- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07376876
Indocyaningrønn-veiledet omentumskjoldanastomose for cervikal esofagogastrisk anastomose i minimalt invasiv McKeown-esofagektomi
Indocyaningrønn-veiledet omentalskjoldanastomose (ICG-OSA) for cervikal esofagogastrisk anastomose i minimalt invasiv McKeown-esofagektomi: en enkelt-senter, enkelt-arm, åpen-etikett klinisk studie
Kort oppsummering Studie tittel: Indocyanine green (ICG)-veiledet omentalskjold anastomose (ICG-OSA) teknikk for cervical esofagogastrisk anastomose ved spiserørskreftkirurgi Formål: Å evaluere om en ny kirurgisk teknikk kan redusere risikoen for anastomoselekkasje etter minimalt invasiv spiserørskreftkirurgi.
Kvalifiserte deltakere: Voksne i alderen 18-80 år med histologisk bekreftet spiserørsplanocellulærcarcinom (ESCC) i midtre eller nedre thorakale spiserør som er planlagt for esofagektomi.
Teknikken: Alle deltakere vil gjennomgå ICG-OSA-prosedyren, som bruker indocyanine green fluorescensavbildning for å vurdere gastrisk perfusjon, lager en T-formet esofagogastrisk anastomose, og pakker anastomosen med en pedikulert omentallapp.
Resultatvurderinger: Primært resultat er anastomoselekkasjerate innen 30 dager etter operasjon. Sekundære vurderinger inkluderer kirurgisk sted infeksjon, anastomosestriktur og sykehuskostnader.
Studiested: Daping Hospital, Army Medical Center, Chongqing, Kina Studievarighet: Desember 2025 til mars 2027 Kontakt: For mer informasjon, vennligst kontakt forskningsteamet ved Daping hospital.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: xiandong he doctor
- Telefonnummer: +86 15528320608
- E-post: 576875034@qq.com
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
- Army Medical Center of the People's Liberation Army
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80 år, begge kjønn;
- Patologisk diagnose: Histologisk bekreftet spisscellekreft i spiserøret (ESCC) ved biopsi;
- Klinisk stadieinndeling: Preoperativ klinisk stadium cT1-4aN0-3M0 (i henhold til AJCCs 8. utgave av stadieinndelingskriterier), vurdert av thoraxkirurgiteamet som kvalifisert for radikal McKeown-esofagektomi;
- Ytelsestatus ECOG 0-1;
- Hovedorganfunksjon (kardiovaskulært, respiratorisk, fordøyelses-, hematologisk system) vurdert som uten kontraindikasjoner for kjemoterapi eller immunterapi, og uten kirurgiske kontraindikasjoner;
- I stand til å forstå og følge studiens protokollkrav, og villig til å akseptere og gjennomgå standardisert postoperativ oppfølging;
- I stand til å forstå og signere informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Allergihistorikk: Tidligere allergi mot indocyaningrønt (ICG), iodid eller iodholdige kontrastmidler (ICG inneholder iod, og allergi kan forårsake alvorlige anafylaktiske reaksjoner);
- Alvorlig leversvikt eller nyresvikt: Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C) eller alvorlig nyresvikt (eGFR <30 mL/min/1,73 m²), som påvirker ICGs metabolisme og utskillelse;
- Ugunstig tumorlokalisering: Tumor lokalisert i cervix eller øvre thorakale spiserør (<25 cm fra incisivene), som gjør det vanskelig å sikre negativ proksimal reseksjonsmargin;
- Tidligere kirurgihistorikk: Tidligere historikk med spiserørs-, mage- eller mediastinalkirurgi som har resultert i endret anatomi eller alvorlige adhesjoner;
- Flere primærkreftformer: Samtidig aktiv malign tumor på andre steder (unntatt helbredet basalcellekarsinom i huden eller cervixcarcinoma in situ);
- Spesiell fysiologisk status: Gravide eller ammende kvinner, eller de med planlagt graviditet i studiperioden som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon;
- Kognitive og atferdsmessige problemer: Tilstedeværelse av alvorlig psykisk sykdom, kognitiv svikt eller historikk med substansmisbruk som vil hindre samsvar med studieprosedyrer;
- Deltakelse i andre studier: For tiden påmeldt andre intervensjonelle kliniske studier som kan forstyrre resultatene av denne studien;
- Forskerens vurdering: Forskeren anser pasienten som upassende for denne kliniske studien (f.eks. intraoperativ eksplorasjon avdekker alvorlig tumorinvasjon av hovedstrukturer som aorta eller trachea, som gjør R0-reseksjon uoppnåelig).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indocyaningrønn-veiledet omentalskjoldanastomose (ICG-OSA) intervensjonsgruppe
|
Trinn 1: ICG-veiledet gastrisk konduktforberedelse: IV ICG-fluorescens laparoskopi vurderer gastroepiploiske arkader (Koskas-typer) og perfusjonssoner (rød=god, blå=dårlig), markerer optimal anastomoseplassering på større kurvatur, optimaliserer kondukttilpasning.
Trinn 2: T-formet klammeanastomose**: 1cm åpning på posterior større kurvaturvegg ved beste perfusjonssone, side-til-side klamming av posterior esofagus til større kurvatur, lukker felles åpning, forsterker med absorberbare suturer.
Trinn 3: Omentalskjold: mobiliserer pedikulert omentum med god blodforsyning, 360° ermeinnpakning av anastomose + 2cm område, fester med 4-6 absorberbare suturer til gastrisk vegg over/under, sikrer ingen spenning/torsjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomoselekkasjefrekvens innen 30 dager postoperativt
Tidsramme: Opptil 30 dager postoperativt (kritisk vurderingsvindu: postoperativ dag 7±1)
|
Anastomoselekkasjefrekvens vurdert ved klinisk evaluering, datatomografi (CT)-skanning med oralt kontrast og endoskopi i henhold til ECCG-kriteriene.
|
Opptil 30 dager postoperativt (kritisk vurderingsvindu: postoperativ dag 7±1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subklinisk anastomoselekkasjerate
Tidsramme: Daglig gjennom postoperativ dag 30
|
Turbid mediastinal drænvaske med positiv bakteriell dyrking, men som ikke krever inngrep (dvs. ingen punkteringsdrænasje, stentplassering eller kirurgi); daglig registrering av drænvaskeegenskaper, med positive dyrkningsresultater bekreftet av laboratorierapporter.
|
Daglig gjennom postoperativ dag 30
|
|
Postoperativ anastomosestenoserate
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Anastomosestenoserate diagnostisert ved endoskopi og dysfagisymptomer.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Komplikasjonsrate relatert til anastomoselekkasje
Tidsramme: Opp til 30 dager postoperativt
|
Komplikasjoner direkte relatert til anastomoselekkasje, inkludert lungeinfeksjon, empyem, mediastinal infeksjon og sepsis.
Komplikasjoner vil bli gradert ved hjelp av Clavien-Dindo klassifiseringssystemet.
Diagnosen vil bli bekreftet ved kliniske symptomer (feber, leukocytose), mikrobiologiske kulturer og bildediagnostiske funn (CT-scanning som viser væskeansamlinger eller væske-luft-nivåer).
Hver komplikasjon vil bli dokumentert med startdato, alvorlighetsgrad og nødvendige intervensjoner.
|
Opp til 30 dager postoperativt
|
|
Helseøkonomiske indikatorer
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse, i gjennomsnitt 10 dager
|
Totale medisinske kostnader fra sykehusinnleggelse til utskrivelse, inkludert operasjonsgebyrer, anestesi, medisiner, laboratorietester, bildeundersøkelser, sykehusplass og andre relaterte utgifter.
Data vil bli hentet fra sykehusets informasjonssystem (HIS) ved utskrivelse og registrert i case report form-antologien.Antall dager fra operasjonsdato til sykehusutskrivelse, beregnet som (utskrivelsesdato minus operasjonsdato + 1 dag).
|
Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse, i gjennomsnitt 10 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknikkrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra intraoperativ periode gjennom 30 dager postoperativt
|
|
Fra intraoperativ periode gjennom 30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, plateepitel
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Neoplasmer i spiserøret
- Anastomotisk lekkasje
Andre studie-ID-numre
- ICG-OSA for anastomosis
- Annen identifikator: No secondary ID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .