Aikaväli tavoitealueella vs. aikaväli normoglykemialla paremman glukosasäätelyn saavuttamiseksi (TANGO)

Tämä monikansallinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan kliinistä vaikutusta, kun kohdistetaan normaaliin glykemia-aikaan (TING; 70–140 mg/dl) verrattuna nykyiseen standardiin, glykemian pysymiseen halutulla alueella (TIR; 70–180 mg/dl), lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D).

Tausta ja perustelu Glukoositasojen hallinta lasten T1D:ssä on välttämätöntä pitkän aikavälin komplikaatioiden ehkäisemiseksi. Vaikka kansainvälinen konsensus tällä hetkellä suosittelee TIR:n ylläpitämistä yli 70 %, viimeaikaiset teknologiset edistysaskeleet – kuten automaattiset insuliininantojärjestelmät (AID) ja uuden sukupolven jatkuvat glukoosimonitorit (CGM) – tekevät nyt mahdolliseksi tähdätä kapeampiin, fysiologisempiin glukoosialueisiin. TING (70–140 mg/dl) on noussut esiin mahdollisena uutena kliinisenä mittarina parantuneeseen metaboliseen kompensaatioon. Kuitenkaan ei ole vielä lopullista näyttöä siitä, että tähdätäminen tähän tiukempaan alueeseen johtaa parempiin pitkän aikavälin tuloksiin kuin standardi TIR ilman, että se lisää hoitokuormaa tai psykologista stressiä.

Tutkimuksen tavoitteet Pääasiallinen tavoite on määrittää, parantaako TING:n asettaminen glukoositasoksi CGM:stä johdettuja glykemiamittareita verrattuna standardi TIR -lähestymistapaan.

Toissijaisia tavoitteita ovat:

HbA1c:n muutosten arviointi. Elämänlaadun (QoL) ja hoitokuorman erojen arviointi käyttämällä standardoituja potilas- ja huoltajakyselyitä.

Akuuttien komplikaatioiden, kuten vaikean hypoglykemian ja diabeteksen ketoasidoosin (DKA), turvallisuuden ja esiintyvyyden seuranta.

Tutkimussuunnittelu ja väestö Tutkimukseen otetaan 120 lasta ja nuorta (ikä 5,0–17,99) kolmessa tertiäärisessä lasten diabeteksen keskuksessa Tšekissä, Israelissa ja Puolassa. Kaikkien osallistujien on käytettävä AID-järjestelmiä ja heidän on käytettävä CGM:ää vähintään 70 % ajasta kuukaudessa ennen osallistumista.

Kohdeväestöstä pyrimme rekrytoimaan 25 % vastadiagnosoiduista henkilöistä.

Interventio ja menetelmät

Osallistujat satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään:

TING-ryhmä (interventio): Noudattaa kohdeglukoosialuetta 70–140 mg/dl (3,9–7,8 mmol/l).

TIR-ryhmä (kontrolli): Noudattaa standardikohdealueita 70–180 mg/dl (3,9–10,0 mmol/l).

Molemmat ryhmät saavat rakenteellista koulutusta moniammatilliselta tiimiltä CGM:n tulkinnasta, glukoositavoitteista ja itsenhoidosta. TING-ryhmässä CGM:n hyperglykemiatavoitteita alennetaan vähintään 10 % lähtötasosta.

Aikajana ja loppupisteet Tutkimuksen kesto on 12 kuukautta. Tiedonkeruu sisältää CGM-mittareita, insuliiniannostietoja ja HbA1c:tä 3 kuukauden välein (kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12). Puhelintarkistus suoritetaan 6 viikkoa lähtötason jälkeen varhaisen noudattamisen ja hoitotyydytyksen arvioimiseksi.

Primääri loppupiste: Muutos TIR:ssä (70–180 mg/dl) lähtötason ja 12 kuukauden välillä.

Sekundääriset/eksploratiiviset loppupisteet: Aikaprosentti TING:ssä, hypoglykemian aika (taso 1 ja 2), glykemian vaihtelu ja erilaiset elämänlaatupisteet (PAID, INSPIRE, Hypoglykemia/Hyperglykemia Pelkokyselyt).

Vaikutus Jos TING:n tavoitteleminen osoittautuu hyödylliseksi ja hyväksyttäväksi, tämän kokeen tulokset voivat vaikuttaa tuleviin kliinisiin suuntaviivoihin ja määritellä uudelleen optimaaliset glukoositavoitteet lasten diabeteksenhoidolle maailmanlaajuisesti.