
  • ASA physischer Status Klassifikation III oder höher
  • Notfalloperation
  • Schwangerschaft
  • Psychische Erkrankung, die eine effektive Kommunikation verhindert
  • Ablehnung der Studienteilnahme
  • Nicht in der Lage, Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen oder zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 8 mg Bupivacain + Neutrale Position
Die Teilnehmer erhalten 8 mg 0,5%iges hyperbares Bupivacain über Spinalanästhesie im L3-4- oder L4-5-Interspace in sitzender Position. Unmittelbar nach der Injektion werden die Teilnehmer in Rückenlage in neutraler (horizontaler, 0°)-Position gelagert und während des gesamten Eingriffs in dieser Position gehalten. Standardprotokolle für hämodynamisches Monitoring und Management werden angewendet.
Arzneimittel: Bupivacain %0,5 (hyperbar)
8 mg oder 12 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain, intrathekal über Spinalanästhesie im L3-4- oder L4-5-Zwischenraum verabreicht.
Experimental: 8 mg Bupivacain + 10° Trendelenburg
Die Teilnehmer erhalten 8 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain über Spinalanästhesie im L3-4- oder L4-5-Zwischenraum in sitzender Position. Unmittelbar nach der Injektion werden die Teilnehmer in 10° Trendelenburg-Lagerung (Kopftieflage) positioniert und während des gesamten Eingriffs in dieser Position gehalten. Standardprotokolle für hämodynamisches Monitoring und Management werden angewendet.
Arzneimittel: Bupivacain %0,5 (hyperbar)
8 mg oder 12 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain, intrathekal über Spinalanästhesie im L3-4- oder L4-5-Zwischenraum verabreicht.
Aktiver Komparator: 12 mg Bupivacain + Neutrale Position
Die Teilnehmer erhalten 12 mg 0,5%iges hyperbares Bupivacain über Spinalanästhesie im L3-4- oder L4-5-Zwischenraum in sitzender Position. Unmittelbar nach der Injektion werden die Teilnehmer in Rückenlage in neutraler (horizontaler, 0°) Position gebracht und während des gesamten Eingriffs in dieser Position gehalten. Es werden Standardprotokolle für hämodynamisches Monitoring und Management angewendet.
Arzneimittel: Bupivacain %0,5 (hyperbar)
8 mg oder 12 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain, intrathekal über Spinalanästhesie im L3-4- oder L4-5-Zwischenraum verabreicht.
Experimental: 12 mg Bupivacain + 10° Trendelenburg
Die Teilnehmer erhalten 12 mg 0,5%iges hyperbares Bupivacain über Spinalanästhesie im L3-4- oder L4-5-Zwischenraum in sitzender Position. Unmittelbar nach der Injektion werden die Teilnehmer in 10° Trendelenburg-Position (Kopftieflage) gelagert und während des gesamten Eingriffs in dieser Position gehalten. Standardprotokolle für hämodynamisches Monitoring und Management werden angewendet.
Arzneimittel: Bupivacain %0,5 (hyperbar)
8 mg oder 12 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain, intrathekal über Spinalanästhesie im L3-4- oder L4-5-Zwischenraum verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale sensorische Blockadehöhe
Zeitfenster: Von der Injektion bis 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die höchste erreichte dermatomale Ebene der sensorischen Blockade, bewertet mit dem Stacheltest (scharf/stumpf-Unterscheidung). Gemessen als spezifisches Dermatom-Niveau (z. B. T4, T6, T8).
Von der Injektion bis 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Inzidenz von Hypotonie
Zeitfenster: Von der Spinalinjektion bis zum Ende der Operation
Anteil der Teilnehmer, die eine Hypotonie erfahren, definiert als ein Abfall des mittleren arteriellen Drucks (MAP) um ≥20 % vom Ausgangswert
Von der Spinalinjektion bis zum Ende der Operation
Sensorischer Block Einsetzzeit
Zeitfenster: Von der spinalen Injektion bis zum Ende der Operation
Zeit, die benötigt wird, um das T10-dermatomale sensorische Blockniveau zu erreichen, gemessen vom Abschluss der intrathekalen Injektion bis zur Bestätigung des T10-Niveaus durch den Stichtest.
Von der spinalen Injektion bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorblockierungsgrad
Zeitfenster: Von der Spinalinjektion bis zum Ende der Operation
Grad der motorischen Blockade, bewertet mit modifizierter Bromage-Skala (0=keine motorische Blockade, in der Lage, gestrecktes Bein anzuheben; 1=nicht in der Lage, gestrecktes Bein anzuheben, in der Lage, Knie zu beugen; 2=nicht in der Lage, Knie zu beugen, in der Lage, Fußgelenk zu beugen; 3=vollständige motorische Blockade, nicht in der Lage, sich zu bewegen).
Von der Spinalinjektion bis zum Ende der Operation
Chirurgische Angemessenheit
Zeitfenster: Während der gesamten Operation
Anteil der Teilnehmer mit adäquater Anästhesie für den Abschluss des chirurgischen Eingriffs, bewertet als adäquat (Operation abgeschlossen ohne zusätzliche Analgesie/Sedierung) oder inadäquat (erfordert zusätzliche Intervention).
Während der gesamten Operation
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: Von der Wirbelsäuleninjektion bis zum Ende der Operation
Anteil der Teilnehmer, die eine Bradykardie erleben, definiert als Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute, die eine Behandlung erfordert.
Von der Wirbelsäuleninjektion bis zum Ende der Operation
Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Von der Wirbelsäuleninjektion bis zum Ende der Operation
Anteil der Teilnehmer, die während der intraoperativen und unmittelbar postoperativen Phase Übelkeit und/oder Erbrechen erleben.
Von der Wirbelsäuleninjektion bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • hduman

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Bupivacain %0,5 (hyperbar)

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