Efeito da Posição do Paciente na Dose Necessária de Bupivacaína e na Estabilidade Hemodinâmica na Anestesia Espinhal
21 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research
Efeito da Posição do Paciente na Dose Necessária de Bupivacaína e na Estabilidade Hemodinâmica na Anestesia Raquidiana
Este estudo compara diferentes combinações de doses de anestésico local e posições do paciente durante a anestesia espinal para cirurgia urogenital. A anestesia espinal é uma técnica comum e segura na qual a medicação é injetada na região lombar para anestesiar o corpo durante a cirurgia.
O estudo testará duas doses diferentes de bupivacaína (um medicamento anestésico): uma dose mais baixa (8 mg) e uma dose padrão (12 mg). Também testará duas posições diferentes do paciente após a injeção espinal: deitado de costas (posição neutra) e deitado com a cabeça ligeiramente mais baixa que os pés (posição de Trendelenburg).
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de quatro grupos:
- Grupo 1: Dose mais baixa + deitado de costas
- Grupo 2: Dose mais baixa + posição com a cabeça mais baixa
- Grupo 3: Dose padrão + deitado de costas
- Grupo 4: Dose padrão + posição com a cabeça mais baixa
O estudo medirá a eficácia da anestesia, a altura a que a dormência se espalha no corpo e como afeta a pressão arterial e a frequência cardíaca. O objetivo é encontrar a melhor combinação de dose e posição que proporcione uma boa anestesia mantendo a pressão arterial estável.
Esta investigação pode ajudar os médicos a escolher a abordagem anestésica mais segura e eficaz para cada paciente de acordo com as suas necessidades individuais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hasan Duman, M.D.
- Número de telefone: +905547317716
- E-mail: hasanduman.1991@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-70 anos
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
- Agendado para cirurgia urogenital eletiva
- Candidato adequado para anestesia raquidiana
- Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado por escrito
- Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 35 kg/m²
- Disposto a participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para anestesia raquidiana (coagulopatia, infeção no local da injeção, recusa do paciente)
- Histórico de doença neurológica
- Deformação espinhal ou cirurgia espinhal prévia
- Histórico de reação alérgica a anestésicos locais (tipo amida)
- Classificação do estado físico ASA III ou superior
- Cirurgia de emergência
- Gravidez
- Doença psiquiátrica que impeça comunicação eficaz
- Recusa em participar no estudo
- Incapaz de compreender ou fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 8 mg de Bupivacaína + Posição Neutra
Os participantes receberão 8 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% através de anestesia espinal no espaço intervertebral L3-4 ou L4-5, em posição sentada.
Imediatamente após a injeção, os participantes serão posicionados em decúbito dorsal, em posição neutra (horizontal, 0°), mantendo-se nesta posição durante todo o procedimento.
Serão aplicados protocolos padrão de monitorização e gestão hemodinâmica.
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8 mg ou 12 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% administrados intratecalmente através de anestesia espinal no espaço intervertebral L3-4 ou L4-5.
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Experimental: 8 mg de Bupivacaína + 10° Trendelenburg
Os participantes receberão 8 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% por via de anestesia espinal no espaço intervertebral L3-4 ou L4-5 na posição sentada.
Imediatamente após a injeção, os participantes serão posicionados em posição de Trendelenburg de 10° (inclinação de cabeça para baixo) e mantidos nesta posição durante todo o procedimento.
Serão aplicados protocolos padrão de monitorização e gestão hemodinâmica.
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8 mg ou 12 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% administrados intratecalmente através de anestesia espinal no espaço intervertebral L3-4 ou L4-5.
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Comparador Ativo: 12 mg de Bupivacaína + Posição Neutra
Os participantes receberão 12 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% por via de anestesia espinhal no espaço intervertebral L3-4 ou L4-5, na posição sentada.
Imediatamente após a injeção, os participantes serão posicionados em decúbito dorsal, em posição neutra (horizontal, 0°), mantendo-se nesta posição durante todo o procedimento.
Serão aplicados protocolos padrão de monitorização e gestão hemodinâmica.
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8 mg ou 12 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% administrados intratecalmente através de anestesia espinal no espaço intervertebral L3-4 ou L4-5.
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Experimental: 12 mg de Bupivacaína + 10° Trendelenburg
Os participantes receberão 12 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% através de anestesia espinhal no espaço intervertebral L3-4 ou L4-5 na posição sentada.
Imediatamente após a injeção, os participantes serão posicionados em posição de Trendelenburg a 10° (inclinação com a cabeça para baixo) e mantidos nesta posição durante todo o procedimento.
Serão aplicados protocolos padrão de monitorização e gestão hemodinâmica.
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8 mg ou 12 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% administrados intratecalmente através de anestesia espinal no espaço intervertebral L3-4 ou L4-5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível Máximo de Bloqueio Sensorial
Prazo: Da injeção até 30 minutos após a anestesia raquidiana
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O nível dermatomal mais elevado de bloqueio sensorial alcançado, avaliado através do teste de picada de alfinete (discriminação agudo/contundente).
Medido como o nível dermatómico específico (ex.: T4, T6, T8).
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Da injeção até 30 minutos após a anestesia raquidiana
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Incidência de Hipotensão
Prazo: Desde a injeção espinal até ao final da cirurgia
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Proporção de participantes que experienciam hipotensão, definida como diminuição da pressão arterial média (PAM) ≥20% em relação à linha de base
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Desde a injeção espinal até ao final da cirurgia
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Tempo de Início do Bloqueio Sensorial
Prazo: Da injeção espinal até ao fim da cirurgia
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Tempo necessário para atingir o nível de bloqueio sensorial dermatomal T10, medido desde a conclusão da injeção intratecal até à confirmação do nível T10 pelo teste de picada de alfinete.
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Da injeção espinal até ao fim da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de Bloqueio Motor
Prazo: Da injeção espinal até ao final da cirurgia
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Grau de bloqueio motor avaliado utilizando a escala de Bromage modificada (0=nenhum bloqueio motor, capaz de levantar a perna estendida; 1=incapaz de levantar a perna estendida, capaz de fletir o joelho; 2=incapaz de fletir o joelho, capaz de fletir o tornozelo; 3=bloqueio motor completo, incapaz de se mover).
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Da injeção espinal até ao final da cirurgia
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Adequação Cirúrgica
Prazo: Ao longo da cirurgia
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Proporção de participantes com anestesia adequada para conclusão do procedimento cirúrgico, avaliada como adequada (cirurgia concluída sem analgesia/sedação suplementar) ou inadequada (necessitando de intervenção suplementar).
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Ao longo da cirurgia
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Incidência de Bradicardia
Prazo: Da injeção espinal até ao final da cirurgia
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Proporção de participantes que apresentaram bradicardia, definida como frequência cardíaca <50 batimentos por minuto que necessita de tratamento.
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Da injeção espinal até ao final da cirurgia
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Incidência de Náuseas e Vómitos
Prazo: Desde a injeção espinal até ao final da cirurgia
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Proporção de participantes que experienciam náuseas e/ou vómitos durante o período intraoperatório e pós-operatório imediato.
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Desde a injeção espinal até ao final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- hduman
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .