Idő a céltartományban vs. idő normál glikémiában a jobb glikémiás kontroll érdekében (TANGO)

Ez a multinacionális, multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat célja a Normál Glikémia Időtartamára (TING; 70-140 mg/dL) irányuló célzás klinikai hatásának értékelése a jelenlegi szabvány, a Tartományban Töltött Idő (TIR; 70-180 mg/dL) módszerével összehasonlítva, 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő gyermekek és serdülők körében.

Háttér és indoklás A glükózszint kezelése gyermekkori T1D esetén elengedhetetlen a hosszú távú szövődmények megelőzése érdekében. Míg a nemzetközi konszenzus jelenleg a TIR >70%-os fenntartását javasolja, a legújabb technológiai fejlesztések – mint az automatikus inzulinszabályozó (AID) rendszerek és a következő generációs folyamatos glükózmonitorok (CGM) – lehetővé teszik a szűkebb, fiziológiásabb glükóz tartományok célzását. A TING (70-140 mg/dL) potenciális új klinikai metrikaként jelent meg a jobb anyagcsere kompenzáció érdekében. Azonban még nincs meggyőző bizonyíték arra, hogy ennek a szűkebb tartománynak a megcélzása jobb hosszú távú eredményekhez vezet a szabványos TIR-hez képest, a kezelési terhelés vagy a pszichológiai stressz növekedése nélkül.

Vizsgálati célok Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a TING glikémiás célként való beállítása javítja-e a CGM-alapú glikémiás mutatókat a szabványos TIR megközelítéshez képest.

A másodlagos célok közé tartozik:

A HbA1c változásainak értékelése. Az Életminőség (QoL) és a kezelési terhelés különbségeinek felmérése szabványosított beteg- és gondozói kérdőívek segítségével.

Az akut szövődmények, például a súlyos hipoglikémia és a diabéteszes ketoacidózis (DKA) biztonságának és előfordulásának nyomon követése.

Vizsgálati terv és populáció A vizsgálat 120 gyermeket és serdülőt (5,0-17,99 éves) fog felvenni három tercier gyermekcukorbetegség-központban Csehországban, Izraelben és Lengyelországban. Minden résztvevőnek AID rendszereket kell használnia, és a felvétel előtti hónapban legalább 70%-ban CGM-et kellett használnia.

A célpopulációból az újonnan diagnosztizált egyének 25%-át kívánjuk toborozni.

Intervenció és módszerek

A résztvevők 1:1 arányban randomizálásra kerülnek két csoportba:

TING csoport (intervenció): 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L) cél glükóz tartományt követi.

TIR csoport (kontroll): A szabványos cél tartományt követi, amely 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L).

Mindkét csoport strukturált oktatást kap egy multidiszciplináris csapattól a CGM értelmezéséről, a glikémiás célokról és az önmenedzselésről. A TING csoportban a CGM hiperglikémia célokat legalább 10%-kal csökkentik a kiindulási értékhez képest.

Idővonal és végpontok A vizsgálat időtartama 12 hónap. Az adatgyűjtés magában foglalja a CGM mutatókat, az inzulin adag adatokat és a HbA1c-t 3 hónapos időközönként (0., 3., 6., 9. és 12. hónap). Telefonos ellenőrzés történik 6 héttel a kiindulás után a korai betartás és a kezeléssel való elégedettség felmérésére.

Elsődleges végpont: A TIR (70-180 mg/dL) változása a kiindulási és a 12. hónap között.

Másodlagos/kutató végpontok: A TING-ben töltött idő százaléka, a hipoglikémia (1. és 2. szint) időtartama, a glikémiás variabilitás és különböző QoL pontszámok (PAID, INSPIRE, Hipoglikémia/Hiperglikémia Félelmek Felmérések).

Hatás Ha a TING megcélzása előnyösnek és elfogadhatónak bizonyul, ennek a vizsgálatnak az eredményei tájékoztathatják a jövőbeli klinikai irányelveket és újradefiniálhatják az optimális glikémiás célokat a gyermekkori cukorbetegség-ellátásban világszerte.