より良い血糖コントロールのための時間内範囲対正常血糖時間 (TANGO)
より良い血糖コントロールのための目標範囲内時間 vs. 正常血糖時間
TANGO研究は、自動インスリン送達（AID）システムを使用する、チェコ共和国、イスラエル、ポーランドにわたる1型糖尿病（T1D）の小児および思春期患者120名を対象とした12か月間の研究です。
現在、糖尿病管理の世界的な標準は「時間範囲内」（TIR）であり、血糖値を70-180 mg/dLの間で維持することを目指しています。 しかし、AIDシステムのような新しい技術により、より厳密で生理学的な目標である「正常血糖時間」（TING）を設定できる可能性があります。これは70-140 mg/dLの範囲を目指します。
この研究では、参加者を標準的なTIR目標またはより厳密なTING目標のいずれかにランダムに割り当て、狭い範囲が低血糖症のリスク、家族のストレス、または日常的な治療負担を増加させることなく、全体的な血糖コントロールとHbA1cを改善するかどうかを確認します。
これらの2つのアプローチを比較することで、研究者は、世界中の小児および思春期患者のためのより正確な血糖目標を反映するために、臨床ガイドラインを更新すべきかどうかを判断することを望んでいます。
調査の概要
詳細な説明
この多国籍・多施設共同ランダム化比較試験は、小児および思春期の1型糖尿病（T1D）患者において、現在の標準である時間内範囲（TIR; 70-180 mg/dL）と比較して、正常血糖時間（TING; 70-140 mg/dL）を標的とすることの臨床的影響を評価することを目的としています。
背景と根拠 小児T1Dにおける血糖値の管理は、長期的な合併症を予防するために不可欠です。 現在の国際的コンセンサスではTIR>70%の維持が推奨されていますが、自動インスリン送達（AID）システムや次世代持続血糖モニター（CGM）などの最近の技術的進歩により、より狭く、より生理学的な血糖範囲を標的とすることが可能になりました。 TING（70-140 mg/dL）は、代謝補償の改善のための潜在的な新たな臨床指標として浮上しています。 しかしながら、このより厳格な範囲を目指すことが、治療負担や心理的ストレスを増加させることなく、標準的なTIRよりも良好な長期的転帰をもたらすという確定的な証拠はまだありません。
研究目的 主要目的は、TINGを血糖目標として設定することが、標準的なTIRアプローチと比較して、CGMから得られる血糖指標を改善するかどうかを判断することです。
副次目的には以下が含まれます：
HbA1cの変化を評価すること。 標準化された患者および介護者質問票を用いて、生活の質（QoL）と治療負担の差異を評価すること。
重度の低血糖や糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）などの急性合併症の安全性と発生率をモニタリングすること。
研究デザインと対象集団 本研究は、チェコ共和国、イスラエル、ポーランドの3つの三次小児糖尿病センターにおいて、120人の小児および思春期（年齢5.0-17.99歳）を登録します。 すべての参加者はAIDシステムを使用しており、登録前の1ヶ月間、少なくとも70%の時間CGMを使用している必要があります。
対象集団から、新たに診断された個人の25%を募集することを目指しています。
介入と方法
参加者は1:1で以下の2群にランダム化されます：
TING群（介入群）：70-140 mg/dL（3.9-7.8 mmol/L）の目標血糖範囲に従います。
TIR群（対照群）：標準的な目標範囲である70-180 mg/dL（3.9-10.0 mmol/L）に従います。
両群は、CGMの解釈、血糖目標、および自己管理に関する多職種チームからの体系的な教育を受けます。 TING群では、CGMの高血糖目標はベースラインから少なくとも10%引き下げられます。
タイムラインとエンドポイント 研究期間は12ヶ月です。 データ収集には、3ヶ月間隔（0、3、6、9、12ヶ月目）でのCGM指標、インスリン投与量データ、およびHbA1cが含まれます。 ベースラインから6週間後に電話確認を行い、早期の遵守状況と治療満足度を評価します。
主要エンドポイント：ベースラインから12ヶ月間のTIR（70-180 mg/dL）の変化。
副次／探索的エンドポイント：TING内時間の割合、低血糖内時間（レベル1および2）、血糖変動、および様々なQoLスコア（PAID、INSPIRE、低血糖／高血糖恐怖調査）。
影響 TINGを標的とすることが有益かつ許容可能であると証明されれば、この試験の結果は将来の臨床ガイドラインに情報を提供し、世界的な小児糖尿病ケアの最適な血糖目標を再定義する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Petah Tikva、イスラエル
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Prague、チェコ
- Motol University Hospital
-
コンタクト：
- Shenali Amaratunga
- メール：shenali.amaratunga@fnmotol.cz
-
-
-
-
-
Warsaw、ポーランド
- Medical University of Warsaw
-
コンタクト：
- Agnieszka Szypowska
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- ADA基準によるT1D診断
- 研究開始時年齢5.0～17.99歳
- 登録前1ヶ月間のCGM使用率70％超
- 最大HbA1c 86mmol/mol（DCCT換算10％）
除外基準：
- 血糖値に影響する併存疾患なし
- 血糖値に影響する治療なし
- 患者募集前60日間の重度低血糖の記録
- 他の介入研究への現在の参加
- 研究責任者の判断により、被験者の研究完遂能力や参加者の安全性に影響を及ぼす可能性のある精神疾患や物質乱用を含む重大な疾患・状態
- 妊娠中、授乳中、または計画研究期間内に妊娠を計画している女性被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：TIRグループ
このグループの参加者は、血糖値3.9-10.0mmol/L（70-180mg/dL）を目標とする現在の標準的な国際臨床ガイドラインに従います。
介入群と同じレベルの構造化された多職種教育と臨床フォローアップを受けますが、標準的な70-180mg/dLの範囲に合わせて調整されます。
|
全てのセンターから募集する医師に対して、以下のポイントを含む包括的な標準化ガイドラインを提供します：
|
|
実験的：TINGグループ
このグループの参加者は、より厳格な血糖値範囲3.9-7.8 mmol/L (70-140 mg/dL)を目標とします。
参加者のCGMとインスリンポンプの設定は、この狭い範囲をサポートするために医師によって調整されます。 参加者は、このより厳格な目標を達成することに焦点を当てた体系的な教育を受けます。 |
全てのセンターから募集する医師に対して、以下のポイントを含む包括的な標準化ガイドラインを提供します：
TINGグループでは、CGM高血糖目標設定はベースライン値から少なくとも10%引き下げられます。
調整の程度は担当医の裁量に委ねられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要評価項目
時間枠：12か月
|
TING群とTIR群間の12か月間（M0とM12の間）のTIRの変化
|
12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児参加者における糖尿病関連の感情的苦悩（PAID-Teen）
時間枠：登録時、6ヶ月後、12ヶ月後
|
感情的な苦痛を評価する20項目の調査。
各項目は0〜4点で採点されます。
測定単位：標準化スコア（範囲：0〜100）。
解釈：スコアが高いほど苦痛の度合いが高いことを示します。
|
登録時、6ヶ月後、12ヶ月後
|
|
糖尿病テクノロジーに対する参加者の認識 - INSPIRE 患者スケール
時間枠：登録時、6ヶ月後、12ヶ月後
|
QoLアンケート：若年患者のインスリン投与システムに対する感じ方を評価します。 測定単位：スケール上のスコア（範囲：0〜100）。 スコアが高いほど、デバイスに対する満足度と肯定的な期待が高いことを示します。 |
登録時、6ヶ月後、12ヶ月後
|
|
糖尿病技術に関連する生活の質（QoL）- INSPIRE 親／介護者スケール
時間枠：登録時、6か月後および12か月後
|
自動インスリン投与システムに対する保護者/介護者の認識を評価します。 各項目は0～4点で採点されます。 測定単位：スケール上のスコア（範囲：0～100）。 解釈：スコアが高いほど、技術に対する評価がより肯定的であり、QoL（生活の質）が良好であることを示します。 |
登録時、6か月後および12か月後
|
|
保護者/介護者の低血糖への恐れ (HFS-P)
時間枠：登録時、6か月後、12か月後
|
2つの下位尺度（行動：11項目、心配：15項目）を含む26項目の調査です。 項目は0（まったくない）から4（非常に頻繁）の5段階で評価されます。 測定単位：総合スコア（範囲：0～104）。 解釈：スコアが高いほど低血糖に対する恐怖が大きいことを示します。 |
登録時、6か月後、12か月後
|
|
高血糖症（HAQ）に関連する保護者/介護者の恐怖と行動
時間枠：登録時、6か月後、12か月後
|
QoLアンケート：高血糖を避けるために用いられる潜在的に問題のある態度や行動の程度を測定します。 22項目で構成され、各項目は0〜4で評価されます。 測定単位：合計スコア（範囲：0〜88）。 解釈：スコアが高いほど、高血糖に関する心配が強く、回避行動が頻繁であることを示します。 |
登録時、6か月後、12か月後
|
|
親・介護者の糖尿病関連感情苦痛（PAID-PR）
時間枠：登録時、6か月後、12か月後
|
介護の感情的負担を測定する18項目の尺度。 各項目は0（問題なし）から4（深刻な問題）で評価されます。 測定単位：合計スコア（範囲：0～72）。 解釈：スコアが高いほど、糖尿病特有の感情的苦痛が大きいことを反映します。 |
登録時、6か月後、12か月後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的エンドポイント
時間枠：12ヶ月
|
3、6、9、12か月時点での時間帯内範囲（TIR）と正常血糖時間（TING）の割合の差
|
12ヶ月
|
|
探索的エンドポイント
時間枠：12ヶ月
|
低血糖レベル1（3.0-3.8 mmol/l）およびレベル2（<3.0 mmol/l）、高血糖レベル1（10.1-13.9 mmol/l）およびレベル2（>13.9 mmol/l）の時間変化（3、6、9、12ヶ月時点）
|
12ヶ月
|
|
探索的エンドポイント
時間枠：12か月
|
血糖変動性の変化（SD、CV）
|
12か月
|
|
探索的エンドポイント
時間枠：12ヶ月
|
平均血糖値の変化
|
12ヶ月
|
|
探索的エンドポイント
時間枠：12ヶ月
|
インスリン投与量の違い
|
12ヶ月
|
|
探索的エンドポイント
時間枠：12ヶ月
|
HbA1cの変化
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TANGO (Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。