Zeit im Zielbereich vs. Zeit in normaler Glykämie für eine bessere Blutzuckerkontrolle (TANGO)

Diese multinationale, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die klinische Auswirkung der Zielsetzung "Time in Normal Glycemia" (TING; 70-140 mg/dL) im Vergleich zum aktuellen Standard, "Time in Range" (TIR; 70-180 mg/dL), bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu bewerten.

Hintergrund und Begründung Die Blutzuckermanagement bei pädiatrischem T1D ist entscheidend für die Prävention langfristiger Komplikationen. Während der internationale Konsens derzeit die Aufrechterhaltung einer TIR >70% empfiehlt, ermöglichen neuere technologische Fortschritte – wie automatisierte Insulinabgabesysteme (AID) und kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) der nächsten Generation – nun die Zielsetzung auf engere, physiologischere Glukosebereiche. TING (70-140 mg/dL) hat sich als potenzielles neues klinisches Maß für eine verbesserte metabolische Kompensation herausgestellt. Es gibt jedoch noch keine eindeutigen Belege dafür, dass das Anstreben dieses engeren Bereichs im Vergleich zum Standard-TIR zu besseren langfristigen Ergebnissen führt, ohne die Therapielast oder den psychischen Stress zu erhöhen.

Studienziele Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob die Festlegung von TING als glykämisches Ziel im Vergleich zum Standard-TIR-Ansatz die CGM-basierten glykämischen Metriken verbessert.

Sekundäre Ziele umfassen:

Bewertung von Veränderungen des HbA1c. Einschätzung von Unterschieden in der Lebensqualität (QoL) und der Therapielast mithilfe standardisierter Fragebögen für Patienten und Betreuer.

Überwachung der Sicherheit und des Auftretens akuter Komplikationen wie schwere Hypoglykämie und diabetische Ketoazidose (DKA).

Studiendesign und Population Die Studie wird 120 Kinder und Jugendliche (Alter 5,0–17,99) in drei tertiären pädiatrischen Diabeteszentren in der Tschechischen Republik, Israel und Polen einschließen. Alle Teilnehmer müssen AID-Systeme verwenden und in dem Monat vor der Einschreibung mindestens 70% der Zeit ein CGM genutzt haben.

Aus der Zielpopulation streben wir an, 25% der neu diagnostizierten Personen zu rekrutieren.

Intervention und Methoden

Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert:

TING-Gruppe (Intervention): Wird einen Zielglukosebereich von 70–140 mg/dL (3,9–7,8 mmol/L) verfolgen.

TIR-Gruppe (Kontrolle): Wird den Standardzielbereich von 70–180 mg/dL (3,9–10,0 mmol/L) verfolgen.

Beide Gruppen erhalten strukturierte Schulungen durch ein multidisziplinäres Team bezüglich CGM-Interpretation, glykämischen Zielen und Selbstmanagement. In der TING-Gruppe werden die CGM-Hyperglykämieziele um mindestens 10% vom Ausgangswert gesenkt.

Zeitplan und Endpunkte Die Studiendauer beträgt 12 Monate. Die Datenerhebung umfasst CGM-Metriken, Insulindosisdaten und HbA1c in 3-monatigen Intervallen (Monate 0, 3, 6, 9 und 12). Ein telefonischer Check-up erfolgt 6 Wochen nach Studienbeginn, um die frühe Adhärenz und Behandlungszufriedenheit zu bewerten.

Primärer Endpunkt: Veränderung der TIR (70–180 mg/dL) zwischen Studienbeginn und 12 Monaten.

Sekundäre/explorative Endpunkte: Prozentsatz der Zeit in TING, Zeit in Hypoglykämie (Level 1 und 2), glykämische Variabilität und verschiedene QoL-Scores (PAID, INSPIRE, Hypoglykämie-/Hyperglykämie-Angst-Umfragen).

Auswirkung Wenn sich die Zielsetzung auf TING als vorteilhaft und akzeptabel erweist, könnten die Ergebnisse dieser Studie zukünftige klinische Leitlinien beeinflussen und die optimalen glykämischen Ziele für die pädiatrische Diabetesversorgung weltweit neu definieren.