Время в целевом диапазоне vs. Время в нормогликемии для лучшего гликемического контроля (TANGO)

Это многонациональное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку клинического воздействия целевого показателя Времени в Нормогликемии (TING; 70-140 мг/дл) по сравнению с текущим стандартом — Временем в Целевом Диапазоне (TIR; 70-180 мг/дл) — у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа (СД1).

Обоснование и предпосылки Контроль уровня глюкозы при СД1 у детей и подростков крайне важен для предотвращения долгосрочных осложнений. В то время как международный консенсус в настоящее время рекомендует поддерживать TIR >70%, последние технологические достижения, такие как системы автоматической подачи инсулина (AID) и непрерывные мониторы глюкозы (CGM) нового поколения, теперь делают возможным нацеливание на более узкие, более физиологические диапазоны глюкозы. TING (70-140 мг/дл) появился в качестве потенциального нового клинического показателя для улучшения метаболической компенсации. Однако пока нет окончательных доказательств того, что стремление к этому более узкому диапазону приводит к лучшим долгосрочным результатам по сравнению со стандартным TIR без увеличения нагрузки от лечения или психологического стресса.

Цели исследования Основная цель — определить, приводит ли установка TING в качестве целевого гликемического показателя к улучшению гликемических метрик, полученных с помощью CGM, по сравнению со стандартным подходом TIR.

Второстепенные цели включают:

Оценку изменений уровня HbA1c. Оценку различий в Качестве Жизни (КЖ) и нагрузке от лечения с использованием стандартизированных опросников для пациентов и лиц, осуществляющих уход.

Мониторинг безопасности и частоты острых осложнений, таких как тяжелая гипогликемия и диабетический кетоацидоз (ДКА).

Дизайн исследования и популяция В исследовании примут участие 120 детей и подростков (в возрасте от 5,0 до 17,99 лет) в трех третичных педиатрических диабетологических центрах в Чешской Республике, Израиле и Польше. Все участники должны использовать системы AID и использовать CGM не менее 70% времени в течение месяца до включения в исследование.

Из целевой популяции мы планируем набрать 25% лиц с недавно установленным диагнозом.

Вмешательство и методы

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в две группы:

Группа TING (Вмешательство): Будет следовать целевому диапазону глюкозы 70-140 мг/дл (3,9-7,8 ммоль/л).

Группа TIR (Контроль): Будет следовать стандартному целевому диапазону 70-180 мг/дл (3,9-10,0 ммоль/л).

Обе группы получат структурированное обучение от междисциплинарной команды по интерпретации данных CGM, целевым гликемическим показателям и самоконтролю. В группе TING целевые показатели гипергликемии по данным CGM будут снижены как минимум на 10% от исходного уровня.

Сроки и конечные точки Продолжительность исследования составляет 12 месяцев. Сбор данных включает метрики CGM, данные о дозах инсулина и уровень HbA1c с интервалами в 3 месяца (месяцы 0, 3, 6, 9 и 12). Телефонная проверка будет проведена через 6 недель после исходного визита для оценки ранней приверженности и удовлетворенности лечением.

Первичная конечная точка: Изменение TIR (70-180 мг/дл) между исходным уровнем и 12 месяцем.

Вторичные/исследовательские конечные точки: Процент времени в TING, время в гипогликемии (Уровни 1 и 2), вариабельность гликемии и различные баллы КЖ (опросники PAID, INSPIRE, Опросники страха гипогликемии/гипергликемии).

Значимость Если будет доказана польза и приемлемость нацеливания на TING, результаты этого исследования могут повлиять на будущие клинические рекомендации и переопределить оптимальные гликемические цели для педиатрической помощи при диабете во всем мире.