Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indocyaningrønn-veiledet omentumskjoldanastomose for cervikal esofagogastrisk anastomose i minimalt invasiv McKeown-esofagektomi

Indocyaningrønn-veiledet omentalskjoldanastomose (ICG-OSA) for cervikal esofagogastrisk anastomose i minimalt invasiv McKeown-esofagektomi: en enkelt-senter, enkelt-arm, åpen-etikett klinisk studie

Kort oppsummering Studie tittel: Indocyanine green (ICG)-veiledet omentalskjold anastomose (ICG-OSA) teknikk for cervical esofagogastrisk anastomose ved spiserørskreftkirurgi Formål: Å evaluere om en ny kirurgisk teknikk kan redusere risikoen for anastomoselekkasje etter minimalt invasiv spiserørskreftkirurgi.

Kvalifiserte deltakere: Voksne i alderen 18-80 år med histologisk bekreftet spiserørsplanocellulærcarcinom (ESCC) i midtre eller nedre thorakale spiserør som er planlagt for esofagektomi.

Teknikken: Alle deltakere vil gjennomgå ICG-OSA-prosedyren, som bruker indocyanine green fluorescensavbildning for å vurdere gastrisk perfusjon, lager en T-formet esofagogastrisk anastomose, og pakker anastomosen med en pedikulert omentallapp.

Resultatvurderinger: Primært resultat er anastomoselekkasjerate innen 30 dager etter operasjon. Sekundære vurderinger inkluderer kirurgisk sted infeksjon, anastomosestriktur og sykehuskostnader.

Studiested: Daping Hospital, Army Medical Center, Chongqing, Kina Studievarighet: Desember 2025 til mars 2027 Kontakt: For mer informasjon, vennligst kontakt forskningsteamet ved Daping hospital.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: xiandong he doctor
  • Telefonnummer: +86 15528320608
  • E-post: 576875034@qq.com

Studiesteder

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Army Medical Center of the People's Liberation Army

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 80 år, begge kjønn;
  2. Patologisk diagnose: Histologisk bekreftet spisscellekreft i spiserøret (ESCC) ved biopsi;
  3. Klinisk stadieinndeling: Preoperativ klinisk stadium cT1-4aN0-3M0 (i henhold til AJCCs 8. utgave av stadieinndelingskriterier), vurdert av thoraxkirurgiteamet som kvalifisert for radikal McKeown-esofagektomi;
  4. Ytelsestatus ECOG 0-1;
  5. Hovedorganfunksjon (kardiovaskulært, respiratorisk, fordøyelses-, hematologisk system) vurdert som uten kontraindikasjoner for kjemoterapi eller immunterapi, og uten kirurgiske kontraindikasjoner;
  6. I stand til å forstå og følge studiens protokollkrav, og villig til å akseptere og gjennomgå standardisert postoperativ oppfølging;
  7. I stand til å forstå og signere informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  1. Allergihistorikk: Tidligere allergi mot indocyaningrønt (ICG), iodid eller iodholdige kontrastmidler (ICG inneholder iod, og allergi kan forårsake alvorlige anafylaktiske reaksjoner);
  2. Alvorlig leversvikt eller nyresvikt: Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C) eller alvorlig nyresvikt (eGFR <30 mL/min/1,73 m²), som påvirker ICGs metabolisme og utskillelse;
  3. Ugunstig tumorlokalisering: Tumor lokalisert i cervix eller øvre thorakale spiserør (<25 cm fra incisivene), som gjør det vanskelig å sikre negativ proksimal reseksjonsmargin;
  4. Tidligere kirurgihistorikk: Tidligere historikk med spiserørs-, mage- eller mediastinalkirurgi som har resultert i endret anatomi eller alvorlige adhesjoner;
  5. Flere primærkreftformer: Samtidig aktiv malign tumor på andre steder (unntatt helbredet basalcellekarsinom i huden eller cervixcarcinoma in situ);
  6. Spesiell fysiologisk status: Gravide eller ammende kvinner, eller de med planlagt graviditet i studiperioden som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon;
  7. Kognitive og atferdsmessige problemer: Tilstedeværelse av alvorlig psykisk sykdom, kognitiv svikt eller historikk med substansmisbruk som vil hindre samsvar med studieprosedyrer;
  8. Deltakelse i andre studier: For tiden påmeldt andre intervensjonelle kliniske studier som kan forstyrre resultatene av denne studien;
  9. Forskerens vurdering: Forskeren anser pasienten som upassende for denne kliniske studien (f.eks. intraoperativ eksplorasjon avdekker alvorlig tumorinvasjon av hovedstrukturer som aorta eller trachea, som gjør R0-reseksjon uoppnåelig).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indocyaningrønn-veiledet omentalskjoldanastomose (ICG-OSA) intervensjonsgruppe
Trinn 1: ICG-veiledet gastrisk konduktforberedelse: IV ICG-fluorescens laparoskopi vurderer gastroepiploiske arkader (Koskas-typer) og perfusjonssoner (rød=god, blå=dårlig), markerer optimal anastomoseplassering på større kurvatur, optimaliserer kondukttilpasning. Trinn 2: T-formet klammeanastomose**: 1cm åpning på posterior større kurvaturvegg ved beste perfusjonssone, side-til-side klamming av posterior esofagus til større kurvatur, lukker felles åpning, forsterker med absorberbare suturer. Trinn 3: Omentalskjold: mobiliserer pedikulert omentum med god blodforsyning, 360° ermeinnpakning av anastomose + 2cm område, fester med 4-6 absorberbare suturer til gastrisk vegg over/under, sikrer ingen spenning/torsjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomoselekkasjefrekvens innen 30 dager postoperativt
Tidsramme: Opptil 30 dager postoperativt (kritisk vurderingsvindu: postoperativ dag 7±1)
Anastomoselekkasjefrekvens vurdert ved klinisk evaluering, datatomografi (CT)-skanning med oralt kontrast og endoskopi i henhold til ECCG-kriteriene.
Opptil 30 dager postoperativt (kritisk vurderingsvindu: postoperativ dag 7±1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subklinisk anastomoselekkasjerate
Tidsramme: Daglig gjennom postoperativ dag 30
Turbid mediastinal drænvaske med positiv bakteriell dyrking, men som ikke krever inngrep (dvs. ingen punkteringsdrænasje, stentplassering eller kirurgi); daglig registrering av drænvaskeegenskaper, med positive dyrkningsresultater bekreftet av laboratorierapporter.
Daglig gjennom postoperativ dag 30
Postoperativ anastomosestenoserate
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Anastomosestenoserate diagnostisert ved endoskopi og dysfagisymptomer.
6 måneder postoperativt
Komplikasjonsrate relatert til anastomoselekkasje
Tidsramme: Opp til 30 dager postoperativt
Komplikasjoner direkte relatert til anastomoselekkasje, inkludert lungeinfeksjon, empyem, mediastinal infeksjon og sepsis. Komplikasjoner vil bli gradert ved hjelp av Clavien-Dindo klassifiseringssystemet. Diagnosen vil bli bekreftet ved kliniske symptomer (feber, leukocytose), mikrobiologiske kulturer og bildediagnostiske funn (CT-scanning som viser væskeansamlinger eller væske-luft-nivåer). Hver komplikasjon vil bli dokumentert med startdato, alvorlighetsgrad og nødvendige intervensjoner.
Opp til 30 dager postoperativt
Helseøkonomiske indikatorer
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse, i gjennomsnitt 10 dager
Totale medisinske kostnader fra sykehusinnleggelse til utskrivelse, inkludert operasjonsgebyrer, anestesi, medisiner, laboratorietester, bildeundersøkelser, sykehusplass og andre relaterte utgifter. Data vil bli hentet fra sykehusets informasjonssystem (HIS) ved utskrivelse og registrert i case report form-antologien.Antall dager fra operasjonsdato til sykehusutskrivelse, beregnet som (utskrivelsesdato minus operasjonsdato + 1 dag).
Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse, i gjennomsnitt 10 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknikkrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra intraoperativ periode gjennom 30 dager postoperativt
  1. ICG-relaterte reaksjoner: Allergiske reaksjoner (utslett, anafylaksi).
  2. Komplikasjoner med gastrisk kondukt: Iskemi/nekrose i gastrisk tube, forstyrrelse i gastrisk tømming, blødning ved stappellinje.
  3. Komplikasjoner med omentallapp: Omental nekrose, dårlig sårheling ved omental høststed.
  4. Tekniske problemer med anastomosen: Feil ved stappelapparat, anastomoseblødning som krever intervensjon.
Fra intraoperativ periode gjennom 30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere