rANge 대비 정상 혈당 유지 시간 vs. 정상 혈당 유지 시간: 더 나은 혈당 조절을 위해 (TANGO)
더 나은 혈당 조절을 위한 정상 혈당 시간 대 혈당 범위 내 시간
TANGO 연구는 자동 인슐린 투여(AID) 시스템을 사용하는 체코, 이스라엘, 폴란드의 제1형 당뇨병(T1D) 아동 및 청소년 120명을 대상으로 한 12개월 연구입니다.
현재 당뇨병 관리의 글로벌 표준은 "목표 혈당 유지 시간"(TIR)으로, 혈당 수치를 70-180 mg/dL 사이로 유지하는 것을 목표로 합니다. 그러나 AID 시스템과 같은 새로운 기술 덕분에 이제 "정상 혈당 유지 시간"(TING)이라는 더 좁고 생리학적인 목표가 가능해졌으며, 이는 70-140 mg/dL 범위를 목표로 합니다.
이 연구는 참가자를 무작위로 표준 TIR 목표 또는 더 좁은 TING 목표를 따르도록 배정하여, 좁은 범위가 저혈당 위험, 가족 스트레스 또는 일상 치료 부담을 증가시키지 않으면서 전반적인 혈당 조절과 HbA1c를 개선하는지 확인할 것입니다.
이 두 접근 방식을 비교함으로써 연구자들은 전 세계 아동 및 청소년을 위한 더 정밀한 혈당 목표를 반영하도록 임상 지침을 업데이트해야 하는지 여부를 결정하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다국적, 다기관 무작위 대조 임상시험은 제1형 당뇨병(T1D)을 가진 소아 및 청소년에서 현재 표준인 혈당 목표 범위(TIR; 70-180 mg/dL)와 비교하여 정상 혈당 시간(TING; 70-140 mg/dL)을 목표로 하는 것이 임상적 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
배경 및 근거 소아 제1형 당뇨병에서 혈당 수치를 관리하는 것은 장기 합병증 예방에 필수적입니다. 현재 국제적 합의는 TIR >70% 유지를 권장하지만, 자동 인슐린 투여(AID) 시스템 및 차세대 연속 혈당 모니터(CGM)와 같은 최근의 기술 발전으로 인해 더 좁고 생리학적인 혈당 범위를 목표로 하는 것이 가능해졌습니다. TING(70-140 mg/dL)은 개선된 대사 보상을 위한 잠재적인 새로운 임상 지표로 부상했습니다. 그러나, 치료 부담이나 심리적 스트레스를 증가시키지 않으면서 이 더 엄격한 범위를 목표로 하는 것이 표준 TIR보다 더 나은 장기 결과를 가져온다는 명확한 증거는 아직 없습니다.
연구 목표 주요 목표는 TING을 혈당 목표로 설정하는 것이 표준 TIR 접근법과 비교하여 CGM 기반 혈당 지표를 개선하는지 확인하는 것입니다.
부차적 목표는 다음과 같습니다:
HbA1c의 변화 평가. 표준화된 환자 및 보호자 설문지를 사용하여 삶의 질(QoL) 및 치료 부담의 차이 평가.
심각한 저혈당 및 당뇨병성 케톤산증(DKA)과 같은 급성 합병증의 안전성 및 발생률 모니터링.
연구 설계 및 인구 이 연구는 체코, 이스라엘 및 폴란드의 3개 3차 소아 당뇨병 센터에서 120명의 소아 및 청소년(5.0-17.99세)을 등록할 예정입니다. 모든 참가자는 AID 시스템을 사용하고 등록 전 한 달 동안 최소 70%의 시간 동안 CGM을 사용했어야 합니다.
대상 인구에서 신규 진단된 개인의 25%를 모집하는 것을 목표로 합니다.
중재 및 방법
참가자는 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다:
TING 그룹(중재): 70-140 mg/dL(3.9-7.8 mmol/L)의 목표 혈당 범위를 따릅니다.
TIR 그룹(대조): 70-180 mg/dL(3.9-10.0 mmol/L)의 표준 목표 범위를 따릅니다.
두 그룹 모두 CGM 해석, 혈당 목표 및 자가 관리에 관한 다학제 팀의 체계적인 교육을 받습니다. TING 그룹에서는 CGM 고혈당 목표가 기준선에서 최소 10% 낮아집니다.
타임라인 및 종료점 연구 기간은 12개월입니다. 데이터 수집에는 3개월 간격(0, 3, 6, 9 및 12개월)으로 CGM 지표, 인슐린 용량 데이터 및 HbA1c가 포함됩니다. 기준선 6주 후에 조기 순응도 및 치료 만족도를 평가하기 위한 전화 점검이 이루어집니다.
주요 종료점: 기준선과 12개월 사이의 TIR(70-180 mg/dL) 변화.
부차적/탐색적 종료점: TING 시간 백분율, 저혈당 시간(수준 1 및 2), 혈당 변동성 및 다양한 QoL 점수(PAID, INSPIRE, 저혈당/고혈당 두려움 설문지).
영향 TING을 목표로 하는 것이 유익하고 수용 가능하다는 것이 입증되면, 이 시험의 결과는 향후 임상 지침에 정보를 제공하고 전 세계적으로 소아 당뇨병 치료를 위한 최적의 혈당 목표를 재정의할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Petah Tikva, 이스라엘
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Prague, 체코
- Motol University Hospital
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연락하다:
- Shenali Amaratunga
- 이메일: shenali.amaratunga@fnmotol.cz
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Warsaw, 폴란드
- Medical University of Warsaw
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연락하다:
- Agnieszka Szypowska
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ADA 기준에 따른 T1D 진단
- 연구 시작 시 연령 5.0-17.99세
- 등록 전 한 달 동안 CGM 사용 시간 70% 초과
- 최대 HbA1c 86mmol/mol (DCCT 기준 10%)
제외 기준:
- 혈당에 영향을 미치는 동반 질환 없음
- 혈당에 영향을 미치는 치료 없음
- 환자 모집 전 60일 동안 기록된 심각한 저혈당증
- 현재 다른 중재적 연구 참여 중
- 연구자의 판단에 따라 대상자의 연구 완료 능력이나 참가자의 안전을 위협할 가능성이 있는 정신 장애 및 약물 남용을 포함한 중대한 질병/상태
- 임신 중이거나 수유 중이거나 계획된 연구 기간 내에 임신을 계획하는 여성 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TIR 그룹
이 그룹의 참가자는 현재의 표준 국제 임상 지침을 따르며, 혈당 범위 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL)을 목표로 합니다.
그들은 중재 그룹과 동일한 수준의 구조화된 다학제 교육 및 임상 추적 관찰을 받게 되지만, 표준 70-180 mg/dL 범위에 맞게 조정됩니다.
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모든 센터에서 모집하는 의사들에게 아래 사항을 포함한 포괄적인 표준화된 지침이 제공됩니다:
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실험적: TING 그룹
이 그룹의 참가자는 3.9-7.8 mmol/L (70-140 mg/dL)의 더 좁은 혈당 범위를 목표로 합니다. 이 좁은 범위를 지원하기 위해 참가자의 지속혈당측정기(CGM)와 인슐린 펌프 설정은 담당 의사가 조정할 것입니다. 참가자는 이 더 좁은 목표를 달성하는 데 초점을 맞춘 구조화된 교육을 받을 것입니다.
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모든 센터에서 모집하는 의사들에게 아래 사항을 포함한 포괄적인 표준화된 지침이 제공됩니다:
TING 그룹의 경우, CGM 고혈당 목표 설정이 기준값에서 최소 10% 이상 낮아질 것입니다.
조정 범위는 주치의의 판단에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 종료점
기간: 12개월
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TING 및 TIR 그룹 간 12개월 동안(M0 및 M12 사이)의 TIR 변화
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 참가자들의 당뇨 관련 정서적 고통 (PAID-Teen)
기간: 등록 시, 6개월 및 12개월
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정서적 고통을 평가하는 20문항 설문조사입니다.
각 문항은 0-4점으로 채점됩니다. 측정 단위: 표준화 점수 (범위: 0~100). 해석: 점수가 높을수록 더 높은 고통을 나타냅니다. |
등록 시, 6개월 및 12개월
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참가자의 당뇨병 기술 인식 - INSPIRE 환자 척도
기간: 등록 시, 6개월 및 12개월
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삶의 질 설문지: 젊은 환자들이 자신의 인슐린 전달 시스템에 대해 어떻게 느끼는지 평가합니다. 측정 단위: 척도 점수 (범위: 0~100). 높은 점수는 높은 만족도와 기기에 대한 더 긍정적인 기대를 나타냅니다. |
등록 시, 6개월 및 12개월
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당뇨병 기술과 관련된 삶의 질(QoL) - INSPIRE 부모/돌봄 제공자 척도
기간: 등록 시, 6개월 및 12개월
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자동 인슐린 전달 시스템에 대한 부모/돌보미의 인식을 평가합니다. 각 항목은 0-4점으로 채점됩니다. 측정 단위: 척도 상 점수 (범위: 0에서 100). 해석: 점수가 높을수록 기술에 대한 긍정적인 평가와 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. |
등록 시, 6개월 및 12개월
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부모/보호자의 저혈당 공포(HFS-P)
기간: 등록 시, 6개월 및 12개월
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두 개의 하위 척도(행동(11문항)과 걱정(15문항))로 구성된 26문항 설문조사입니다. 각 문항은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지 점수를 매깁니다. 측정 단위: 총점(범위: 0~104). 해석: 점수가 높을수록 저혈당에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
등록 시, 6개월 및 12개월
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고혈당(HAQ)에 대한 부모/돌봄 제공자의 두려움과 행동
기간: 등록 시, 6개월 및 12개월
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삶의 질 설문지: 고혈당을 피하기 위해 사용되는 잠재적으로 문제가 있는 태도와 행동의 정도를 측정합니다. 22개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0-4점으로 평가됩니다. 측정 단위: 총점 (범위: 0점에서 88점). 해석: 점수가 높을수록 고혈당 관련 걱정 수준이 더 높고 회피 행동이 더 빈번함을 나타냅니다. |
등록 시, 6개월 및 12개월
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부모/돌보는 이의 당뇨병 관련 정서적 고통 (PAID-PR)
기간: 등록 시, 6개월 및 12개월
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간병의 정서적 부담을 측정하는 18항목 척도입니다. 항목은 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지 평정됩니다. 측정 단위: 총점 (범위: 0~72). 해석: 점수가 높을수록 당뇨병 관련 정서적 고통이 더 큽니다. |
등록 시, 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 종점
기간: 12개월
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3, 6, 9, 12개월 시점의 목표 혈당 범위 내 시간(TIR) 및 정상 혈당 시간(TING) 비율 차이
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12개월
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탐색적 종점
기간: 12개월
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3, 6, 9, 12개월 시점에서 저혈당 수준 1(3.0-3.8 mmol/l) 및 수준 2(<3.0 mmol/l), 고혈당 수준 1(10.1-13.9 mmol/l) 및 수준 2(>13.9 mmol/l)에서의 시간 변화
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12개월
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탐색적 종점
기간: 12개월
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당뇨병 변동성 변화 (SD, CV)
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12개월
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탐색적 종점
기간: 12개월
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평균 혈당 수치 변화
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12개월
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탐색적 종점
기간: 12개월
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인슐린 용량 차이
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12개월
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탐색적 종점
기간: 12개월
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HbA1c 변화
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TANGO (Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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