腹腔鏡下McKeown食道切除術における頸部食道胃吻合に対するインドシアニングリーン誘導大網シールド吻合術
2026年1月26日 更新者:WEI GUO、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
低侵襲マッキューンマ食道切除術における頸部食道胃吻合に対するインドシアニングリーン誘導大網シールド吻合法(ICG-OSA):単一施設、単群、非盲検臨床試験
研究概要 研究タイトル: 食道癌手術における頸部食道胃吻合術のためのインドシアニングリーン(ICG)誘導大網シールド吻合(ICG-OSA)法 目的: 新しい外科的手法が、低侵襲食道癌手術後の吻合部漏れのリスクを低減できるかどうかを評価すること。
適格参加者: 中下部胸部食道の組織学的に確認された食道扁平上皮癌(ESCC)を有し、食道切除術が予定されている18歳から80歳までの成人。
手法: 全参加者はICG-OSA法を受け、インドシアニングリーン蛍光イメージングを用いて胃灌流を評価し、T字型食道胃吻合術を行い、吻合部を有茎大網フラップで包む。
結果評価: 主要評価項目は、術後30日以内の吻合部漏れ率。 二次評価項目には、手術部位感染、吻合部狭窄、および入院費用が含まれる。
研究実施施設: 中国重慶市、陸軍医療センター大坪病院 研究期間: 2025年12月から2027年3月まで 問い合わせ: 詳細については、大坪病院の研究チームにお問い合わせください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:xiandong he doctor
- 電話番号:+86 15528320608
- メール:576875034@qq.com
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
- Army Medical Center of the People's Liberation Army
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 年齢18歳から80歳までの男女両性;
- 病理学的診断:生検により組織学的に確認された食道扁平上皮癌(ESCC);
- 臨床病期:術前臨床病期cT1-4aN0-3M0(第8版AJCC病期分類基準に基づく)、胸部外科チームにより根治的McKeown食道切除術の適応と評価されたもの;
- Performance status ECOG 0-1;
- 主要臓器機能(心血管、呼吸器、消化器、血液系)が化学療法または免疫療法の禁忌なく、手術禁忌もないと評価されたもの;
- 研究プロトコルの要件を理解し遵守可能で、標準化された術後経過観察を受け入れる意思があるもの;
- 説明文書を理解し、インフォームド・コンセント文書に署名可能なもの。
除外基準:
- アレルギー歴:インドシアニングリーン(ICG)、ヨウ化物、またはヨウ素造影剤に対するアレルギー歴(ICGはヨウ素を含み、アレルギー反応により重篤なアナフィラキシー反応を引き起こす可能性あり);
- 重度の肝機能または腎機能障害:重度の肝不全(Child-Pugh分類C)または重度の腎不全(eGFR <30 mL/min/1.73 m²)、ICGの代謝および排泄に影響を及ぼすもの;
- 不適切な腫瘍位置:頸部または上部胸部食道に位置する腫瘍(切歯から<25 cm)、近位切除断端陰性の確保が困難なもの;
- 既往手術歴:食道、胃、または縦隔の既往手術により解剖学的変化または重度の癒着を生じているもの;
- 重複がん:他部位に同時性の活動性悪性腫瘍を有するもの(治癒した皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く);
- 特別な生理的状態:妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画しており効果的な避妊法を使用する意思がないもの;
- 認知および行動上の問題:研究手順の遵守を妨げる重度の精神疾患、認知障害、または薬物乱用歴を有するもの;
- 他の研究への参加:本試験の結果に干渉する可能性のある他の介入的臨床試験に現在参加しているもの;
- 研究者の判断:研究者が患者がこの臨床研究に不適切と判断した場合(例:術中探査で大動脈や気管などの主要構造への重度の腫瘍浸潤が認められ、R0切除が達成不可能と判断された場合)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インドシアニングリーン誘導大網シールド吻合(ICG-OSA)介入群
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ステップ1: ICG誘導下胃管作製: 静脈内ICG蛍光腹腔鏡検査により胃大網動脈弓(Koskas分類)と灌流領域(赤=良好、青=不良)を評価し、大弯側に最適な吻合部位をマーキング、コンダイト形成を最適化。
ステップ2: T字型ステープラー吻合**: 最良灌流領域の後壁大弯側に1cm開口を作成、食道後壁と大弯側の側々吻合をステープラーで行い、共通開口を閉鎖、吸収性縫合糸で補強。
ステップ3: 大網シールド: 良好な血液供給のある有茎大網を遊離し、吻合部+2cm領域を360°スリーブ状に被覆、吻合部上下の胃壁に4-6針の吸収性縫合糸で固定、緊張・捻転がないことを確認。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後30日以内の吻合部漏れ率
時間枠:術後最大30日間(重要な評価期間:術後7日±1日)
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ECCG基準に基づく臨床評価、経口造影剤を用いたコンピュータ断層撮影(CT)スキャン、および内視鏡検査により評価した吻合部漏出率。
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術後最大30日間(重要な評価期間:術後7日±1日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在性吻合部漏出率
時間枠:術後30日目まで毎日
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細菌培養陽性の混濁した縦隔ドレナージ液で、介入を必要としないもの(すなわち、穿刺ドレナージ、ステント留置、または手術を必要としないもの);ドレナージ液の性状を毎日記録し、陽性培養結果は検査報告書で確認する。
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術後30日目まで毎日
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術後吻合部狭窄率
時間枠:術後6か月
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内視鏡検査および嚥下困難症状によって診断された吻合部狭窄率。
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術後6か月
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吻合部漏れ関連合併症発生率
時間枠:術後最大30日間
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吻合部漏れに直接関連する合併症には、肺炎、膿胸、縦隔感染症、敗血症が含まれます。
合併症はClavien-Dindo分類システムを使用して評価されます。
診断は、臨床症状(発熱、白血球増加)、微生物学的培養、および画像所見(液体貯留や気液界面を示すCTスキャン)によって確認されます。
各合併症は、発症日、重症度、必要な介入とともに記録されます。
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術後最大30日間
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健康経済指標
時間枠:入院から退院まで、平均10日間
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入院から退院までの総医療費(手術費用、麻酔、薬剤、臨床検査、画像診断、病床、その他関連費用を含む)。
データは退院時に病院情報システム(HIS)から抽出され、症例報告書に記録されます。手術日から退院までの日数(退院日-手術日+1日)として計算されます。
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入院から退院まで、平均10日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術関連の有害事象
時間枠:術中から術後30日まで
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術中から術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICG-OSA for anastomosis
- その他の識別子:No secondary ID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。