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Anastomose ométo-gastrique guidée par le vert d'indocyanine pour l'anastomose œsophagogastrique cervicale dans l'œsophagectomie de McKeown mini-invasive

26 janvier 2026 mis à jour par: WEI GUO, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

« Anastomose œsophago-gastrique cervicale par bouclier épiploïque guidée par le vert d’indocyanine (ICG-OSA) lors de l’œsophagectomie de McKeown mini-invasive : étude clinique monocentrique, à un seul bras, ouverte »

Résumé succinct Titre de l'étude : Technique de l'anastomose œsophagogastrique cervicale protégée par un lambeau omental guidée par le vert d'indocyanine (ICG-OSA) pour la chirurgie du cancer de l'œsophage Objectif : Évaluer si une nouvelle technique chirurgicale peut réduire le risque de fuite anastomotique après une chirurgie mini-invasive du cancer de l'œsophage.

Participants éligibles : Adultes âgés de 18 à 80 ans avec un carcinome épidermoïde de l'œsophage (CEE) histologiquement confirmé dans l'œsophage thoracique moyen ou inférieur et programmés pour une œsophagectomie.

La technique : Tous les participants subiront la procédure ICG-OSA, qui utilise l'imagerie par fluorescence au vert d'indocyanine pour évaluer la perfusion gastrique, crée une anastomose œsophagogastrique en T et enveloppe l'anastomose avec un lambeau omental pédiculé.

Évaluations des résultats : Le critère d'évaluation principal est le taux de fuite anastomotique dans les 30 jours suivant la chirurgie. Les évaluations secondaires incluent l'infection du site opératoire, la sténose anastomotique et les coûts d'hospitalisation.

Site de l'étude : Hôpital Daping, Centre médical de l'Armée, Chongqing, Chine Durée de l'étude : Décembre 2025 à Mars 2027 Contact : Pour plus d'informations, veuillez contacter l'équipe de recherche à l'hôpital Daping.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: xiandong he doctor
  • Numéro de téléphone: +86 15528320608
  • E-mail: 576875034@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400042
        • Army Medical Center of the People's Liberation Army

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 à 80 ans, des deux sexes ;
  2. Diagnostic pathologique : Carcinome épidermoïde de l'œsophage (CEO) confirmé histologiquement par biopsie ;
  3. Stade clinique : Stade clinique préopératoire cT1-4aN0-3M0 (selon les critères de stadification AJCC 8e édition), évalué par l'équipe de chirurgie thoracique comme éligible pour une œsophagectomie radicale de McKeown ;
  4. État général ECOG 0-1 ;
  5. Fonction des organes majeurs (systèmes cardiovasculaire, respiratoire, digestif, hématologique) évaluée comme n'ayant pas de contre-indications à la chimiothérapie ou à l'immunothérapie, et aucune contre-indication chirurgicale ;
  6. Capable de comprendre et de respecter les exigences du protocole d'étude, et disposé à accepter et à subir un suivi postopératoire standardisé ;
  7. Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'allergie : Antécédents d'allergie au vert d'indocyanine (ICG), à l'iodure ou aux agents de contraste iodés (l'ICG contient de l'iode, et une allergie peut provoquer des réactions anaphylactiques sévères) ;
  2. Dysfonction hépatique ou rénale sévère : Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ou insuffisance rénale sévère (DFGe <30 mL/min/1.73 m²), affectant le métabolisme et l'excrétion de l'ICG ;
  3. Localisation tumorale défavorable : Tumeur située dans l'œsophage cervical ou thoracique supérieur (<25 cm des incisives), rendant difficile l'assurance d'une marge de résection proximale négative ;
  4. Antécédents chirurgicaux : Antécédents de chirurgie œsophagienne, gastrique ou médiastinale entraînant une modification de l'anatomie ou des adhérences sévères ;
  5. Cancers primitifs multiples : Tumeurs malignes actives concomitantes sur d'autres sites (sauf carcinome basocellulaire cutané guéri ou carcinome in situ du col de l'utérus) ;
  6. Statut physiologique spécial : Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles prévoyant une grossesse pendant la période d'étude qui ne sont pas disposées à utiliser une contraception efficace ;
  7. Problèmes cognitifs et comportementaux : Présence d'une maladie psychiatrique sévère, de troubles cognitifs ou d'antécédents de toxicomanie qui empêcheraient le respect des procédures de l'étude ;
  8. Participation à d'autres études : Actuellement inscrit dans d'autres essais cliniques interventionnels qui pourraient interférer avec les résultats de cette étude ;
  9. Jugement de l'investigateur : L'investigateur considère que le patient n'est pas adapté à cette étude clinique (par exemple, l'exploration peropératoire révèle une invasion tumorale sévère de structures majeures telles que l'aorte ou la trachée, rendant une résection R0 impossible).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention de l'Anastomose à Écran Épiploïque Guidée par le Vert d'Indocyanine (ICG-OSA)
Procédure: Anastomose oesophagogastrique cervicale guidée par le vert d'indocyanine avec protection épiploïque
Étape 1 : Préparation du conduit gastrique guidée par ICG : la laparoscopie par fluorescence IV à l'ICG évalue l'arcade gastroépiploïque (types de Koskas) et les zones de perfusion (rouge=bonne, bleu=faible), marque le site anastomotique optimal sur la grande courbure, optimise la confection du conduit. Étape 2 : Anastomose agrafée en T** : ouverture de 1 cm sur la paroi postérieure de la grande courbure au niveau de la meilleure zone de perfusion, agrafage latéro-latéral de l'œsophage postérieur à la grande courbure, fermeture de l'orifice commun, renforcement par des sutures résorbables. Étape 3 : Bouclier épiploïque : mobilisation d'un épiploon pédiculé avec bonne vascularisation, manchonnage à 360° de l'anastomose + zone de 2 cm, fixation par 4-6 sutures résorbables à la paroi gastrique au-dessus/en dessous, vérification de l'absence de tension/torsion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fuite anastomotique dans les 30 jours postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires (fenêtre d'évaluation critique : jour postopératoire 7±1)
Taux de fuite anastomotique évalué par évaluation clinique, tomodensitométrie (CT) avec contraste oral et endoscopie selon les critères ECCG.
Jusqu'à 30 jours postopératoires (fenêtre d'évaluation critique : jour postopératoire 7±1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fuite anastomotique subclinique
Délai: Quotidiennement jusqu'au 30ème jour postopératoire
Liquide de drainage médiastinal trouble avec culture bactérienne positive, mais ne nécessitant aucune intervention (c'est-à-dire pas de ponction-drainage, pose de stent ou chirurgie) ; enregistrement quotidien des caractéristiques du liquide de drainage, avec résultats de culture positifs confirmés par les rapports de laboratoire.
Quotidiennement jusqu'au 30ème jour postopératoire
Taux de sténose anastomotique postopératoire
Délai: 6 mois postopératoire
Taux de sténose anastomotique diagnostiqué par endoscopie et symptômes de dysphagie.
6 mois postopératoire
Taux de complications liées à la fuite anastomotique
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Complications directement liées à la fuite anastomotique, notamment l'infection pulmonaire, l'empyème, l'infection médiastinale et la septicémie. Les complications seront classées selon le système de classification de Clavien-Dindo. Le diagnostic sera confirmé par des symptômes cliniques (fièvre, leucocytose), des cultures microbiologiques et des résultats d'imagerie (scanner montrant des collections liquidiennes ou des niveaux hydro-aériques). Chaque complication sera documentée avec la date de début, le grade de sévérité et les interventions requises.
Jusqu'à 30 jours postopératoires
Indicateurs économiques de la santé
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, une moyenne de 10 jours
Coûts médicaux totaux de l'admission à la sortie de l'hôpital, incluant les frais d'opération, d'anesthésie, de médicaments, d'analyses de laboratoire, d'études d'imagerie, de lit d'hôpital et autres dépenses connexes. Les données seront extraites du système d'information hospitalier (HIS) à la sortie et enregistrées dans le formulaire de rapport de cas. Nombre de jours entre la date de l'intervention chirurgicale et la sortie de l'hôpital, calculé comme (date de sortie moins date de chirurgie + 1 jour).
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, une moyenne de 10 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés à la technique
Délai: De la période peropératoire jusqu'à 30 jours postopératoires
  1. Réactions liées à l'ICG : Réactions allergiques (éruption cutanée, anaphylaxie).
  2. Complications du conduit gastrique : Ischémie/nécrose du tube gastrique, trouble de la vidange gastrique, saignement de la ligne d'agrafage.
  3. Complications du lambeau omental : Nécrose omentale, mauvaise cicatrisation au site de prélèvement omental.
  4. Problèmes techniques anastomotiques : Mauvais fonctionnement de l'agrafense, saignement anastomotique nécessitant une intervention.
De la période peropératoire jusqu'à 30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICG-OSA for anastomosis
  • Autre identifiant: No secondary ID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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