Temps dans la plage cible vs. Temps en normoglycémie pour un meilleur contrôle glycémique (TANGO)

Cette étude contrôlée randomisée multinationale et multicentrique vise à évaluer l'impact clinique du ciblage du Temps en Glycémie Normale (TING ; 70-140 mg/dL) par rapport au standard actuel, le Temps dans la Plage (TIR ; 70-180 mg/dL), chez les enfants et adolescents atteints de Diabète de Type 1 (DT1).

Contexte et Justification La gestion des niveaux de glucose en pédiatrie DT1 est essentielle pour prévenir les complications à long terme. Bien que le consensus international recommande actuellement de maintenir un TIR >70%, les avancées technologiques récentes - telles que les systèmes d'administration automatisée d'insuline (AID) et les moniteurs continus de glucose (CGM) de nouvelle génération - rendent désormais réalisable le ciblage de plages de glucose plus étroites et plus physiologiques. Le TING (70-140 mg/dL) est apparu comme une nouvelle mesure clinique potentielle pour une meilleure compensation métabolique. Cependant, il n'existe pas encore de preuve définitive que viser cette plage plus étroite conduit à de meilleurs résultats à long terme que le TIR standard sans augmenter la charge thérapeutique ou le stress psychologique.

Objectifs de l'Étude L'objectif principal est de déterminer si le fait de définir le TING comme cible glycémique améliore les mesures glycémiques dérivées du CGM par rapport à l'approche TIR standard.

Les objectifs secondaires incluent :

Évaluer les changements de l'HbA1c. Évaluer les différences dans la Qualité de Vie (QdV) et la charge thérapeutique à l'aide de questionnaires standardisés pour les patients et les aidants.

Surveiller la sécurité et l'incidence des complications aiguës, telles que l'hypoglycémie sévère et l'acidocétose diabétique (DKA).

Conception de l'Étude et Population L'étude recrutera 120 enfants et adolescents (âgés de 5,0 à 17,99 ans) dans trois centres pédiatriques de diabète tertiaires en République tchèque, en Israël et en Pologne. Tous les participants doivent utiliser des systèmes AID et avoir utilisé un CGM pendant au moins 70% du temps au cours du mois précédant l'inclusion.

Parmi la population cible, nous visons à recruter 25% de personnes nouvellement diagnostiquées.

Intervention et Méthodes

Les participants seront randomisés 1:1 en deux groupes :

Groupe TING (Intervention) : Suivra une plage cible de glucose de 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L).

Groupe TIR (Témoin) : Suivra la plage cible standard de 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L).

Les deux groupes recevront une éducation structurée d'une équipe multidisciplinaire concernant l'interprétation du CGM, les cibles glycémiques et l'autogestion. Dans le groupe TING, les cibles d'hyperglycémie du CGM seront abaissées d'au moins 10% par rapport à la ligne de base.

Calendrier et Critères d'Évaluation La durée de l'étude est de 12 mois. La collecte de données comprend les mesures du CGM, les données de dose d'insuline et l'HbA1c à intervalles de 3 mois (Mois 0, 3, 6, 9 et 12). Un contrôle téléphonique aura lieu 6 semaines après la ligne de base pour évaluer l'adhésion précoce et la satisfaction au traitement.

Critère d'Évaluation Principal : Changement du TIR (70-180 mg/dL) entre la ligne de base et 12 mois.

Critères d'Évaluation Secondaires/Exploratoires : Pourcentage de temps en TING, temps en hypoglycémie (Niveaux 1 et 2), variabilité glycémique et divers scores de QdV (PAID, INSPIRE, Enquêtes sur la Peur de l'Hypoglycémie/Hyperglycémie).

Impact Si le ciblage du TING s'avère bénéfique et acceptable, les résultats de cet essai pourraient éclairer les futures lignes directrices cliniques et redéfinir les cibles glycémiques optimales pour les soins du diabète pédiatrique à l'échelle mondiale.