Czas w zakresie docelowym vs. czas w normoglikemii dla lepszej kontroli glikemii (TANGO)

To wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu klinicznego ukierunkowania na Czas w Normoglikemii (TING; 70-140 mg/dL) w porównaniu z obecnym standardem, Czasem w Zakresie (TIR; 70-180 mg/dL), u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1D).

Tło i Uzasadnienie Zarządzanie poziomem glukozy w pediatrycznej T1D ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania długoterminowym powikłaniom. Mimo że międzynarodowy konsensus obecnie zaleca utrzymywanie TIR >70%, ostatnie postępy technologiczne – takie jak systemy automatycznego podawania insuliny (AID) i nowej generacji ciągłe monitory glukozy (CGM) – umożliwiają obecnie ukierunkowanie na węższe, bardziej fizjologiczne zakresy glikemii. TING (70-140 mg/dL) pojawił się jako potencjalny nowy wskaźnik kliniczny dla lepszej kompensacji metabolicznej. Jednakże nie ma jeszcze jednoznacznych dowodów, że dążenie do tego węższego zakresu prowadzi do lepszych długoterminowych wyników niż standardowy TIR, bez zwiększania obciążenia leczeniem lub stresu psychologicznego.

Cele Badania Głównym celem jest ustalenie, czy ustanowienie TING jako celu glikemicznego poprawia wskaźniki glikemii pochodzące z CGM w porównaniu ze standardowym podejściem TIR.

Cele drugorzędowe obejmują:

Ocenę zmian w HbA1c. Ocenę różnic w Jakości Życia (QoL) i obciążeniu leczeniem przy użyciu standaryzowanych kwestionariuszy pacjenta i opiekuna.

Monitorowanie bezpieczeństwa i częstości występowania ostrych powikłań, takich jak ciężka hipoglikemia i kwasica ketonowa (DKA).

Projekt Badania i Populacja Badanie obejmie 120 dzieci i młodzieży (w wieku 5,0-17,99 lat) z trzech trzeciorzędowych pediatrycznych ośrodków diabetologicznych w Czechach, Izraelu i Polsce. Wszyscy uczestnicy muszą używać systemów AID i korzystać z CGM przez co najmniej 70% czasu w miesiącu poprzedzającym rekrutację.

Z populacji docelowej zamierzamy zrekrutować 25% osób nowo zdiagnozowanych.

Interwencja i Metody

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup:

Grupa TING (Interwencja): Będzie stosować docelowy zakres glukozy 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L).

Grupa TIR (Kontrola): Będzie stosować standardowy zakres docelowy 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L).

Obie grupy otrzymają ustrukturyzowaną edukację od zespołu multidyscyplinarnego dotyczącą interpretacji CGM, celów glikemicznych i samodzielnego zarządzania. W grupie TING cele dotyczące hiperglikemii w CGM zostaną obniżone o co najmniej 10% w stosunku do wartości wyjściowych.

Harmonogram i Punkty Końcowe Czas trwania badania wynosi 12 miesięcy. Zbiór danych obejmuje wskaźniki CGM, dane dotyczące dawki insuliny i HbA1c w odstępach 3-miesięcznych (Miesiące 0, 3, 6, 9 i 12). Telefoniczna kontrola nastąpi 6 tygodni po punkcie wyjściowym w celu oceny wczesnej przestrzegania zaleceń i satysfakcji z leczenia.

Pierwszorzędowy Punkt Końcowy: Zmiana TIR (70-180 mg/dL) między punktem wyjściowym a 12 miesiącem.

Drugorzędowe/Eksploracyjne Punkty Końcowe: Procent czasu w TING, czas w hipoglikemii (Poziom 1 i 2), zmienność glikemii oraz różne wyniki QoL (PAID, INSPIRE, Ankiety Lęku przed Hipoglikemią/Hiperglikemią).

Wpływ Jeśli ukierunkowanie na TING okaże się korzystne i akceptowalne, wyniki tego badania mogą wpłynąć na przyszłe wytyczne kliniczne i przedefiniować optymalne cele glikemiczne dla opieki nad cukrzycą u dzieci na całym świecie.