Tiempo en rango frente a Tiempo en normoglucemia para un mejor control glucémico (TANGO)

Este ensayo controlado aleatorizado multinacional y multicéntrico tiene como objetivo evaluar el impacto clínico de apuntar al Tiempo en Normoglucemia (TING; 70-140 mg/dL) en comparación con el estándar actual, Tiempo en Rango (TIR; 70-180 mg/dL), en niños y adolescentes con Diabetes Tipo 1 (DT1).

Antecedentes y Justificación El manejo de los niveles de glucosa en la DT1 pediátrica es esencial para prevenir complicaciones a largo plazo. Si bien el consenso internacional actualmente recomienda mantener un TIR >70%, los avances tecnológicos recientes, como los sistemas de administración automática de insulina (AID) y los monitores continuos de glucosa (CGM) de última generación, ahora hacen factible apuntar a rangos de glucosa más estrechos y más fisiológicos. El TING (70-140 mg/dL) ha surgido como una nueva métrica clínica potencial para una mejor compensación metabólica. Sin embargo, aún no hay evidencia definitiva de que apuntar a este rango más estrecho conduzca a mejores resultados a largo plazo que el TIR estándar sin aumentar la carga del tratamiento o el estrés psicológico.

Objetivos del Estudio El objetivo principal es determinar si establecer el TING como objetivo glucémico mejora las métricas glucémicas derivadas del CGM en comparación con el enfoque estándar del TIR.

Los objetivos secundarios incluyen:

Evaluar los cambios en la HbA1c. Evaluar las diferencias en la Calidad de Vida (CdV) y la carga del tratamiento utilizando cuestionarios estandarizados para pacientes y cuidadores.

Monitorear la seguridad y la incidencia de complicaciones agudas, como hipoglucemia grave y cetoacidosis diabética (CAD).

Diseño del Estudio y Población El estudio incluirá a 120 niños y adolescentes (edades 5.0-17.99) en tres centros pediátricos de diabetes terciarios en la República Checa, Israel y Polonia. Todos los participantes deben estar usando sistemas AID y haber usado un CGM al menos el 70% del tiempo en el mes previo a la inscripción.

De la población objetivo, nuestro objetivo es reclutar al 25% de individuos recién diagnosticados.

Intervención y Métodos

Los participantes serán aleatorizados 1:1 en dos grupos:

Grupo TING (Intervención): Seguirá un rango objetivo de glucosa de 70-140 mg/dL (3.9-7.8 mmol/L).

Grupo TIR (Control): Seguirá el rango objetivo estándar de 70-180 mg/dL (3.9-10.0 mmol/L).

Ambos grupos recibirán educación estructurada de un equipo multidisciplinario sobre la interpretación del CGM, los objetivos glucémicos y el automanejo. En el grupo TING, los objetivos de hiperglucemia en el CGM se reducirán al menos un 10% desde la línea base.

Cronograma y Puntos Finales La duración del estudio es de 12 meses. La recopilación de datos incluye métricas del CGM, datos de dosis de insulina y HbA1c a intervalos de 3 meses (Meses 0, 3, 6, 9 y 12). Se realizará una verificación telefónica 6 semanas después de la línea base para evaluar la adherencia temprana y la satisfacción con el tratamiento.

Punto Final Primario: Cambio en el TIR (70-180 mg/dL) entre la línea base y los 12 meses.

Puntos Finales Secundarios/Exploratorios: Porcentaje de tiempo en TING, tiempo en hipoglucemia (Niveles 1 y 2), variabilidad glucémica y varias puntuaciones de CdV (PAID, INSPIRE, Encuestas de Miedo a la Hipoglucemia/Hiperglucemia).

Impacto Si se demuestra que apuntar al TING es beneficioso y aceptable, los resultados de este ensayo podrían informar futuras guías clínicas y redefinir los objetivos glucémicos óptimos para la atención de la diabetes pediátrica a nivel mundial.