Effet de la position du patient sur la dose requise de bupivacaïne et la stabilité hémodynamique lors d'une rachianesthésie
21 janvier 2026 mis à jour par: University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research
Effet de la position du patient sur la dose requise de bupivacaïne et la stabilité hémodynamique dans l'anesthésie rachidienne
Cette étude compare différentes combinaisons de doses d'anesthésique local et de positions du patient pendant l'anesthésie rachidienne pour la chirurgie urogénitale. L'anesthésie rachidienne est une technique courante et sûre où un médicament est injecté dans le bas du dos pour engourdir le corps pendant la chirurgie.
L'étude testera deux doses différentes de bupivacaïne (un médicament anesthésiant) : une dose plus faible (8 mg) et une dose standard (12 mg). Elle testera également deux positions différentes du patient après l'injection rachidienne : allongé à plat (position neutre) et allongé avec la tête légèrement plus basse que les pieds (position de Trendelenburg).
Les participants seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes :
- Groupe 1 : Dose plus faible + allongé à plat
- Groupe 2 : Dose plus faible + position tête en bas
- Groupe 3 : Dose standard + allongé à plat
- Groupe 4 : Dose standard + position tête en bas
L'étude mesurera l'efficacité de l'anesthésie, la hauteur de propagation de l'engourdissement dans le corps, et son effet sur la pression artérielle et la fréquence cardiaque. L'objectif est de trouver la meilleure combinaison de dose et de position qui fournit une bonne anesthésie tout en maintenant la pression artérielle stable.
Cette recherche pourrait aider les médecins à choisir l'approche anesthésique la plus sûre et la plus efficace pour chaque patient en fonction de ses besoins individuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hasan Duman, M.D.
- Numéro de téléphone: +905547317716
- E-mail: hasanduman.1991@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 70 ans
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Programmé pour une chirurgie urogénitale élective
- Candidat approprié pour une anesthésie rachidienne
- Capable de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35 kg/m²
- Disposé à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'anesthésie rachidienne (coagulopathie, infection au site d'injection, refus du patient)
- Antécédents de maladie neurologique
- Déformation rachidienne ou chirurgie rachidienne antérieure
- Antécédents de réaction allergique aux anesthésiques locaux (type amide)
- Classification de l'état physique ASA III ou supérieur
- Chirurgie d'urgence
- Grossesse
- Maladie psychiatrique empêchant une communication efficace
- Refus de participer à l'étude
- Incapable de comprendre ou de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 8 mg de Bupivacaïne + Position Neutre
Les participants recevront 8 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % par rachianesthésie au niveau de l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5 en position assise.
Immédiatement après l'injection, les participants seront positionnés en décubitus dorsal en position neutre (horizontale, 0°) et maintenus dans cette position pendant toute la procédure.
Les protocoles standard de surveillance et de gestion hémodynamiques seront appliqués.
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8 mg ou 12 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % administrés par voie intrathécale via une anesthésie rachidienne au niveau de l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5.
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Expérimental: 8 mg de Bupivacaïne + 10° de Trendelenburg
Les participants recevront 8 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % par anesthésie rachidienne au niveau de l'espace intervertébral L3-4 ou L4-5 en position assise.
Immédiatement après l'injection, les participants seront placés en position de Trendelenburg à 10° (inclinaison tête en bas) et maintenus dans cette position tout au long de la procédure.
Des protocoles standards de surveillance et de gestion hémodynamique seront appliqués.
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8 mg ou 12 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % administrés par voie intrathécale via une anesthésie rachidienne au niveau de l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5.
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Comparateur actif: 12 mg de Bupivacaïne + Position neutre
Les participants recevront 12 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % par rachianesthésie au niveau de l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5 en position assise.
Immédiatement après l'injection, les participants seront positionnés en décubitus dorsal en position neutre (horizontale, 0°) et maintenus dans cette position tout au long de l'intervention.
Des protocoles standards de surveillance et de gestion hémodynamique seront appliqués.
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8 mg ou 12 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % administrés par voie intrathécale via une anesthésie rachidienne au niveau de l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5.
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Expérimental: 12 mg de Bupivacaine + 10° de Trendelenburg
Les participants recevront 12 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % par rachianesthésie au niveau de l'espace intervertébral L3-4 ou L4-5 en position assise.
Immédiatement après l'injection, les participants seront positionnés en position de Trendelenburg à 10° (inclinaison tête en bas) et maintenus dans cette position tout au long de l'intervention.
Des protocoles standard de surveillance et de gestion hémodynamique seront appliqués.
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8 mg ou 12 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % administrés par voie intrathécale via une anesthésie rachidienne au niveau de l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau maximal de bloc sensoriel
Délai: De l'injection jusqu'à 30 minutes après l'anesthésie rachidienne
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Le niveau dermatomique le plus élevé de blocage sensitif atteint, évalué à l'aide du test de piqûre (discrimination pointu/émoussé).
Mesuré comme le niveau dermatomique spécifique (par exemple, T4, T6, T8).
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De l'injection jusqu'à 30 minutes après l'anesthésie rachidienne
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Incidence de l'hypotension
Délai: De l'injection rachidienne jusqu'à la fin de la chirurgie
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Proportion de participants présentant une hypotension, définie comme une diminution de la pression artérielle moyenne (PAM) ≥20 % par rapport à la valeur initiale
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De l'injection rachidienne jusqu'à la fin de la chirurgie
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Temps d'Apparition du Bloc Sensitif
Délai: De l'injection rachidienne jusqu'à la fin de la chirurgie
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Temps nécessaire pour atteindre le niveau de bloc sensitif dermatomique T10, mesuré de la fin de l'injection intrathécale à la confirmation du niveau T10 par test de piqûre.
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De l'injection rachidienne jusqu'à la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de bloc moteur
Délai: De l'injection rachidienne jusqu'à la fin de la chirurgie
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Degré de bloc moteur évalué à l'aide de l'échelle de Bromage modifiée (0 = pas de bloc moteur, capable de lever la jambe tendue ; 1 = incapable de lever la jambe tendue, capable de fléchir le genou ; 2 = incapable de fléchir le genou, capable de fléchir la cheville ; 3 = bloc moteur complet, incapable de bouger).
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De l'injection rachidienne jusqu'à la fin de la chirurgie
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Adéquation chirurgicale
Délai: Tout au long de la chirurgie
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Proportion de participants ayant bénéficié d'une anesthésie adéquate pour la réalisation de l'intervention chirurgicale, évaluée comme adéquate (chirurgie réalisée sans analgésie/sédation supplémentaire) ou inadéquate (nécessitant une intervention supplémentaire).
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Tout au long de la chirurgie
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Incidence de la bradycardie
Délai: De l'injection rachidienne à la fin de la chirurgie
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Proportion de participants présentant une bradycardie, définie comme une fréquence cardiaque <50 battements par minute nécessitant un traitement.
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De l'injection rachidienne à la fin de la chirurgie
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Incidence de nausées et vomissements
Délai: De l'injection rachidienne jusqu'à la fin de la chirurgie
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Proportion de participants présentant des nausées et/ou des vomissements pendant la période peropératoire et postopératoire immédiate.
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De l'injection rachidienne jusqu'à la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Première publication (Réel)
29 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- hduman
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .