范围时间与正常血糖时间：实现更佳血糖控制 (TANGO)
时间在范围内 vs. 时间在正常血糖范围内以获得更好的血糖控制
TANGO研究是一项为期12个月的研究，涉及捷克共和国、以色列和波兰使用自动胰岛素输送（AID）系统的120名1型糖尿病（T1D）儿童和青少年。
目前，糖尿病管理的全球标准是“目标范围内时间”（TIR），旨在将血糖水平维持在70-180毫克/分升之间。然而，像AID系统这样的新技术现在可能允许实现更严格、更生理化的目标，称为“正常血糖时间”（TING），其目标范围为70-140毫克/分升。
本研究将随机分配参与者遵循标准TIR目标或更严格的TING目标，以观察更窄的范围是否能改善整体血糖控制和HbA1c，而不增加低血糖风险、家庭压力或日常治疗负担。
通过比较这两种方法，研究人员希望确定是否应更新临床指南，以反映全球儿童和青少年更精确的血糖目标。
研究概览
详细说明
这项多国、多中心、随机对照试验旨在评估与当前标准血糖在目标范围内时间（TIR；70-180 mg/dL）相比，针对正常血糖时间（TING；70-140 mg/dL）的临床影响，研究对象为患有1型糖尿病（T1D）的儿童和青少年。
背景与原理 管理儿科1型糖尿病患者的血糖水平对于预防长期并发症至关重要。虽然目前国际共识建议维持TIR >70%，但近期的技术进步——如自动胰岛素输送（AID）系统和下一代连续葡萄糖监测仪（CGM）——使得瞄准更窄、更生理的血糖范围成为可能。TING（70-140 mg/dL）已成为改善代谢补偿的潜在新临床指标。然而，尚无确凿证据表明，与标准TIR相比，瞄准这一更窄范围能在不增加治疗负担或心理压力的前提下带来更好的长期预后。
研究目标 主要目标是确定将TING设定为血糖目标是否比标准TIR方法更能改善CGM衍生的血糖指标。
次要目标包括：
评估糖化血红蛋白（HbA1c）的变化。使用标准化的患者和照顾者问卷评估生活质量（QoL）和治疗负担的差异。
监测急性并发症（如严重低血糖和糖尿病酮症酸中毒（DKA））的安全性和发生率。
研究设计与人群 本研究将在捷克、以色列和波兰的三个三级儿科糖尿病中心招募120名儿童和青少年（年龄5.0-17.99岁）。所有参与者必须正在使用AID系统，并在入组前一个月内至少70%的时间使用CGM。
从目标人群中，我们旨在招募25%的新诊断个体。
干预与方法
参与者将按1:1的比例随机分为两组：
TING组（干预组）：将遵循70-140 mg/dL（3.9-7.8 mmol/L）的目标血糖范围。
TIR组（对照组）：将遵循标准目标范围70-180 mg/dL（3.9-10.0 mmol/L）。
两组都将接受来自多学科团队的结构化教育，内容涵盖CGM解读、血糖目标和自我管理。在TING组中，CGM高血糖目标将从基线至少降低10%。
时间线与终点 研究持续时间为12个月。数据收集包括CGM指标、胰岛素剂量数据和糖化血红蛋白（HbA1c），每3个月一次（第0、3、6、9和12个月）。基线后6周将进行电话随访，以评估早期依从性和治疗满意度。
主要终点：基线至12个月间TIR（70-180 mg/dL）的变化。
次要/探索性终点：TING时间百分比、低血糖时间（1级和2级）、血糖变异性以及各种生活质量评分（PAID、INSPIRE、低血糖/高血糖恐惧调查）。
影响 如果瞄准TING被证明有益且可接受，本试验结果可为未来的临床指南提供参考，并重新定义全球儿科糖尿病护理的最佳血糖目标。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Petah Tikva、以色列
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Prague、捷克语
- Motol University Hospital
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接触：
- Shenali Amaratunga
- 邮箱：shenali.amaratunga@fnmotol.cz
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Warsaw、波兰
- Medical University of Warsaw
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接触：
- Agnieszka Szypowska
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据ADA标准诊断为1型糖尿病
- 研究开始时年龄为5.0-17.99岁
- 入组前一个月内连续血糖监测使用时间超过70%
- 最大糖化血红蛋白为86mmol/mol（DCCT标准为10%）
排除标准：
- 无影响血糖的并发疾病
- 无影响血糖的治疗
- 患者招募前60天内记录有严重低血糖事件
- 当前正在参与任何其他干预性研究
- 任何重大疾病/状况（包括精神疾病和药物滥用），研究者认为可能影响受试者完成研究的能力或危及参与者安全
- 女性受试者处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TIR 组
该组参与者将遵循当前国际临床标准指南，以血糖范围3.9-10.0
mmol/L（70-180 mg/dL）为目标。
他们将接受与干预组相同水平的结构化多学科教育和临床随访，但会针对标准70-180 mg/dL范围进行校准。
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将向所有中心的招募医师提供一份全面的标准化指南，包括以下要点：
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实验性的：TING 组
该组参与者将以更严格的血糖控制范围为3.9-7.8 mmol/L（70-140 mg/dL）为目标。他们的持续血糖监测和胰岛素泵设置将由医生进行调整，以支持这一更窄的范围。参与者将接受结构化教育，重点在于实现这一更严格的目标。
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将向所有中心的招募医师提供一份全面的标准化指南，包括以下要点：
对于TING组，CGM高血糖目标设定值将从基线值降低至少10%。
调整幅度将由主治医师酌情决定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点
大体时间：12个月
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TING组与TIR组之间12个月（M0至M12期间）TIR变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿科参与者的糖尿病相关情绪困扰（PAID-Teen）
大体时间：在入组时、6个月和12个月
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一项包含20个条目的调查，用于评估情绪困扰。
条目按0-4分计分。
测量单位：标准化分数（范围：0至100）。
解释：分数越高表明困扰程度越高。
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在入组时、6个月和12个月
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参与者对糖尿病技术的感知 - INSPIRE患者量表
大体时间：在入组时、6个月和12个月
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生活质量问卷：评估年轻患者对其胰岛素输送系统的感受。 测量单位：量表评分（范围：0至100）。 分数越高表明对设备的满意度越高、预期越积极。 |
在入组时、6个月和12个月
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与糖尿病技术相关的生活质量（QoL） - INSPIRE 家长/照护者量表
大体时间：在入组时、6个月和12个月
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评估父母/照顾者对自动胰岛素输送系统的看法。 每个项目的评分为0-4分。 测量单位：量表评分（范围：0至100分）。 解读：分数越高，表明对该技术的评价越积极，生活质量也越好。 |
在入组时、6个月和12个月
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父母/照护者低血糖恐惧量表 (HFS-P)
大体时间：在入组时、6个月和12个月
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一项包含两个分量表的26项调查：行为（11项）和担忧（15项）。 项目评分从0（从不）到4（非常频繁）。 测量单位：总分（范围：0至104）。 解读：分数越高表示对低血糖的恐惧越大。 |
在入组时、6个月和12个月
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父母/照护者对高血糖的恐惧及相关行为（HAQ）
大体时间：在入组时、6个月时和12个月时
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生活质量问卷：用于衡量为避免高血糖而采取的潜在问题态度和行为的程度。 该问卷包含22个项目，评分范围为0-4。 测量单位：总分（范围：0至88）。 解读：分数越高，表明对高血糖的担忧程度越高，避免行为越频繁。 |
在入组时、6个月时和12个月时
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父母/照顾者的糖尿病相关情绪困扰（PAID-PR）
大体时间：在入组时、6个月和12个月
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一项包含18个项目的量表，用于衡量照护者的情绪负担。 项目评分从0（无问题）到4（严重问题）。 测量单位：总分（范围：0至72）。 解读：分数越高，反映糖尿病特异性情绪困扰越严重。 |
在入组时、6个月和12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性终点
大体时间：12个月
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3、6、9和12个月时范围内时间（TIR）与正常血糖时间（TING）百分比的差异
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12个月
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探索性终点
大体时间：12个月
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低血糖1级（3.0-3.8 mmol/L）和2级（<3.0 mmol/L）、高血糖1级（10.1-13.9 mmol/L）和2级（>13.9 mmol/L）在3、6、9和12个月时的变化时间
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12个月
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探索性终点
大体时间：12个月
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血糖变异性变化（SD，CV）
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12个月
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探索性终点
大体时间：12个月
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平均血糖水平的变化
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12个月
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探索性终点
大体时间：12个月
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胰岛素剂量差异
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12个月
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探索性终点
大体时间：12个月
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HbA1c变化
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TANGO (Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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