Efecto de la Posición del Paciente en los Requisitos de Dosis de Bupivacaína y la Estabilidad Hemodinámica en la Anestesia Espinal
21 de enero de 2026 actualizado por: University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research
Efecto de la Posición del Paciente en la Dosis Requerida de Bupivacaína y la Estabilidad Hemodinámica en la Anestesia Raquídea
Este estudio compara diferentes combinaciones de dosis de anestésicos locales y posiciones del paciente durante la anestesia espinal para cirugía urogenital. La anestesia espinal es una técnica común y segura en la que se inyecta medicación en la parte baja de la espalda para adormecer el cuerpo durante la cirugía.
El estudio probará dos dosis diferentes de bupivacaína (un medicamento anestésico): una dosis más baja (8 mg) y una dosis estándar (12 mg). También probará dos posiciones diferentes del paciente después de la inyección espinal: acostado plano (posición neutral) y acostado con la cabeza ligeramente más baja que los pies (posición de Trendelenburg).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos:
- Grupo 1: Dosis más baja + acostado plano
- Grupo 2: Dosis más baja + posición con la cabeza hacia abajo
- Grupo 3: Dosis estándar + acostado plano
- Grupo 4: Dosis estándar + posición con la cabeza hacia abajo
El estudio medirá qué tan bien funciona la anestesia, qué tan alto se extiende el adormecimiento en el cuerpo y cómo afecta la presión arterial y la frecuencia cardíaca. El objetivo es encontrar la mejor combinación de dosis y posición que proporcione una buena anestesia mientras mantiene estable la presión arterial.
Esta investigación puede ayudar a los médicos a elegir el enfoque de anestesia más seguro y efectivo para cada paciente según sus necesidades individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hasan Duman, M.D.
- Número de teléfono: +905547317716
- Correo electrónico: hasanduman.1991@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
- Programado para cirugía urogenital electiva
- Candidato adecuado para anestesia espinal
- Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Índice de Masa Corporal (IMC) inferior a 35 kg/m²
- Dispuesto a participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para anestesia espinal (coagulopatía, infección en el sitio de inyección, rechazo del paciente)
- Antecedentes de enfermedad neurológica
- Deformidad espinal o cirugía espinal previa
- Antecedentes de reacción alérgica a anestésicos locales (tipo amida)
- Clasificación de estado físico ASA III o superior
- Cirugía de emergencia
- Embarazo
- Enfermedad psiquiátrica que impida una comunicación efectiva
- Rechazo a participar en el estudio
- Incapaz de comprender o proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 8 mg de Bupivacaína + Posición Neutral
Los participantes recibirán 8 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% mediante anestesia espinal en el espacio intervertebral L3-4 o L4-5 en posición sentada.
Inmediatamente después de la inyección, los participantes se colocarán en decúbito supino en posición neutra (horizontal, 0°) y se mantendrán en esta posición durante todo el procedimiento.
Se aplicarán protocolos estándar de monitorización y manejo hemodinámico.
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8 mg o 12 mg de bupivacaína hiperbárica al 0.5% administrada por vía intratecal mediante anestesia espinal en el espacio intervertebral L3-4 o L4-5.
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Experimental: 8 mg de Bupivacaína + 10° de Trendelenburg
Los participantes recibirán 8 mg de bupivacaína hiperbárica al 0.5% mediante anestesia espinal en el espacio intervertebral L3-4 o L4-5 en posición sentada.
Inmediatamente después de la inyección, los participantes serán colocados en posición de Trendelenburg de 10° (inclinación de cabeza hacia abajo) y se mantendrán en esta posición durante todo el procedimiento.
Se aplicarán protocolos estándar de monitorización y manejo hemodinámico.
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8 mg o 12 mg de bupivacaína hiperbárica al 0.5% administrada por vía intratecal mediante anestesia espinal en el espacio intervertebral L3-4 o L4-5.
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Comparador activo: 12 mg de Bupivacaína + Posición Neutral
Los participantes recibirán 12 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% mediante anestesia espinal en el espacio intervertebral L3-4 o L4-5 en posición sentada.
Inmediatamente después de la inyección, los participantes serán colocados en posición supina en posición neutral (horizontal, 0°) y se mantendrán en esta posición durante todo el procedimiento.
Se aplicarán protocolos estándar de monitorización y manejo hemodinámico.
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8 mg o 12 mg de bupivacaína hiperbárica al 0.5% administrada por vía intratecal mediante anestesia espinal en el espacio intervertebral L3-4 o L4-5.
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Experimental: 12 mg de Bupivacaína + 10° Trendelenburg
Los participantes recibirán 12 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% mediante anestesia espinal en el espacio intervertebral L3-4 o L4-5 en posición sentada.
Inmediatamente después de la inyección, los participantes se colocarán en posición de Trendelenburg de 10° (inclinación hacia abajo de la cabeza) y se mantendrán en esta posición durante todo el procedimiento.
Se aplicarán protocolos estándar de monitorización y manejo hemodinámico.
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8 mg o 12 mg de bupivacaína hiperbárica al 0.5% administrada por vía intratecal mediante anestesia espinal en el espacio intervertebral L3-4 o L4-5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel Máximo de Bloqueo Sensorial
Periodo de tiempo: Desde la inyección hasta 30 minutos después de la anestesia espinal
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El nivel dermatómico más alto de bloqueo sensorial alcanzado, evaluado mediante la prueba de pinchazo (discriminación agudo/romo).
Medido como el nivel dermatómico específico (p. ej., T4, T6, T8).
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Desde la inyección hasta 30 minutos después de la anestesia espinal
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Incidencia de Hipotensión
Periodo de tiempo: Desde la inyección espinal hasta el final de la cirugía
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Proporción de participantes que experimentaron hipotensión, definida como una disminución de la presión arterial media (PAM) ≥20% respecto al valor basal
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Desde la inyección espinal hasta el final de la cirugía
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Tiempo de Inicio del Bloqueo Sensorial
Periodo de tiempo: Desde la inyección espinal hasta el final de la cirugía
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Tiempo necesario para alcanzar el nivel de bloqueo sensorial dermatomal T10, medido desde la finalización de la inyección intratecal hasta la confirmación del nivel T10 mediante la prueba del pinchazo con aguja.
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Desde la inyección espinal hasta el final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de Bloqueo Motor
Periodo de tiempo: Desde la inyección espinal hasta el final de la cirugía
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Grado de bloqueo motor evaluado mediante la escala de Bromage modificada (0=sin bloqueo motor, capaz de levantar la pierna extendida; 1=incapaz de levantar la pierna extendida, capaz de flexionar la rodilla; 2=incapaz de flexionar la rodilla, capaz de flexionar el tobillo; 3=bloqueo motor completo, incapaz de moverse).
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Desde la inyección espinal hasta el final de la cirugía
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Adecuación Quirúrgica
Periodo de tiempo: A lo largo de la cirugía
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Proporción de participantes con anestesia adecuada para completar el procedimiento quirúrgico, evaluada como adecuada (cirugía completada sin analgesia/sedación suplementaria) o inadecuada (requiriendo intervención suplementaria).
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A lo largo de la cirugía
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Incidencia de Bradicardia
Periodo de tiempo: Desde la inyección espinal hasta el final de la cirugía
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Proporción de participantes que experimentan bradicardia, definida como frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto que requiere tratamiento.
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Desde la inyección espinal hasta el final de la cirugía
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Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Desde la inyección espinal hasta el final de la cirugía
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Proporción de participantes que experimentan náuseas y/o vómitos durante el período intraoperatorio y postoperatorio inmediato.
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Desde la inyección espinal hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- hduman
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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