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최소 침습적 맥키운 식도절제술에서 경부 식도위문합을 위한 인도시아닌 그린 유도 대망 차폐 문합술

2026년 1월 26일 업데이트: WEI GUO, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

최소 침습적 McKeown 식도 절제술에서 경부 식도 위 문합을 위한 인도시아닌 그린 유도 대망 보호 문합술(ICG-OSA): 단일 기관, 단일 군, 개방형 임상 연구

간략 요약 연구 제목: 식도암 수술에서 경부 식도-위 문합을 위한 인도시아닌 그린(ICG) 유도 대망 보호 문합(ICG-OSA) 기술 목적: 새로운 수술 기술이 최소 침습 식도암 수술 후 문합 부위 누출 위험을 감소시킬 수 있는지 평가합니다.

적격 참가자: 조직학적으로 확인된 중간 또는 하부 흉부 식도 편평 세포 암종(ESCC)을 가진 18-80세 성인으로, 식도 절제술 예정인 환자입니다.

기술: 모든 참가자는 인도시아닌 그린 형광 영상을 사용하여 위 관류를 평가하고, T자형 식도-위 문합을 생성하며, 문합 부위를 유경 대망 판막으로 감싸는 ICG-OSA 절차를 받게 됩니다.

결과 평가: 주요 결과는 수술 후 30일 이내의 문합 부위 누출률입니다. 부차적 평가에는 수술 부위 감염, 문합 부위 협착 및 입원 비용이 포함됩니다.

연구 장소: 중국 충칭 육군 의료 센터 다핑 병원 연구 기간: 2025년 12월부터 2027년 3월까지 문의: 자세한 정보는 다핑 병원 연구팀에 문의하십시오.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

73

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: xiandong he doctor
  • 전화번호: +86 15528320608
  • 이메일: 576875034@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400042
        • Army Medical Center of the People's Liberation Army

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별 무관, 18세에서 80세 사이;
  2. 병리학적 진단: 생검을 통해 조직학적으로 확인된 식도 편평세포암(ESCC);
  3. 임상 병기: 수술 전 임상 병기 cT1-4aN0-3M0 (제8판 AJCC 병기 기준에 따름), 흉부외과 팀이 근치적 McKeown 식도절제술 대상자로 평가한 경우;
  4. 수행능력 상태 ECOG 0-1;
  5. 주요 장기 기능(심혈관계, 호흡기계, 소화기계, 혈액학적 시스템)이 화학요법 또는 면역요법에 대한 금기증이 없고 수술 금기증이 없는 것으로 평가됨;
  6. 연구 계획서 요구사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 표준화된 수술 후 추적 관찰을 수용하고 받을 의향이 있음;
  7. 동의서를 이해하고 서명할 수 있음.

제외 기준:

  1. 알레르기 병력: 인도시아닌 그린(ICG), 요오드화물 또는 요오드화 조영제에 대한 알레르기 병력(ICG는 요오드를 함유하며, 알레르기 반응이 심한 아나필락시스를 유발할 수 있음);
  2. 심한 간 또는 신장 기능 장애: 심한 간부전(Child-Pugh Class C) 또는 심한 신부전(eGFR <30 mL/min/1.73 m²), ICG 대사 및 배설에 영향을 미침;
  3. 불리한 종양 위치: 경부 또는 상부 흉부 식도에 위치한 종양(절치로부터 <25 cm), 근위 절제 연변이 음성을 보장하기 어려움;
  4. 이전 수술 병력: 식도, 위 또는 종격동 수술로 인해 해부학적 구조가 변경되거나 심한 유착이 발생한 과거 병력;
  5. 다발성 원발암: 다른 부위에 동시에 활동성 악성 종양이 있는 경우(치료된 피부 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암 제외);
  6. 특수 생리적 상태: 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 임신 계획이 있고 효과적인 피임법 사용을 원하지 않는 경우;
  7. 인지 및 행동 문제: 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각한 정신 질환, 인지 장애 또는 약물 남용 병력이 있는 경우;
  8. 다른 연구 참여: 본 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 중재적 임상시험에 현재 참여 중인 경우;
  9. 연구자 판단: 연구자가 환자가 본 임상 연구에 부적합하다고 판단하는 경우(예: 수술 중 탐색 시 대동맥이나 기관과 같은 주요 구조물에 대한 심한 종양 침습이 발견되어 R0 절제가 달성 불가능한 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인도시아닌 그린 유도 대망 차폐 문합술(ICG-OSA) 중재 그룹
절차: 자궁 경부 식도위 문합을 위한 인도시아닌 그린 유도 대망 차폐 문합술
1단계: ICG 유도 위도관 준비: 정맥내 ICG 형광 복강경 검사로 위대망동맥궁(Koskas 유형)과 관류 영역(빨강=양호, 파랑=불량)을 평가하고, 대만곡부의 최적 문합 부위를 표시하여 도관 형성 최적화. 2단계: T자형 스테이플 문합**: 최적 관류 영역의 후벽 대만곡부에 1cm 절개창을 만들고, 후부 식도와 대만곡부를 측-측 스테이플링으로 문합한 후 공통 절개창을 폐쇄하고, 흡수성 봉합사로 보강. 3단계: 대망 차폐: 혈액 공급이 양호한 유경 대망을 동원하여, 문합부 및 2cm 주변 영역을 360° 슬리브형으로 감싼 후, 위벽 상하부에 4-6개의 흡수성 봉합사로 고정하여 긴장이나 비틀림 없음 보장.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 이내 문합부 누출률
기간: 수술 후 최대 30일 (중요 평가 기간: 수술 후 7일±1일)
임상 평가, 경구 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영(CT) 스캔 및 ECCG 기준에 따른 내시경 검사를 통해 평가한 문합부 누출률
수술 후 최대 30일 (중요 평가 기간: 수술 후 7일±1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무증상 문합부 누출률
기간: 수술 후 30일까지 매일
세균 배양 양성인 혼탁한 종격 배액액이지만 중재가 필요하지 않은 경우(즉, 천자 배액, 스텐트 삽입 또는 수술 없음); 배액액 특성의 일일 기록, 실험실 보고서로 확인된 양성 배양 결과.
수술 후 30일까지 매일
수술 후 문합 협착률
기간: 수술 후 6개월
내시경 및 연하곤란 증상으로 진단된 문합부 협착률.
수술 후 6개월
문합부 누출 관련 합병증 발생률
기간: 수술 후 최대 30일
문합부 누출과 직접적으로 관련된 합병증으로, 폐렴, 농흉, 종격동 감염 및 패혈증을 포함합니다. 합병증은 Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 등급화됩니다. 진단은 임상 증상(발열, 백혈구 증가증), 미생물 배양 검사 및 영상 소견(액체 축적 또는 기액 평면을 보여주는 CT 스캔)으로 확인됩니다. 각 합병증은 발병일, 중증도 등급 및 필요한 중재 조치와 함께 기록됩니다.
수술 후 최대 30일
건강 경제 지표
기간: 입원부터 퇴원까지 평균 10일
입원부터 퇴원까지의 총 의료비용으로 수술비, 마취, 약물, 검사실 검사, 영상 검사, 병상 및 기타 관련 비용을 포함합니다. 퇴원 시 병원 정보 시스템(HIS)에서 데이터를 추출하여 사례 보고서 양식에 기록합니다.수술일부터 퇴원일까지의 기간으로 (퇴원일 - 수술일 + 1일)로 계산됩니다.
입원부터 퇴원까지 평균 10일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술 관련 이상반응
기간: 수술 중부터 수술 후 30일까지
  1. ICG 관련 반응: 알레르기 반응 (발진, 아나필락시스).
  2. 위 이식편 합병증: 위관의 허혈/괴사, 위 배출 장애, 스테이플 라인 출혈.
  3. 대망 피판 합병증: 대망 괴사, 대망 채취 부위의 불량한 상처 치유.
  4. 문합 기술적 문제: 스테이플러 오작동, 중재가 필요한 문합부 출혈.
수술 중부터 수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICG-OSA for anastomosis
  • 기타 보조금/기금 번호: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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