Čas v cílovém rozsahu vs. čas v normální glykémii pro lepší kontrolu glykémie (TANGO)

Tato mezinárodní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit klinický dopad cílení na Čas v normální glykemii (ČNG; 70-140 mg/dL) ve srovnání s aktuálním standardem, Čas v terapeutickém rozmezí (ČTR; 70-180 mg/dL), u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu (DM1T).

Pozadí a odůvodnění Řízení hladiny glukózy u dětského DM1T je klíčové pro prevenci dlouhodobých komplikací. Zatímco mezinárodní konsenzus v současnosti doporučuje udržovat ČTR >70 %, nedávné technologické pokroky – jako jsou systémy automatického podávání inzulinu (AID) a nové generace senzorů pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) – nyní umožňují cílit na užší, fyziologičtější rozmezí glukózy. ČNG (70-140 mg/dL) se ukazuje jako potenciální nový klinický ukazatel pro zlepšenou metabolickou kompenzaci. Nicméně dosud neexistují definitivní důkazy, že snaha o toto užší rozmezí vede k lepším dlouhodobým výsledkům než standardní ČTR, aniž by se zvýšila zátěž léčbou nebo psychologický stres.

Cíle studie Primárním cílem je zjistit, zda stanovení ČNG jako glykemického cíle zlepšuje CGM odvozené glykemické parametry ve srovnání se standardním přístupem ČTR.

Sekundární cíle zahrnují:

Vyhodnocení změn HbA1c. Posouzení rozdílů v kvalitě života (QoL) a zátěži léčbou pomocí standardizovaných dotazníků pro pacienty a pečovatele.

Sledování bezpečnosti a výskytu akutních komplikací, jako je těžká hypoglykémie a diabetická ketoacidóza (DKA).

Design studie a populace Studie zahrne 120 dětí a dospívajících (věk 5,0–17,99 let) v rámci tří terciárních pediatrických diabetologických center v České republice, Izraeli a Polsku. Všichni účastníci musí používat systémy AID a museli používat CGM alespoň 70 % času v měsíci před zařazením do studie.

Z cílové populace se snažíme získat 25 % osob nově diagnostikovaných.

Intervence a metody

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin:

Skupina ČNG (Intervence): Bude sledovat cílové rozmezí glukózy 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L).

Skupina ČTR (Kontrola): Bude sledovat standardní cílové rozmezí 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L).

Obě skupiny obdrží strukturovanou edukaci od multidisciplinárního týmu týkající se interpretace CGM, glykemických cílů a samozvládání. Ve skupině ČNG budou cíle hyperglykemie na CGM sníženy alespoň o 10 % od výchozí hodnoty.

Časový harmonogram a koncové body Doba trvání studie je 12 měsíců. Sběr dat zahrnuje parametry CGM, údaje o dávkách inzulinu a HbA1c ve 3měsíčních intervalech (měsíce 0, 3, 6, 9 a 12). Telefonická kontrola proběhne 6 týdnů po výchozím měření k posouzení časné adherence a spokojenosti s léčbou.

Primární koncový bod: Změna ČTR (70-180 mg/dL) mezi výchozím měřením a 12. měsícem.

Sekundární/explorační koncové body: Procento času v ČNG, čas v hypoglykemii (úroveň 1 a 2), glykemická variabilita a různé skóre kvality života (PAID, INSPIRE, průzkumy strachu z hypoglykemie/hyperglykemie).

Dopad Pokud se prokáže, že cílení na ČNG je prospěšné a přijatelné, výsledky této studie mohou přispět k budoucím klinickým doporučením a přehodnotit optimální glykemické cíle pro pediatrickou péči o diabetes celosvětově.