Tid i målområdet vs. Tid i normal glykæmi for bedre glykæmisk kontrol (TANGO)

Denne multinationale, multicenter, randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effekt af at sigte mod Tid i Normal Glykæmi (TING; 70-140 mg/dL) sammenlignet med den nuværende standard, Tid i Interval (TIR; 70-180 mg/dL), hos børn og unge med Type 1 Diabetes (T1D).

Baggrund og Rationale At styre glukoseniveauer hos børn med T1D er afgørende for at forebygge langvarige komplikationer. Mens den internationale konsensus i øjeblikket anbefaler at opretholde en TIR >70%, har nyere teknologiske fremskridt – såsom automatiserede insulinafgivelsessystemer (AID) og næste generations kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) – nu gjort det muligt at sigte mod smallere, mere fysiologiske glukoseintervaller. TING (70-140 mg/dL) er opstået som en potentiel ny klinisk måling for forbedret metabolisk kompensation. Der er dog endnu ikke noget definitivt bevis for, at sigtning mod dette smallere interval fører til bedre langsigtede resultater end standard TIR uden at øge behandlingsbyrden eller psykologisk stress.

Undersøgelsens Formål Det primære formål er at afgøre, om indstilling af TING som glykæmisk mål forbedrer CGM-afledte glykæmiske målinger sammenlignet med den standard TIR-tilgang.

Sekundære formål omfatter:

Evaluering af ændringer i HbA1c. Vurdering af forskelle i Livskvalitet (QoL) og behandlingsbyrde ved hjælp af standardiserede patient- og omsorgspersonerspørgeskemaer.

Overvågning af sikkerheden og forekomsten af akutte komplikationer, såsom svær hypoglykæmi og diabetisk ketoacidose (DKA).

Undersøgelsens Design og Population Undersøgelsen vil inkludere 120 børn og unge (aldre 5,0-17,99 år) på tværs af tre tertiære pædiatriske diabetescentre i Tjekkiet, Israel og Polen. Alle deltagere skal bruge AID-systemer og have brugt en CGM i mindst 70% af tiden i måneden før inklusion.

Fra målgruppen sigter vi efter at rekruttere 25% af personer med ny diagnose.

Intervention og Metoder

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 i to grupper:

TING-gruppe (Intervention): Vil følge et målglukoseinterval på 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L).

TIR-gruppe (Kontrol): Vil følge standardmålintervallet på 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L).

Begge grupper vil modtage struktureret undervisning fra et tværfagligt team vedrørende CGM-tolkning, glykæmiske mål og selvstyring. I TING-gruppen vil CGM-hyperglykæmimålene blive nedsat med mindst 10% fra udgangspunktet.

Tidsplan og Endepunkter Undersøgelsens varighed er 12 måneder. Dataindsamling omfatter CGM-målinger, insulindosisdata og HbA1c med 3-måneders intervaller (måned 0, 3, 6, 9 og 12). Et telefonopkald vil finde sted 6 uger efter udgangspunktet for at vurdere tidlig overholdelse og behandlingstilfredshed.

Primært Endepunkt: Ændring i TIR (70-180 mg/dL) mellem udgangspunktet og 12 måneder.

Sekundære/Undersøgende Endepunkter: Procentdel af tid i TING, tid i hypoglykæmi (Niveau 1 og 2), glykæmisk variabilitet og forskellige QoL-scorer (PAID, INSPIRE, Hypoglykæmi/Hyperglykæmi Frygt Undersøgelser).

Betydning Hvis sigtning mod TING viser sig at være fordelagtig og acceptabel, kan resultaterne af denne undersøgelse informere fremtidige kliniske retningslinjer og omdefinere optimale glykæmiske mål for pædiatrisk diabetesbehandling globalt.