Tempo in Intervallo vs. Tempo in Normoglicemia per un Miglior Controllo Glicemico (TANGO)

Questo studio controllato randomizzato, multinazionale e multicentrico mira a valutare l'impatto clinico del targeting del Tempo in Normoglicemia (TING; 70-140 mg/dL) rispetto allo standard attuale, Tempo in Range (TIR; 70-180 mg/dL), in bambini e adolescenti con Diabete di Tipo 1 (DT1).

Background e Razionale Gestire i livelli di glucosio nel DT1 pediatrico è essenziale per prevenire complicazioni a lungo termine. Mentre il consenso internazionale attualmente raccomanda di mantenere un TIR >70%, i recenti progressi tecnologici, come i sistemi di somministrazione automatizzata di insulina (AID) e i monitor continui di glucosio (CGM) di nuova generazione, ora rendono fattibile il targeting di range glicemici più stretti e più fisiologici. Il TING (70-140 mg/dL) è emerso come una potenziale nuova metrica clinica per un miglior compenso metabolico. Tuttavia, non ci sono ancora prove definitive che mirare a questo range più stretto porti a migliori risultati a lungo termine rispetto allo standard TIR senza aumentare il carico terapeutico o lo stress psicologico.

Obiettivi dello Studio L'obiettivo primario è determinare se impostare il TING come target glicemico migliori le metriche glicemiche derivate dal CGM rispetto all'approccio standard TIR.

Gli obiettivi secondari includono:

Valutare i cambiamenti nell'HbA1c. Valutare le differenze nella Qualità della Vita (QoL) e nel carico terapeutico utilizzando questionari standardizzati per pazienti e caregiver.

Monitorare la sicurezza e l'incidenza di complicazioni acute, come ipoglicemia grave e chetoacidosi diabetica (DKA).

Disegno dello Studio e Popolazione Lo studio arruolerà 120 bambini e adolescenti (età 5.0-17.99) in tre centri pediatrici di diabetologia terziari nella Repubblica Ceca, Israele e Polonia. Tutti i partecipanti devono utilizzare sistemi AID e aver utilizzato un CGM per almeno il 70% del tempo nel mese precedente l'arruolamento.

Dalla popolazione target, miriamo a reclutare il 25% di individui di nuova diagnosi.

Intervento e Metodi

I partecipanti saranno randomizzati 1:1 in due gruppi:

Gruppo TING (Intervento): Seguirà un target di range glicemico di 70-140 mg/dL (3.9-7.8 mmol/L).

Gruppo TIR (Controllo): Seguirà il target di range standard di 70-180 mg/dL (3.9-10.0 mmol/L).

Entrambi i gruppi riceveranno un'educazione strutturata da un team multidisciplinare riguardo all'interpretazione del CGM, ai target glicemici e all'autogestione. Nel gruppo TING, i target di iperglicemia del CGM saranno abbassati di almeno il 10% rispetto al basale.

Cronologia e Endpoint La durata dello studio è di 12 mesi. La raccolta dati include metriche del CGM, dati sulla dose di insulina e HbA1c a intervalli di 3 mesi (Mesi 0, 3, 6, 9 e 12). Un controllo telefonico avverrà 6 settimane dopo il basale per valutare l'aderenza iniziale e la soddisfazione del trattamento.

Endpoint Primario: Cambiamento nel TIR (70-180 mg/dL) tra il basale e i 12 mesi.

Endpoint Secondari/Esploratori: Percentuale di tempo in TING, tempo in ipoglicemia (Livelli 1 e 2), variabilità glicemica e vari punteggi QoL (PAID, INSPIRE, Indagini sulla Paura dell'Ipoglicemia/Iperglicemia).

Impatto Se il targeting del TING risulta benefico e accettabile, i risultati di questo trial potrebbero informare future linee guida cliniche e ridefinire i target glicemici ottimali per la cura del diabete pediatrico a livello globale.