Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indocyaningrön-ledd omentalsköldanastomos för cervikal esofagogastrisk anastomos vid minimalt invasiv McKeown-esofagektomi

Indocyaningrön-guidad omentalsköldsanastomos (ICG-OSA) för cervikal esofagogastrisk anastomos vid minimalt invasiv McKeown-esofagektomi: en encentrerad, enarms-, öppen etikett-klinisk studie

Kort sammanfattning Studiens titel: Indocyaningrön (ICG)-styrd omentalsköldanastomos (ICG-OSA)-teknik för cervikal esofagogastrisk anastomos vid esofaguscancerkirurgi Syfte: Att utvärdera om en ny kirurgisk teknik kan minska risken för anastomosläckage efter minimalt invasiv esofaguscancerkirurgi.

Behöriga deltagare: Vuxna i åldern 18–80 år med histologiskt bekräftad esofagusskivepitelcancer (ESCC) i mellersta eller nedre thorakala esofagus som är schemalagda för esofagektomi.

Tekniken: Alla deltagare kommer att genomgå ICG-OSA-proceduren, som använder indocyaningrön fluorescensavbildning för att bedöma gastrisk perfusion, skapar en T-formad esofagogastrisk anastomos och omsluter anastomosen med en pedikulerad omentallapp.

Utfallsvärderingar: Det primära utfallet är anastomosläckagefrekvens inom 30 dagar efter operation. Sekundära bedömningar inkluderar operationssärinfektion, anastomosstriktur och sjukhusvistelsekostnader.

Studieplats: Daping-sjukhuset, Armémedicinskt centrum, Chongqing, Kina Studiens längd: December 2025 till mars 2027 Kontakt: För mer information, vänligen kontakta forskningsteamet på Daping-sjukhuset.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: xiandong he doctor
  • Telefonnummer: +86 15528320608
  • E-post: 576875034@qq.com

Studieorter

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Army Medical Center of the People's Liberation Army

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 80 år, båda könen;
  2. Patologisk diagnos: Histologiskt bekräftad esofagal skivepitelcancer (ESCC) genom biopsi;
  3. Klinisk stadieindelning: Preoperativ klinisk stadie cT1-4aN0-3M0 (enligt den 8:e upplagan av AJCC-stadieindelningskriterier), bedömd av thoraxkirurgiteamet som kvalificerad för radikal McKeown-esofagektomi;
  4. Prestandastatus ECOG 0-1;
  5. Större organfunktion (kardiovaskulärt, respiratoriskt, digestivt, hematologiskt system) bedömd som utan kontraindikationer för kemoterapi eller immunterapi, och utan kirurgiska kontraindikationer;
  6. Kan förstå och följa studieprotokollkraven, och villig att acceptera och genomgå standardiserad postoperativ uppföljning;
  7. Kan förstå och underteckna informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  1. Allergihistorik: Tidigare allergi mot indocyaningrönt (ICG), jodid eller jodhaltiga kontrastmedel (ICG innehåller jod, och allergi kan orsaka allvarliga anafylaktiska reaktioner);
  2. Svår leversvikt eller njursvikt: Svår leversvikt (Child-Pugh klass C) eller svår njursvikt (eGFR <30 mL/min/1,73 m²), påverkar ICG-metabolism och utsöndring;
  3. Ogynnsam tumörläge: Tumör belägen i cervicala eller övre thorakala esofagus (<25 cm från incisivtänderna), vilket gör det svårt att säkerställa negativ proximal resektionsmarginal;
  4. Tidigare kirurgihistorik: Tidigare historia av esofagus-, mag- eller mediastinalkirurgi som resulterat i förändrad anatomi eller allvarliga adhesioner;
  5. Multipla primära cancrar: Samtidiga aktiva maligna tumörer på andra platser (förutom botad basalcancer i huden eller cervikal cancer in situ);
  6. Speciell fysiologisk status: Gravida eller ammande kvinnor, eller de med planerad graviditet under studieperioden som inte är villiga att använda effektiv preventivmedel;
  7. Kognitiva och beteendemässiga problem: Förekomst av allvarlig psykisk sjukdom, kognitiv nedsättning eller historia av substansmissbruk som skulle förhindra efterlevnad av studieprocedurer;
  8. Deltagande i andra studier: För närvarande inskriven i andra interventionsstudier som kan störa resultaten av denna studie;
  9. Utredarbedömning: Utredaren anser patienten olämplig för denna kliniska studie (t.ex. intraoperativ utforskning avslöjar allvarlig tumörinvasion av större strukturer som aorta eller trakea, vilket gör R0-resektion ouppnåelig).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indocyaningrön-Guidad Omentalsköld Anastomos (ICG-OSA) Interventionsgrupp
Steg 1: ICG-guidad magsäckskonduktpreparering: IV ICG-fluorescenslaparoskopi bedömer gastroepiploiska bågen (Koskas-typer) och perfusionzoner (röd=bra, blå=dålig), markerar optimal anastomosplats på stora krökningen, optimerar kondukttillverkning. Steg 2: T-formad stapladanastomos**: 1 cm öppning på bakre stora krökningsväggen vid bästa perfusionzonen, sida-mot-sida stapling av bakre matstrupen till stora krökningen, stänger gemensam öppning, förstärker med absorberbara suturer. Steg 3: Omentalsköld: mobiliserar pedikulerat omentum med god blodförsörjning, 360° ärmomslag av anastomosen + 2 cm område, fäster med 4-6 absorberbara suturer till magsäcksväggen ovanför/under, säkerställer ingen spänning/torsion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anastomosläckagefrekvens inom 30 dagar postoperativt
Tidsram: Upp till 30 dagar postoperativt (kritisk bedömningsperiod: postoperativ dag 7±1)
Anastomosläckagefrekvens bedömd genom klinisk utvärdering, datortomografi (DT) med oralt kontrastmedel och endoskopi enligt ECCG-kriterier.
Upp till 30 dagar postoperativt (kritisk bedömningsperiod: postoperativ dag 7±1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subklinisk anastomosläckagefrekvens
Tidsram: Dagligen genom postoperativ dag 30
Turbid mediastinal dräneringsvätska med positiv bakteriell odling, men som inte kräver någon intervention (dvs. ingen punkteringsdränering, stentplacering eller kirurgi); daglig registrering av dräneringsvätskans egenskaper, med positiva odlingsresultat bekräftade av laboratorierapporter.
Dagligen genom postoperativ dag 30
Postoperativ anastomosstensfrekvens
Tidsram: 6 månader postoperativt
Anastomosstrikturfrekvens diagnostiserad genom endoskopi och dysfagisymtom.
6 månader postoperativt
Komplikationsfrekvens relaterad till anastomosläckage
Tidsram: Upp till 30 dagar postoperativt
Komplikationer direkt relaterade till anastomosläckage, inklusive lunginfektion, empyem, mediastinalinfektion och sepsis. Komplikationer kommer att graderas med hjälp av Clavien-Dindo klassificeringssystemet. Diagnos kommer att bekräftas av kliniska symptom (feber, leukocytos), mikrobiologiska odlingar och bildfynd (CT-scan som visar vätskeansamlingar eller luft-vätskenivåer). Varje komplikation kommer att dokumenteras med debutdatum, svårighetsgrad och erforderliga interventioner.
Upp till 30 dagar postoperativt
Hälsoekonomiska indikatorer
Tidsram: Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 10 dagar
Totala medicinska kostnader från sjukhusinläggning till utskrivning, inklusive operationsavgifter, anestesi, medicinering, laboratorietester, bildundersökningar, sjukhussäng och andra relaterade utgifter. Data kommer att extraheras från sjukhusets informationssystem (HIS) vid utskrivning och registreras i observationsformuläret.Antal dagar från operationsdatum till sjukhusutskrivning, beräknat som (utskrivningsdatum minus operationsdatum + 1 dag).
Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 10 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknikrelaterade biverkningar
Tidsram: Från intraoperativ period till 30 dagar postoperativt
  1. ICG-relaterade reaktioner: Allergiska reaktioner (utslag, anafylaxi).
  2. Komplikationer med gastrisk kondukt: Ischemi/nekros i gastrisk tub, gastrisk tömningsstörning, blödning vid stapellinje.
  3. Komplikationer med omentallapp: Omental nekros, dålig läkning vid omentalskördeplats.
  4. Tekniska problem med anastomos: Felaktig stansning av staplare, anastomosblödning som kräver intervention.
Från intraoperativ period till 30 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Första postat (Faktisk)

29 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera