Tempo em gAMA vs. Tempo em glicemia nORmal para Melhor Controlo Glicémico (TANGO)

Este ensaio controlado randomizado multinacional e multicêntrico visa avaliar o impacto clínico de direcionar o Tempo em Normoglicemia (TING; 70-140 mg/dL) em comparação com o padrão atual, Tempo no Intervalo (TIR; 70-180 mg/dL), em crianças e adolescentes com Diabetes Tipo 1 (DT1).

Contexto e Fundamentação: Gerir os níveis de glucose em DT1 pediátrico é essencial para prevenir complicações a longo prazo. Embora o consenso internacional recomende atualmente manter um TIR >70%, os avanços tecnológicos recentes—como sistemas de administração automática de insulina (AID) e monitores contínuos de glucose (CGM) de nova geração—tornam agora viável direcionar intervalos de glucose mais estreitos e mais fisiológicos. O TING (70-140 mg/dL) emergiu como uma nova métrica clínica potencial para melhor compensação metabólica. No entanto, ainda não há evidência definitiva de que visar este intervalo mais restrito leve a melhores resultados a longo prazo do que o TIR padrão, sem aumentar a carga de tratamento ou o stress psicológico.

Objetivos do Estudo: O objetivo primário é determinar se definir o TING como meta glicémica melhora as métricas glicémicas derivadas do CGM em comparação com a abordagem padrão do TIR.

Os objetivos secundários incluem:

Avaliar alterações na HbA1c. Avaliar diferenças na Qualidade de Vida (QdV) e na carga de tratamento utilizando questionários padronizados para pacientes e cuidadores.

Monitorizar a segurança e incidência de complicações agudas, como hipoglicemia grave e cetoacidose diabética (CAD).

Desenho do Estudo e População: O estudo irá recrutar 120 crianças e adolescentes (idades 5,0-17,99) em três centros pediátricos de diabetes terciários na República Checa, Israel e Polónia. Todos os participantes devem estar a utilizar sistemas AID e ter usado um CGM pelo menos 70% do tempo no mês anterior ao recrutamento.

Da população-alvo, pretendemos recrutar 25% de indivíduos recém-diagnosticados.

Intervenção e Métodos:

Os participantes serão randomizados 1:1 em dois grupos:

Grupo TING (Intervenção): Seguirá um intervalo-alvo de glucose de 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L).

Grupo TIR (Controlo): Seguirá o intervalo-alvo padrão de 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L).

Ambos os grupos receberão educação estruturada de uma equipa multidisciplinar sobre interpretação do CGM, metas glicémicas e autogestão. No grupo TING, as metas de hiperglicemia no CGM serão reduzidas em pelo menos 10% face à linha de base.

Cronograma e Endpoints: A duração do estudo é de 12 meses. A recolha de dados inclui métricas do CGM, dados de dose de insulina e HbA1c em intervalos de 3 meses (Meses 0, 3, 6, 9 e 12). Um check-up telefónico ocorrerá 6 semanas após a linha de base para avaliar a adesão inicial e a satisfação com o tratamento.

Endpoint Primário: Alteração no TIR (70-180 mg/dL) entre a linha de base e os 12 meses.

Endpoints Secundários/Exploratórios: Percentagem de tempo em TING, tempo em hipoglicemia (Níveis 1 e 2), variabilidade glicémica e vários escores de QdV (PAID, INSPIRE, Inquéritos de Medo de Hipoglicemia/Hiperglicemia).

Impacto: Se direcionar o TING se provar benéfico e aceitável, os resultados deste ensaio poderão informar futuras diretrizes clínicas e redefinir as metas glicémicas ótimas para o cuidado de diabetes pediátrico a nível global.