- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07376876
Indocyaningrön-ledd omentalsköldanastomos för cervikal esofagogastrisk anastomos vid minimalt invasiv McKeown-esofagektomi
Indocyaningrön-guidad omentalsköldsanastomos (ICG-OSA) för cervikal esofagogastrisk anastomos vid minimalt invasiv McKeown-esofagektomi: en encentrerad, enarms-, öppen etikett-klinisk studie
Kort sammanfattning Studiens titel: Indocyaningrön (ICG)-styrd omentalsköldanastomos (ICG-OSA)-teknik för cervikal esofagogastrisk anastomos vid esofaguscancerkirurgi Syfte: Att utvärdera om en ny kirurgisk teknik kan minska risken för anastomosläckage efter minimalt invasiv esofaguscancerkirurgi.
Behöriga deltagare: Vuxna i åldern 18–80 år med histologiskt bekräftad esofagusskivepitelcancer (ESCC) i mellersta eller nedre thorakala esofagus som är schemalagda för esofagektomi.
Tekniken: Alla deltagare kommer att genomgå ICG-OSA-proceduren, som använder indocyaningrön fluorescensavbildning för att bedöma gastrisk perfusion, skapar en T-formad esofagogastrisk anastomos och omsluter anastomosen med en pedikulerad omentallapp.
Utfallsvärderingar: Det primära utfallet är anastomosläckagefrekvens inom 30 dagar efter operation. Sekundära bedömningar inkluderar operationssärinfektion, anastomosstriktur och sjukhusvistelsekostnader.
Studieplats: Daping-sjukhuset, Armémedicinskt centrum, Chongqing, Kina Studiens längd: December 2025 till mars 2027 Kontakt: För mer information, vänligen kontakta forskningsteamet på Daping-sjukhuset.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: xiandong he doctor
- Telefonnummer: +86 15528320608
- E-post: 576875034@qq.com
Studieorter
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
- Army Medical Center of the People's Liberation Army
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 80 år, båda könen;
- Patologisk diagnos: Histologiskt bekräftad esofagal skivepitelcancer (ESCC) genom biopsi;
- Klinisk stadieindelning: Preoperativ klinisk stadie cT1-4aN0-3M0 (enligt den 8:e upplagan av AJCC-stadieindelningskriterier), bedömd av thoraxkirurgiteamet som kvalificerad för radikal McKeown-esofagektomi;
- Prestandastatus ECOG 0-1;
- Större organfunktion (kardiovaskulärt, respiratoriskt, digestivt, hematologiskt system) bedömd som utan kontraindikationer för kemoterapi eller immunterapi, och utan kirurgiska kontraindikationer;
- Kan förstå och följa studieprotokollkraven, och villig att acceptera och genomgå standardiserad postoperativ uppföljning;
- Kan förstå och underteckna informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Allergihistorik: Tidigare allergi mot indocyaningrönt (ICG), jodid eller jodhaltiga kontrastmedel (ICG innehåller jod, och allergi kan orsaka allvarliga anafylaktiska reaktioner);
- Svår leversvikt eller njursvikt: Svår leversvikt (Child-Pugh klass C) eller svår njursvikt (eGFR <30 mL/min/1,73 m²), påverkar ICG-metabolism och utsöndring;
- Ogynnsam tumörläge: Tumör belägen i cervicala eller övre thorakala esofagus (<25 cm från incisivtänderna), vilket gör det svårt att säkerställa negativ proximal resektionsmarginal;
- Tidigare kirurgihistorik: Tidigare historia av esofagus-, mag- eller mediastinalkirurgi som resulterat i förändrad anatomi eller allvarliga adhesioner;
- Multipla primära cancrar: Samtidiga aktiva maligna tumörer på andra platser (förutom botad basalcancer i huden eller cervikal cancer in situ);
- Speciell fysiologisk status: Gravida eller ammande kvinnor, eller de med planerad graviditet under studieperioden som inte är villiga att använda effektiv preventivmedel;
- Kognitiva och beteendemässiga problem: Förekomst av allvarlig psykisk sjukdom, kognitiv nedsättning eller historia av substansmissbruk som skulle förhindra efterlevnad av studieprocedurer;
- Deltagande i andra studier: För närvarande inskriven i andra interventionsstudier som kan störa resultaten av denna studie;
- Utredarbedömning: Utredaren anser patienten olämplig för denna kliniska studie (t.ex. intraoperativ utforskning avslöjar allvarlig tumörinvasion av större strukturer som aorta eller trakea, vilket gör R0-resektion ouppnåelig).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Indocyaningrön-Guidad Omentalsköld Anastomos (ICG-OSA) Interventionsgrupp
|
Steg 1: ICG-guidad magsäckskonduktpreparering: IV ICG-fluorescenslaparoskopi bedömer gastroepiploiska bågen (Koskas-typer) och perfusionzoner (röd=bra, blå=dålig), markerar optimal anastomosplats på stora krökningen, optimerar kondukttillverkning.
Steg 2: T-formad stapladanastomos**: 1 cm öppning på bakre stora krökningsväggen vid bästa perfusionzonen, sida-mot-sida stapling av bakre matstrupen till stora krökningen, stänger gemensam öppning, förstärker med absorberbara suturer.
Steg 3: Omentalsköld: mobiliserar pedikulerat omentum med god blodförsörjning, 360° ärmomslag av anastomosen + 2 cm område, fäster med 4-6 absorberbara suturer till magsäcksväggen ovanför/under, säkerställer ingen spänning/torsion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anastomosläckagefrekvens inom 30 dagar postoperativt
Tidsram: Upp till 30 dagar postoperativt (kritisk bedömningsperiod: postoperativ dag 7±1)
|
Anastomosläckagefrekvens bedömd genom klinisk utvärdering, datortomografi (DT) med oralt kontrastmedel och endoskopi enligt ECCG-kriterier.
|
Upp till 30 dagar postoperativt (kritisk bedömningsperiod: postoperativ dag 7±1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subklinisk anastomosläckagefrekvens
Tidsram: Dagligen genom postoperativ dag 30
|
Turbid mediastinal dräneringsvätska med positiv bakteriell odling, men som inte kräver någon intervention (dvs. ingen punkteringsdränering, stentplacering eller kirurgi); daglig registrering av dräneringsvätskans egenskaper, med positiva odlingsresultat bekräftade av laboratorierapporter.
|
Dagligen genom postoperativ dag 30
|
|
Postoperativ anastomosstensfrekvens
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Anastomosstrikturfrekvens diagnostiserad genom endoskopi och dysfagisymtom.
|
6 månader postoperativt
|
|
Komplikationsfrekvens relaterad till anastomosläckage
Tidsram: Upp till 30 dagar postoperativt
|
Komplikationer direkt relaterade till anastomosläckage, inklusive lunginfektion, empyem, mediastinalinfektion och sepsis.
Komplikationer kommer att graderas med hjälp av Clavien-Dindo klassificeringssystemet.
Diagnos kommer att bekräftas av kliniska symptom (feber, leukocytos), mikrobiologiska odlingar och bildfynd (CT-scan som visar vätskeansamlingar eller luft-vätskenivåer).
Varje komplikation kommer att dokumenteras med debutdatum, svårighetsgrad och erforderliga interventioner.
|
Upp till 30 dagar postoperativt
|
|
Hälsoekonomiska indikatorer
Tidsram: Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 10 dagar
|
Totala medicinska kostnader från sjukhusinläggning till utskrivning, inklusive operationsavgifter, anestesi, medicinering, laboratorietester, bildundersökningar, sjukhussäng och andra relaterade utgifter.
Data kommer att extraheras från sjukhusets informationssystem (HIS) vid utskrivning och registreras i observationsformuläret.Antal dagar från operationsdatum till sjukhusutskrivning, beräknat som (utskrivningsdatum minus operationsdatum + 1 dag).
|
Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 10 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknikrelaterade biverkningar
Tidsram: Från intraoperativ period till 30 dagar postoperativt
|
|
Från intraoperativ period till 30 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Esofagussjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Karcinom, skivepitel
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Esofagus skivepitelcancer
- Esofagusneoplasmer
- Anastomotisk läcka
Andra studie-ID-nummer
- ICG-OSA for anastomosis
- Annan identifierare: No secondary ID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .