Tid i målområde vs. Tid i normoglykemi för bättre glykemisk kontroll (TANGO)

Denna multinationella, multicenter, randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera den kliniska effekten av att sikta på Tid i Normoglykemi (TING; 70–140 mg/dL) jämfört med den nuvarande standarden, Tid inom Intervall (TIR; 70–180 mg/dL), hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes (T1D).

Bakgrund och Rational Hantering av glukosnivåer hos barn med T1D är avgörande för att förebygga långsiktiga komplikationer. Även om den internationella konsensusen för närvarande rekommenderar att upprätthålla en TIR >70 %, gör de senaste tekniska framstegen – såsom automatiserade insulindos-system (AID) och nästa generations kontinuerliga glukosövervakare (CGM) – det nu möjligt att sikta på smalare, mer fysiologiska glukosintervall. TING (70–140 mg/dL) har framträtt som en potentiell ny klinisk måttstock för förbättrad metabol kompensation. Det finns dock ännu inget definitivt bevis för att strävan efter detta snävare intervall leder till bättre långsiktiga utfall än standard-TIR utan att öka behandlingsbördan eller psykologisk stress.

Studiemål Det primära målet är att avgöra om inställning av TING som glykemiskt mål förbättrar CGM-hämtade glykemiska mått jämfört med standard-TIR-tillvägagångssättet.

Sekundära mål inkluderar:

Utvärdera förändringar i HbA1c. Bedöma skillnader i livskvalitet (QoL) och behandlingsbörda med standardiserade patient- och vårdnadshavarenkäter.

Övervaka säkerheten och förekomsten av akuta komplikationer, såsom svår hypoglykemi och diabetisk ketoacidos (DKA).

Studiedesign och Population Studien kommer att inkludera 120 barn och ungdomar (ålder 5,0–17,99 år) över tre tertiära pediatriska diabetescenter i Tjeckien, Israel och Polen. Alla deltagare måste använda AID-system och ha använt en CGM under minst 70 % av tiden månaden före inkludering.

Från målgruppen strävar vi efter att rekrytera 25 % av individer med nydiagnosticerad sjukdom.

Intervention och Metoder

Deltagare kommer att randomiseras 1:1 i två grupper:

TING-grupp (Intervention): Kommer att följa ett målglykosintervall på 70–140 mg/dL (3,9–7,8 mmol/L).

TIR-grupp (Kontroll): Kommer att följa standardmålglykosintervallet 70–180 mg/dL (3,9–10,0 mmol/L).

Båda grupperna kommer att få strukturerad utbildning från ett multidisciplinärt team om CGM-tolkning, glykemiska mål och egenvård. I TING-gruppen kommer CGM-hyperglykemimålen att sänkas med minst 10 % från baslinjen.

Tidsplan och Endpunkter Studien varar i 12 månader. Datainsamling inkluderar CGM-mått, insulindosdata och HbA1c med 3-månadersintervall (månad 0, 3, 6, 9 och 12). En telefonkontroll kommer att ske 6 veckor efter baslinjen för att bedöma tidig följsamhet och behandlingsnöjdhet.

Primär Endpunkt: Förändring i TIR (70–180 mg/dL) mellan baslinjen och 12 månader.

Sekundära/Utforskande Endpunkter: Procentandel tid i TING, tid i hypoglykemi (Nivå 1 och 2), glykemisk variabilitet och olika QoL-poäng (PAID, INSPIRE, Hypoglykemi-/Hyperglykemiskräck-enkäter).

Påverkan Om att sikta på TING bevisas vara fördelaktigt och acceptabelt, kan resultaten av denna studie informera framtida kliniska riktlinjer och omdefiniera optimala glykemiska mål för pediatrisk diabetesvård globalt.