Tid i rANge vs. Tid i nOrmal Glykemi for Bedre Glykemisk Kontroll (TANGO)

Denne multinasjonale, multicenter, randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere den kliniske effekten av å sikte mot Tid i Normalt Glukosenivå (TING; 70-140 mg/dL) sammenlignet med dagens standard, Tid i Målområde (TIR; 70-180 mg/dL), hos barn og ungdom med Type 1 Diabetes (T1D).

Bakgrunn og Rasjonalitet Å håndtere glukosenivåer i pediatrisk T1D er avgjørende for å forebygge langsiktige komplikasjoner. Mens internasjonal konsensus for tiden anbefaler å opprettholde en TIR >70%, har nylige teknologiske fremskritt – som automatisert insulintilførsel (AID) systemer og neste generasjons kontinuerlige glukosemålere (CGM) – nå gjort det mulig å sikte mot smalere, mer fysiologiske glukoseområder. TING (70-140 mg/dL) har dukket opp som en potensiell ny klinisk måling for forbedret metabolsk kompensasjon. Det er imidlertid ennå ingen endelig bevis for at å sikte mot dette smalere området fører til bedre langsiktige utfall enn standard TIR uten å øke behandlingsbyrden eller psykologisk stress.

Studiemål Det primære målet er å avgjøre om det å sette TING som glykemisk mål forbedrer CGM-avledede glykemiske målinger sammenlignet med standard TIR-tilnærmingen.

Sekundære mål inkluderer:

Evaluering av endringer i HbA1c. Vurdering av forskjeller i Livskvalitet (QoL) og behandlingsbyrde ved bruk av standardiserte pasient- og omsorgsperson-spørreskjemaer.

Overvåking av sikkerheten og forekomsten av akutte komplikasjoner, som alvorlig hypoglykemi og diabetisk ketoacidose (DKA).

Studiedesign og Populasjon Studien vil inkludere 120 barn og ungdommer (aldre 5.0-17.99) fra tre tertiære pediatriske diabetes-sentre i Tsjekkia, Israel og Polen. Alle deltakere må bruke AID-systemer og ha brukt en CGM i minst 70% av tiden i måneden før inkludering.

Fra målpopulasjonen sikter vi mot å rekruttere 25% av personer nylig diagnostisert.

Intervensjon og Metoder

Deltakere vil bli randomisert 1:1 i to grupper:

TING-gruppe (Intervensjon): Vil følge et målglukoseområde på 70-140 mg/dL (3.9-7.8 mmol/L).

TIR-gruppe (Kontroll): Vil følge standard målområde på 70-180 mg/dL (3.9-10.0 mmol/L).

Begge grupper vil motta strukturert undervisning fra et tverrfaglig team om CGM-tolkning, glykemiske mål og selvadministrering. I TING-gruppen vil CGM-hyperglykemimålene senkes med minst 10% fra utgangspunktet.

Tidslinje og Endepunkter Studieperioden er 12 måneder. Datainnsamling inkluderer CGM-målinger, insulindosedata og HbA1c med 3-måneders intervaller (måned 0, 3, 6, 9 og 12). En telefonkontroll vil finne sted 6 uker etter baseline for å vurdere tidlig etterlevelse og behandlingstilfredshet.

Primært Endepunkt: Endring i TIR (70-180 mg/dL) mellom baseline og 12 måneder.

Sekundære/Utforskende Endepunkter: Prosentandel tid i TING, tid i hypoglykemi (Nivå 1 og 2), glykemisk variabilitet og ulike QoL-skårer (PAID, INSPIRE, Hypoglykemi/Hyperglykemi Frykt Undersøkelser).

Betydning Hvis det å sikte mot TING viser seg å være gunstig og akseptabelt, kan resultatene fra denne studien påvirke fremtidige kliniske retningslinjer og omdefinere optimale glykemiske mål for pediatrisk diabetesomsorg globalt.