Tijd in rANge vs. Tijd in normale glykemie voor betere glykemische controle (TANGO)

Deze multinationale, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de klinische impact te evalueren van het richten op Tijd in Normale Glykemie (TING; 70-140 mg/dL) vergeleken met de huidige standaard, Tijd in Bereik (TIR; 70-180 mg/dL), bij kinderen en adolescenten met Type 1 Diabetes (T1D).

Achtergrond en Redenering Het beheren van glucosewaarden bij pediatrische T1D is essentieel voor het voorkomen van langetermijncomplicaties. Hoewel de internationale consensus momenteel aanbeveelt om een TIR >70% aan te houden, maken recente technologische vooruitgangen - zoals geautomatiseerde insulineafgiftesystemen (AID) en next-generation continue glucosemonitors (CGM) - het nu haalbaar om zich te richten op smallere, meer fysiologische glucosereeksen. TING (70-140 mg/dL) is naar voren gekomen als een potentiële nieuwe klinische maatstaf voor verbeterde metabole compensatie. Er is echter nog geen definitief bewijs dat het streven naar dit nauwere bereik leidt tot betere langetermijnresultaten dan de standaard TIR zonder de behandelingslast of psychologische stress te verhogen.

Studiedoelstellingen De primaire doelstelling is om te bepalen of het instellen van TING als glykemisch doel de door CGM afgeleide glykemische metriek verbetert vergeleken met de standaard TIR-benadering.

Secundaire doelstellingen omvatten:

Evalueren van veranderingen in HbA1c. Beoordelen van verschillen in Kwaliteit van Leven (QoL) en behandelingslast met behulp van gestandaardiseerde patiënt- en verzorger vragenlijsten.

Monitoren van de veiligheid en incidentie van acute complicaties, zoals ernstige hypoglykemie en diabetische ketoacidose (DKA).

Studieopzet en Populatie De studie zal 120 kinderen en adolescenten (leeftijd 5.0-17.99) inschrijven in drie tertiaire pediatrische diabetescentra in Tsjechië, Israël en Polen. Alle deelnemers moeten AID-systemen gebruiken en een CGM hebben gebruikt gedurende ten minste 70% van de tijd in de maand voorafgaand aan inschrijving.

Van de doelpopulatie streven we ernaar 25% van de personen met een nieuwe diagnose te rekruteren.

Interventie en Methoden

Deelnemers zullen 1:1 gerandomiseerd worden in twee groepen:

TING Groep (Interventie): Zal een doelglucosereeks van 70-140 mg/dL (3.9-7.8 mmol/L) volgen.

TIR Groep (Controle): Zal de standaard doelreeks van 70-180 mg/dL (3.9-10.0 mmol/L) volgen.

Beide groepen zullen gestructureerde educatie ontvangen van een multidisciplinair team met betrekking tot CGM-interpretatie, glykemische doelen en zelfmanagement. In de TING-groep zullen CGM-hyperglykemiedoelen met ten minste 10% worden verlaagd vanaf de basislijn.

Tijdlijn en Eindpunten De studieduur is 12 maanden. Gegevensverzameling omvat CGM-metriek, insulinedosisgegevens en HbA1c met tussenpozen van 3 maanden (Maanden 0, 3, 6, 9 en 12). Een telefonische controle zal plaatsvinden 6 weken na de basislijn om vroege therapietrouw en behandelingssatisfactie te beoordelen.

Primair Eindpunt: Verandering in TIR (70-180 mg/dL) tussen basislijn en 12 maanden.

Secundaire/Exploratieve Eindpunten: Percentage tijd in TING, tijd in hypoglykemie (Niveaus 1 en 2), glykemische variabiliteit, en diverse QoL-scores (PAID, INSPIRE, Hypoglykemie/Hyperglykemie Angst Enquêtes).

Impact Als het richten op TING gunstig en acceptabel blijkt, kunnen de resultaten van deze proef toekomstige klinische richtlijnen informeren en optimale glykemische doelen voor pediatrische diabeteszorg wereldwijd herdefiniëren.