吲哚菁绿引导大网膜包裹吻合在微创McKeown食管切除术颈段食管胃吻合术中的应用
2026年1月26日 更新者:WEI GUO、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
吲哚菁绿引导大网膜包裹吻合术(ICG-OSA)用于微创McKeown食管切除术中颈部食管胃吻合:一项单中心、单臂、开放标签临床研究
研究摘要 研究标题:吲哚菁绿引导下大网膜包埋吻合术在食管癌手术中用于颈段食管胃吻合 目的:评估一种新型手术技术是否能降低微创食管癌手术后吻合口瘘的风险。
合格参与者:年龄在18-80岁之间,经组织学证实为中段或下段胸段食管鳞状细胞癌,并计划进行食管切除术的成年人。
技术:所有参与者将接受ICG-OSA手术,该手术使用吲哚菁绿荧光成像评估胃灌注,创建T形食管胃吻合,并用带蒂大网膜瓣包裹吻合口。
结果评估:主要结果是术后30天内的吻合口瘘率。次要评估包括手术部位感染、吻合口狭窄和住院费用。
研究地点:中国重庆,大坪医院,陆军军医大学 研究持续时间:2025年12月至2027年3月 联系方式:欲了解更多信息,请联系大坪医院的研究团队。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
73
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:xiandong he doctor
- 电话号码:+86 15528320608
- 邮箱:576875034@qq.com
学习地点
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
- Army Medical Center of the People's Liberation Army
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄18至80岁,男女不限;
- 病理诊断:经活检组织学确诊为食管鳞状细胞癌(ESCC);
- 临床分期:术前临床分期cT1-4aN0-3M0(根据第8版AJCC分期标准),经胸外科团队评估符合根治性McKeown食管切除术条件;
- 体能状态ECOG 0-1;
- 主要器官功能(心血管、呼吸、消化、血液系统)评估无化疗或免疫治疗禁忌症,且无手术禁忌症;
- 能够理解并遵守研究方案要求,愿意接受并接受标准化术后随访;
- 能够理解并签署知情同意书。
排除标准:
- 过敏史:对吲哚菁绿(ICG)、碘化物或碘造影剂过敏史(ICG含碘,过敏可能引起严重过敏反应);
- 严重肝肾功能不全:严重肝功能不全(Child-Pugh C级)或严重肾功能不全(eGFR <30 mL/min/1.73 m²),影响ICG代谢和排泄;
- 肿瘤位置不利:肿瘤位于颈段或上胸段食管(距门齿<25 cm),难以确保近端切缘阴性;
- 既往手术史:既往有食管、胃或纵隔手术史导致解剖结构改变或严重粘连;
- 多原发癌:其他部位同时存在活动性恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外);
- 特殊生理状态:妊娠或哺乳期妇女,或研究期间计划怀孕且不愿使用有效避孕措施者;
- 认知与行为问题:存在严重精神疾病、认知障碍或药物滥用史,可能妨碍遵守研究程序;
- 参与其他研究:目前正在参加其他可能干扰本研究结果的干预性临床试验;
- 研究者判断:研究者认为患者不适合参加本临床研究(例如术中探查发现肿瘤严重侵犯主动脉或气管等主要结构,无法实现R0切除)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:吲哚菁绿引导大网膜覆盖吻合术(ICG-OSA)干预组
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步骤1:ICG引导下胃管准备:静脉注射ICG荧光腹腔镜评估胃网膜弓(Koskas分型)和灌注区域(红色=良好,蓝色=不良),标记大弯侧最佳吻合部位,优化胃管裁剪。
步骤2:T形吻合器吻合**:在最佳灌注区域的大弯侧后壁开1cm切口,食管后壁与大弯侧进行侧侧吻合器吻合,关闭共同开口,用可吸收缝线加固。
步骤3:大网膜护盾:游离带蒂且血供良好的大网膜,360°套袖式包裹吻合口+2cm区域,用4-6针可吸收缝线固定于吻合口上下方胃壁,确保无张力/扭转。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后30天内吻合口漏发生率
大体时间:术后最多30天(关键评估窗口:术后第7天±1天)
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根据ECCG标准,通过临床评估、口服对比剂计算机断层扫描(CT)和内镜检查评估的吻合口漏发生率。
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术后最多30天(关键评估窗口:术后第7天±1天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚临床吻合口漏发生率
大体时间:术后第30天前每日
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混浊的纵隔引流液细菌培养阳性,但无需干预(即无需穿刺引流、支架置入或手术);每日记录引流液特征,阳性培养结果由实验室报告确认。
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术后第30天前每日
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术后吻合口狭窄率
大体时间:术后6个月
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通过内窥镜检查和吞咽困难症状诊断的吻合口狭窄率。
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术后6个月
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吻合口漏相关并发症发生率
大体时间:术后最多30天
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与吻合口漏直接相关的并发症,包括肺部感染、脓胸、纵隔感染和败血症。
并发症将使用Clavien-Dindo分级系统进行分级。
诊断将通过临床症状(发热、白细胞增多)、微生物培养和影像学发现(CT扫描显示积液或气液平面)来确认。
每个并发症都将记录其发生日期、严重程度分级以及所需的干预措施。
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术后最多30天
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卫生经济指标
大体时间:从入院到出院,平均10天
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从入院至出院期间的总医疗费用,包括手术费、麻醉费、药品费、实验室检验费、影像学检查费、住院床位费及其他相关费用。
数据将在出院时从医院信息系统(HIS)中提取并记录在病例报告表中。从手术日期至出院日期的天数,计算公式为(出院日期减去手术日期 + 1天)。
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从入院到出院,平均10天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术相关不良事件
大体时间:从术中至术后30天
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从术中至术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ICG-OSA for anastomosis
- 其他标识符:No secondary ID
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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